3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen
11 juillet 2019 mis à jour par: Balgrist University Hospital
Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle
L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision de la fixation des fractures planifiée par ordinateur en 3D avec des instruments spécifiques au patient pour les fractures de la clavicule, des membres supérieurs, des membres inférieurs et du bassin par rapport à la procédure standard de fixation des fractures.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse de recherche est la suivante : le produit médical permet une fixation plus précise des fractures de la clavicule, des membres supérieurs, des membres inférieurs et du bassin par rapport aux procédures standard de fixation des fractures. La précision est évaluée en calculant la translation et la rotation en comparant le modèle 3D postopératoire au plan 3D préopératoire.
Le résultat secondaire est une évaluation du résultat chirurgical à l'aide d'instruments de résultats validés pour chaque partie du corps fracturée, tels que les scores "Patient Related Wrist Evaluation" (PRWE) pour les fractures radiales distales, ainsi que l'évaluation de l'amplitude des mouvements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- University Hospital Balgrist
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Zurich, Suisse, 8001
- Universital Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture de la clavicule, du membre supérieur, du membre inférieur ou du bassin, du tibia, du péroné, du fémur, avec indication de fracture Fixation
- indication clinique pour une tomodensitométrie de l'os fracturé
- >18 ans
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- non-observance du patient à suivre le protocole de l'étude clinique, abus de drogue ou d'alcool
- participation à un essai clinique différent dans les 30 derniers jours avant l'inclusion ou pendant l'étude
- allergie au polyamide PA 2200
- aucune technique disponible pour la fracture La fixation qui pourrait être effectuée, en cas d'application du dispositif médical n'est pas possible.
- L'application du dispositif médical n'est pas possible, pour des raisons techniques ou anatomiques.
- autres symptômes cliniquement significatifs (tumeur, infection)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: guides spécifiques aux patients
fixation des fractures avec planification 3D et utilisation d'instruments spécifiques au patient
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À l'aide de la tomodensitométrie préopératoire, une planification 3D de la fixation de la fracture est réalisée et des guides spécifiques au patient pour la fixation de la fracture sont produits à l'aide d'une imprimante 3D.
Ces guides spécifiques au patient sont utilisés pour la fixation des fractures
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: procédure standard
procédure standard de fixation des fractures sans planification 3D et sans utilisation d'instruments spécifiques au patient
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la procédure standard de fixation de fracture pour chaque localisation de fracture est utilisée comme norme de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence 3D entre le plan préopératoire et la chirurgie
Délai: 12 mois
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Pour chaque chirurgie, l'écart du résultat postopératoire par rapport à la planification préopératoire est calculé en mesurant les 6 degrés de liberté (3xrotation, 3xtranslation).
L'écart entre un résultat postopératoire parfait simulé et le résultat postopératoire réel est évalué en degré (rotation) et en millimètres (translation).
Ces mesures sont utilisées pour comparer les résultats des deux groupes d'étude différents.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat chirurgical évalué par des instruments de résultats validés
Délai: 12 mois
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Le résultat chirurgical est évalué à l'aide d'instruments de résultats validés spécifiques pour chaque localisation de fracture, par exemple le score PRWE pour les fractures du poignet.
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12 mois
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amplitude de mouvement
Délai: 12 mois
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l'amplitude de mouvement est évaluée après l'opération et comparée entre le groupe interventionnel et le groupe témoin
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
- Directeur d'études: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D-Osteosynthese-Ziel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .