3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Balgrist University Hospital
Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Kvantitatiiviset Postoperative Erfolgskontrolle
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-tietokoneella suunnitellun murtuman fiksaation tarkkuutta potilaskohtaisilla instrumenteilla solisluun, yläraajojen, alaraajojen ja lantion murtumiin verrattuna murtumien tavanomaiseen kiinnitysmenettelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi on: Lääketieteellinen tuote mahdollistaa solisluun, yläraajan, alaraajan ja lantion murtumien murtuman kiinnityksen tarkkuuden verrattuna tavanomaisiin murtumien kiinnitysmenetelmiin. Tarkkuus arvioidaan laskemalla translaatio ja rotaatio vertaamalla postoperatiivista 3D-mallia ja preoperatiivista 3D-suunnitelmaa.
Toissijainen tulos on leikkauksen tuloksen arviointi käyttämällä validoituja tulosinstrumentteja jokaiselle murtuneelle ruumiinosalle, kuten "potilaaseen liittyvän ranteen arviointi" (PRWE) -pisteet distaalisten radiaalisten murtumien osalta, sekä liikealueen arviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- University Hospital Balgrist
-
Zurich, Sveitsi, 8001
- Universital Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- solisluun, yläraajan, alaraajan tai lantion murtuma, sääriluun, pohjeluun, reisiluun murtuma, indikaatiolla murtuma Kiinnitys
- kliininen indikaatio murtuneen luun tietokonetomografiaan
- >18 vuoden iässä
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilas ei noudata kliinisen tutkimuksen protokollia, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana
- allergia Polyamid PA 2200:lle
- ei ole käytettävissä murtuman tekniikkaa. Kiinnitys, joka voitaisiin suorittaa, lääketieteellistä laitetta käytettäessä ei ole mahdollista.
- Lääketieteellisen laitteen käyttö ei ole mahdollista teknisistä tai anatomisista syistä.
- muut kliinisesti merkittävät oireet (kasvain, infektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: potilaskohtaiset oppaat
murtumien kiinnitys 3D-suunnittelulla ja potilaskohtaisten instrumenttien käyttö
|
Preoperatiivisella tietokonetomografiakuvauksella tehdään murtuman kiinnityksen 3D-suunnittelu ja potilaskohtaiset ohjeet murtuman kiinnittämiseen 3D-tulostimella.
Näitä potilaskohtaisia oppaita käytetään murtumien kiinnittämiseen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavanomainen menettely
Normaali murtuman kiinnitysmenetelmä ilman 3D-suunnittelua ja ilman potilaskohtaisia instrumentteja
|
Standardina käytetään murtuman kiinnitysmenetelmää kullekin murtuman sijainnille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-ero preoperatiivisen suunnitelman ja leikkauksen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaiselle leikkaukselle lasketaan leikkauksen jälkeisen tuloksen ero preoperatiiviseen suunnitteluun mittaamalla kaikki 6 vapausastetta (3x kierto, 3x translaatio).
Simuloidun täydellisen postoperatiivisen tuloksen ja todellisen postoperatiivisen tuloksen välinen ero arvioidaan asteina (kierto) ja millimetreinä (käännös).
Näitä mittareita käytetään vertailemaan kahden eri tutkimusryhmän tuloksia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen tulos arvioitu validoiduilla tulosinstrumenteilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkaustulos arvioidaan käyttämällä spesifisiä validoituja tulosinstrumentteja kullekin murtuman lokalisoinnille, esimerkiksi PRWE-pisteitä rannemurtumille.
|
12 kuukautta
|
|
liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liikkuvuusalue arvioidaan leikkauksen jälkeen ja sitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
- Opintojohtaja: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D-Osteosynthese-Ziel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .