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3D Geplante Osteosynthesen Con Patientenspezifischen Zielvorrichtungen

11 luglio 2019 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza della fissazione della frattura pianificata al computer 3D con strumenti specifici per il paziente per clavicola, estremità superiore, estremità inferiore e fratture del bacino rispetto alla procedura standard di fissazione della frattura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di ricerca è: il prodotto medico consente una fissazione della frattura della clavicola, degli arti superiori, degli arti inferiori e delle fratture del bacino più accurata rispetto alle procedure standard di fissazione delle fratture. L'accuratezza viene valutata calcolando la traslazione e la rotazione confrontando il modello 3D postoperatorio rispetto al piano 3D preoperatorio.

L'esito secondario è una valutazione dell'esito chirurgico utilizzando strumenti di esito convalidati per ciascuna parte del corpo fratturata come i punteggi "Patient related wrist Evaluation" (PRWE) per le fratture radiali distali, nonché la valutazione del range di movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • University Hospital Balgrist
      • Zurich, Svizzera, 8001
        • Universital Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura di clavicola, estremità superiore, estremità inferiore o bacino, tibia, perone, femore, con indicazione per frattura Fissaggio
  • indicazione clinica per una tomografia computerizzata dell'osso fratturato
  • >18 anni di età
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o allattamento
  • non conformità del paziente a seguire il protocollo dello studio clinico, abuso di droghe o abuso di alcol
  • partecipazione a una sperimentazione clinica diversa negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione o durante lo studio
  • allergia alla poliammide PA 2200
  • nessuna tecnica disponibile per la fissazione della frattura che potrebbe essere eseguita, in caso di applicazione del dispositivo medico non è possibile.
  • L'applicazione del dispositivo medico non è possibile per motivi tecnici o anatomici.
  • altri sintomi di accompagnamento clinicamente significativi (tumore, infezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: guide specifiche per il paziente
fissazione della frattura con pianificazione 3D e utilizzo di strumenti specifici per il paziente
Dispositivo: fissazione della frattura con guide specifiche per il paziente
Utilizzando la scansione della tomografia computerizzata preoperatoria, viene effettuata una pianificazione 3D della fissazione della frattura e vengono prodotte guide specifiche per il paziente per la fissazione della frattura utilizzando una stampante 3D. Queste guide specifiche per il paziente vengono utilizzate per la fissazione della frattura
Altri nomi:
  • La mia osteotomia
ACTIVE_COMPARATORE: procedura standard
procedura standard di fissazione della frattura senza pianificazione 3D e senza l'uso di strumenti specifici per il paziente
Dispositivo: procedura standard di fissazione della frattura
la procedura standard di fissazione della frattura per ogni localizzazione della frattura viene utilizzata come standard di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza 3D tra piano preoperatorio e intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Per ogni intervento viene calcolata la discrepanza del risultato postoperatorio rispetto al piano preoperatorio misurando tutti i 6 gradi di libertà (3xrotazione, 3xtraslazione). La discrepanza tra un risultato postoperatorio perfetto simulato e il risultato postoperatorio effettivo viene valutata in gradi (rotazione) e millimetri (traslazione). Queste misure vengono utilizzate per confrontare i risultati dei due diversi gruppi di studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito chirurgico valutato da strumenti di esito convalidati
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito chirurgico viene valutato utilizzando specifici strumenti di esito convalidati per ciascuna localizzazione della frattura, ad esempio il punteggio PRWE per le fratture del polso.
12 mesi
gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
la gamma di movimento viene valutata postoperatoriamente e confrontata tra il gruppo interventistico e quello di controllo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Collaboratori

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
  • Direttore dello studio: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D-Osteosynthese-Ziel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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