3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen
11 de julio de 2019 actualizado por: Balgrist University Hospital
Evaluación Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperatoria Erfolgskontrolle
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de la fijación de fracturas planificada por computadora en 3D con instrumentos específicos del paciente para fracturas de clavícula, extremidades superiores, extremidades inferiores y pelvis en comparación con el procedimiento estándar de fijación de fracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis de investigación es: El producto médico permite que la fijación de fracturas de clavícula, extremidades superiores, extremidades inferiores y fracturas de pelvis sea más precisa en comparación con los procedimientos estándar de fijación de fracturas. La precisión se evalúa calculando la traslación y la rotación comparando el modelo 3D posoperatorio con el plan 3D preoperatorio.
El resultado secundario es una evaluación del resultado quirúrgico utilizando instrumentos de resultado validados para cada parte del cuerpo fracturada, como las puntuaciones de "Evaluación de muñeca relacionada con el paciente" (PRWE) para fracturas de radio distal, así como la evaluación del rango de movimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8008
- University Hospital Balgrist
-
Zurich, Suiza, 8001
- Universital Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de clavícula, extremidad superior, extremidad inferior o pelvis, tibia, peroné, fémur, con indicación de fractura Fijación
- indicación clínica para una tomografía computarizada del hueso fracturado
- >18 años de edad
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- incumplimiento del paciente para seguir el protocolo del estudio clínico, abuso de drogas o abuso de alcohol
- participación en un ensayo clínico diferente en los últimos 30 días antes de la inclusión o durante el estudio
- alergia a la poliamida PA 2200
- no hay técnica disponible para la fijación de la fractura que podría realizarse, en caso de que no sea posible aplicar el dispositivo médico.
- La aplicación del dispositivo médico no es posible debido a razones técnicas o anatómicas.
- otros síntomas clínicos acompañantes significativos (tumor, infección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: guías específicas para pacientes
fijación de fracturas con planificación 3D y uso de instrumentos específicos del paciente
|
Usando la tomografía computarizada preoperatoria, se realiza una planificación 3D de la fijación de la fractura y se producen guías específicas para el paciente para la fijación de la fractura utilizando una impresora 3D.
Estas guías específicas del paciente se utilizan para la fijación de fracturas.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: procedimiento estándar
procedimiento estándar de fijación de fracturas sin planificación 3D y sin el uso de instrumentos específicos del paciente
|
el procedimiento estándar de fijación de fracturas para cada localización de fractura se utiliza como estándar de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia 3D entre plan preoperatorio y cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para cada cirugía, la discrepancia del resultado posoperatorio en comparación con la planificación preoperatoria se calcula midiendo los 6 grados de libertad (3xrotación, 3xtraslación).
La discrepancia entre un resultado posoperatorio perfecto simulado y el resultado posoperatorio real se evalúa en grados (rotación) y milímetros (traslación).
Estas medidas se utilizan para comparar los resultados de los dos Grupos de estudio diferentes.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado quirúrgico evaluado por instrumentos de resultado validados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado quirúrgico se evalúa mediante el uso de instrumentos de resultado validados específicos para cada ubicación de fractura, por ejemplo, la puntuación PRWE para fracturas de muñeca.
|
12 meses
|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el rango de movimiento se evalúa después de la operación y se compara entre el grupo de intervención y el de control
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
- Director de estudio: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3D-Osteosynthese-Ziel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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