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3D Geplante Osteosynthesen mit patientenspezifischen Zielvorrichtungen

11. Juli 2019 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der computergeplanten 3D-Frakturfixierung mit patientenspezifischen Instrumenten für Schlüsselbein-, obere Extremitäts-, untere Extremitäts- und Beckenfrakturen im Vergleich zum Standardverfahren der Frakturfixierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungshypothese lautet: Das Medizinprodukt ermöglicht eine genauere Frakturfixierung von Frakturen des Schlüsselbeins, der oberen Extremität, der unteren Extremität und des Beckens im Vergleich zu Standardverfahren zur Frakturfixierung. Die Genauigkeit wird durch die Berechnung der Translation und Rotation im Vergleich des postoperativen 3D-Modells mit dem präoperativen 3D-Plan bewertet.

Sekundäres Ergebnis ist eine Beurteilung des chirurgischen Ergebnisses unter Verwendung validierter Ergebnisinstrumente für jeden gebrochenen Körperteil wie „Patient-Related Wrist Evaluation“ (PRWE)-Scores für distale Radiusfrakturen sowie Bewertung des Bewegungsumfangs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Balgrist
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • Universital Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bruch des Schlüsselbeins, der oberen Extremität, der unteren Extremität oder des Beckens, des Schienbeins, des Wadenbeins, des Femurs, mit Indikation zur Frakturfixierung
  • klinische Indikation für eine Computertomographie des gebrochenen Knochens
  • >18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Nichteinhaltung des klinischen Studienprotokolls durch den Patienten, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme oder während der Studie
  • Allergie gegen Polyamid PA 2200
  • Keine verfügbare Technik zur Frakturfixierung, die durchgeführt werden könnte, wenn die Anwendung des medizinischen Geräts nicht möglich ist.
  • Eine Anwendung des Medizinprodukts ist aus technischen oder anatomischen Gründen nicht möglich.
  • sonstige klinisch bedeutsame Begleitsymptome (Tumor, Infektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: patientenspezifische Leitfäden
Frakturfixierung mit 3D-Planung und Einsatz patientenspezifischer Instrumente
Gerät: Frakturfixierung mit patientenspezifischen Anleitungen
Anhand des präoperativen Computertomographie-Scans wird eine 3D-Planung der Frakturfixierung erstellt und mithilfe eines 3D-Druckers patientenspezifische Schablonen für die Frakturfixierung erstellt. Diese patientenspezifischen Führungen werden zur Frakturfixierung verwendet
Andere Namen:
  • MyOsteotomy
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Prozedur
Standardverfahren zur Frakturfixierung ohne 3D-Planung und ohne Verwendung patientenspezifischer Instrumente
Gerät: Standardverfahren zur Frakturfixierung
Das Standardverfahren zur Frakturfixierung für jede Frakturlokalisation wird als Referenzstandard verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Unterschied zwischen präoperativem Plan und Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Für jede Operation wird die Abweichung des postoperativen Ergebnisses im Vergleich zur präoperativen Planung durch Messung aller 6 Freiheitsgrade (3xRotation, 3xTranslation) berechnet. Die Abweichung zwischen einem simulierten perfekten postoperativen Ergebnis und dem tatsächlichen postoperativen Ergebnis wird in Grad (Rotation) und Millimetern (Translation) bewertet. Diese Maßnahmen werden verwendet, um die Ergebnisse der beiden verschiedenen Studiengruppen zu vergleichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das chirurgische Ergebnis wird durch validierte Ergebnisinstrumente beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Das chirurgische Ergebnis wird mithilfe spezifischer validierter Ergebnisinstrumente für jede Frakturlokalisation beurteilt, beispielsweise dem PRWE-Score für Handgelenksfrakturen.
12 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Bewegungsumfang wird postoperativ beurteilt und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
  • Studienleiter: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D-Osteosynthese-Ziel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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