Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen

11. juli 2019 opdateret af: Balgrist University Hospital

Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle

Målet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​3D computer-planlagt frakturfiksering med patientspecifikke instrumenter til kraveben, øvre ekstremitet, underekstremitet og bækkenfrakturer sammenlignet med standardproceduren for frakturfiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypotesen er: Det medicinske produkt tillader frakturfiksering af kraveben, øvre ekstremitet, underekstremitet og bækkenfrakturer at være mere nøjagtig sammenlignet med standardprocedurer for frakturfiksering. Nøjagtigheden evalueres ved at beregne translation og rotation ved at sammenligne den postoperative 3D-model versus den præoperative 3D-plan.

Sekundært resultat er en vurdering af det kirurgiske resultat ved hjælp af validerede udfaldsinstrumenter for hver brækket kropsdel, såsom "Patient-relateret håndledsevaluering" (PRWE)-score for distale radiale frakturer, samt evaluering af bevægelsesområde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Balgrist
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • Universital Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brud på kravebenet, øvre ekstremitet, underekstremitet eller bækken, skinneben, fibula, lårben, med indikation for brudfiksering
  • klinisk indikation for en computertomografi af den brækkede knogle
  • >18 år
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • manglende overholdelse af patienten til at følge den kliniske undersøgelsesprotokol, stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før inklusion eller under undersøgelsen
  • allergi over for polyamid PA 2200
  • ingen tilgængelig teknik til frakturfiksering, som kunne udføres, i tilfælde af påføring af det medicinske udstyr er ikke mulig.
  • Det er ikke muligt at anvende det medicinske udstyr på grund af tekniske eller anatomiske årsager.
  • andre klinisk signifikante ledsagesymptomer (tumor, infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: patientspecifikke vejledninger
frakturfiksering med 3D-planlægning og brug af patientspecifikke instrumenter
Enhed: frakturfiksering med patientspecifikke guider
Ved hjælp af den præoperative computertomografiscanning laves en 3D-planlægning af bruddet Fiksering og patientspecifikke vejledninger til brudfiksering fremstilles ved hjælp af en 3D Printer. Disse patientspecifikke vejledninger bruges til frakturfiksering
Andre navne:
  • Min osteotomi
ACTIVE_COMPARATOR: standardprocedure
standardprocedure for frakturfiksering uden 3D-planlægning og uden brug af patientspecifikke instrumenter
Enhed: standardprocedure for brudfiksering
standardproceduren for frakturfiksering for hver frakturlokalisering bruges som referencestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D forskel mellem præoperativ plan og operation
Tidsramme: 12 måneder
For hver operation beregnes uoverensstemmelsen mellem det postoperative resultat sammenlignet med den præoperative planlægning ved at måle alle 6 frihedsgrader (3xrotation, 3xtranslation). Uoverensstemmelsen mellem et simuleret perfekt postoperativt resultat og det faktiske postoperative resultat vurderes i grad (rotation) og millimeter (translation). Disse mål bruges til at sammenligne resultaterne af de to forskellige undersøgelsesgrupper.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk udfald vurderet af validerede udfaldsinstrumenter
Tidsramme: 12 måneder
Det kirurgiske resultat vurderes ved at bruge specifikke validerede udfaldsinstrumenter for hver enkelt frakturlokalisering, for eksempel PRWE-score for håndledsbrud.
12 måneder
bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
range of Motion vurderes postoperativt og sammenlignes mellem interventions- og kontrolgruppe
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
  • Studieleder: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (SKØN)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D-Osteosynthese-Ziel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fraktur af kravebenet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner