3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen
11 de julho de 2019 atualizado por: Balgrist University Hospital
Avaliação Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão da fixação de fraturas 3D planejada por computador com instrumentos específicos do paciente para fraturas de clavícula, extremidade superior, extremidade inferior e pelve em comparação com o procedimento padrão de fixação de fratura.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A hipótese da pesquisa é: O produto médico permite que a fixação de fraturas da clavícula, extremidade superior, extremidade inferior e fraturas da pelve sejam mais precisas em comparação com os procedimentos padrão de fixação de fraturas. A precisão é avaliada calculando a translação e a rotação comparando o modelo 3D pós-operatório com o plano 3D pré-operatório.
O resultado secundário é uma avaliação do resultado cirúrgico usando instrumentos de resultado validados para cada parte do corpo fraturada, como pontuações de "avaliação do punho relacionada ao paciente" (PRWE) para fraturas do rádio distal, bem como avaliação da amplitude de movimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8008
- University Hospital Balgrist
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Zurich, Suíça, 8001
- Universital Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura de clavícula, membro superior, membro inferior ou pelve, tíbia, fíbula, fêmur, com indicação para fixação de fratura
- indicação clínica de tomografia computadorizada do osso fraturado
- >18 anos de idade
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- não adesão do paciente ao protocolo do estudo clínico, abuso de drogas ou abuso de álcool
- participação em um ensaio clínico diferente nos últimos 30 dias antes da inclusão ou durante o estudo
- alergia a Poliamida PA 2200
- não há técnica disponível para a fixação da fratura que poderia ser realizada, caso a aplicação do dispositivo médico não seja possível.
- A aplicação do dispositivo médico não é possível por razões técnicas ou anatômicas.
- outros sintomas clínicos significativos (tumor, infecção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: guias específicos do paciente
fixação de fratura com planejamento 3D e uso de instrumentos específicos do paciente
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Usando a tomografia computadorizada pré-operatória, um planejamento 3D da fixação da fratura é feito e guias específicos para o paciente para fixação da fratura são produzidos usando uma impressora 3D.
Esses guias específicos do paciente são usados para fixação de fraturas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: procedimento padrão
procedimento padrão de fixação de fratura sem planejamento 3D e sem uso de instrumentos específicos do paciente
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o procedimento padrão de fixação de fratura para cada localização de fratura é usado como padrão de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença 3D entre o plano pré-operatório e a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Para cada cirurgia, a discrepância do resultado pós-operatório em comparação com o planejamento pré-operatório é calculada medindo todos os 6 graus de liberdade (3xrotação, 3xtranslação).
A discrepância entre um resultado pós-operatório perfeito simulado e o resultado pós-operatório real é avaliada em graus (rotação) e milímetros (translação).
Essas medidas são usadas para comparar o resultado dos dois grupos de estudo diferentes.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado cirúrgico avaliado por instrumentos de resultado validados
Prazo: 12 meses
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O resultado cirúrgico é avaliado usando instrumentos de resultado validados específicos para cada localização de fratura, por exemplo, pontuação PRWE para fraturas de punho.
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12 meses
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amplitude de movimento
Prazo: 12 meses
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a amplitude de movimento é avaliada no pós-operatório e comparada entre os grupos intervencionista e de controle
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
- Diretor de estudo: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3D-Osteosynthese-Ziel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .