3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen
11 juli 2019 uppdaterad av: Balgrist University Hospital
Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle
Målet med denna studie är att utvärdera noggrannheten av 3D datorplanerad frakturfixering med patientspecifika instrument för nyckelben, övre extremitet, nedre extremitet och bäckenfrakturer jämfört med standardproceduren för frakturfixering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningshypotesen är: Den medicinska produkten tillåter frakturfixering av nyckelben, övre extremitet, nedre extremitet och bäckenfrakturer att vara mer exakt jämfört med standardprocedurer för frakturfixering. Noggrannheten utvärderas genom att beräkna translation och rotation genom att jämföra den postoperativa 3D-modellen med den preoperativa 3D-planen.
Sekundärt utfall är en bedömning av det kirurgiska resultatet med hjälp av validerade utfallsinstrument för varje frakturerad kroppsdel som "Patient related wrist Evaluation" (PRWE) poäng för distala radiella frakturer, samt utvärdering av rörelseomfång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist
-
Zurich, Schweiz, 8001
- Universital Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fraktur av nyckelbenet, övre extremiteten, nedre extremiteten eller bäckenet, tibia, fibula, femur, med indikation för frakturfixering
- klinisk indikation för en datortomografi av det frakturerade benet
- >18 år gammal
- Patienten kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- att patienten inte följer det kliniska studieprotokollet, drogmissbruk eller alkoholmissbruk
- deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före inkluderingen eller under studien
- allergi mot Polyamid PA 2200
- ingen tillgänglig teknik för frakturfixering som skulle kunna utföras, i händelse av applicering av den medicinska produkten är inte möjlig.
- Det är inte möjligt att applicera den medicintekniska produkten på grund av tekniska eller anatomiska skäl.
- andra kliniskt signifikanta åtföljande symtom (tumör, infektion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: patientspecifika guider
frakturfixering med 3D-planering och användning av patientspecifika instrument
|
Med hjälp av den preoperativa datortomografiskanningen görs en 3D-planering av frakturfixeringen och patientspecifika guider för frakturfixering tas fram med hjälp av en 3D-skrivare.
Dessa patientspecifika guider används för frakturfixering
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardförfarande
standardprocedur för frakturfixering utan 3D-planering och utan användning av patientspecifika instrument
|
standardproceduren för frakturfixering för varje frakturlokalisering används som referensstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D-skillnad mellan preoperativ plan och operation
Tidsram: 12 månader
|
För varje operation beräknas diskrepansen mellan det postoperativa resultatet jämfört med den preoperativa planeringen genom att mäta alla 6 frihetsgraderna (3xrotation, 3xtranslation).
Diskrepansen mellan ett simulerat perfekt postoperativt resultat och det faktiska postoperativa resultatet bedöms i grad (rotation) och millimeter (translation).
Dessa mått används för att jämföra utfallet av de två olika studiegrupperna.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgiskt utfall bedömt av validerade utfallsinstrument
Tidsram: 12 månader
|
Det kirurgiska resultatet bedöms genom att använda specifika validerade utfallsinstrument för varje frakturlokalisering, till exempel PRWE-poäng för handledsfrakturer.
|
12 månader
|
|
rörelseomfång
Tidsram: 12 månader
|
rörelseomfång bedöms postoperativt och jämförs mellan interventions- och kontrollgrupp
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
- Studierektor: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
10 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3D-Osteosynthese-Ziel
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .