3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen
2019年7月11日 更新者：Balgrist University Hospital
Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle
本研究的目的是评估 3D 计算机计划骨折固定与标准骨折固定程序相比，针对锁骨、上肢、下肢和骨盆骨折的患者特定器械的准确性。
研究概览
详细说明
研究假设是：与标准的骨折固定程序相比，该医疗产品使锁骨、上肢、下肢和骨盆骨折的骨折固定更加准确。 通过比较术后 3D 模型与术前 3D 计划计算平移和旋转来评估准确性。
次要结果是使用经过验证的结果工具对每个骨折的身体部位进行手术结果评估，例如远端桡骨骨折的“患者相关手腕评估”(PRWE) 评分，以及运动范围评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8008
- University Hospital Balgrist
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Zurich、瑞士、8001
- Universital Hospital Zurich
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 锁骨、上肢、下肢或骨盆、胫骨、腓骨、股骨骨折，有骨折固定指征
- 骨折的计算机断层扫描的临床指征
- >18 岁
- 患者能够给予知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 患者不遵守临床研究方案、药物滥用或酒精滥用
- 在纳入前的最后 30 天内或研究期间参与不同的临床试验
- 对聚酰胺 PA 2200 过敏
- 如果无法使用医疗器械，则没有可用的骨折固定技术。
- 由于技术或解剖学原因，无法使用该医疗设备。
- 其他有临床意义的伴随症状（肿瘤、感染）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者特定指南
通过 3D 规划和使用患者专用器械进行骨折固定
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使用术前计算机断层扫描，制定骨折固定的 3D 规划，并使用 3D 打印机制作针对特定患者的骨折固定指南。
这些针对特定患者的指南用于骨折固定
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准程序
骨折固定的标准程序，无需 3D 规划且无需使用患者专用器械
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每个骨折定位的骨折固定的标准程序作为参考标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D术前计划与手术的区别
大体时间：12个月
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对于每次手术，术后结果与术前计划的差异是通过测量所有 6 个自由度（3x 旋转，3x 平移）来计算的。
模拟的完美术后结果与实际术后结果之间的差异以度数（旋转）和毫米（平移）进行评估。
这些措施用于比较两个不同研究组的结果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过经过验证的结果工具评估手术结果
大体时间：12个月
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通过对每个骨折定位使用特定的经过验证的结果工具来评估手术结果，例如手腕骨折的 PRWE 评分。
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12个月
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活动范围
大体时间：12个月
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术后评估运动范围，并在介入组和对照组之间进行比较
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phillipp Furnstahl, PhD、Balgrist University Hospital
- 研究主任：Philipp Furnstahl, PhD、Balgrist University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月10日
研究完成 (实际的)
2019年5月10日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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