3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen
11 июля 2019 г. обновлено: Balgrist University Hospital
Evaluation Der Intraoperationn Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Количественный послеоперационный Erfolgskontrolle
Целью данного исследования является оценка точности трехмерной компьютерной фиксации переломов переломов ключицы, верхних и нижних конечностей и таза с помощью специальных инструментов для пациентов по сравнению со стандартной процедурой фиксации переломов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Гипотеза исследования: Медицинский продукт позволяет фиксировать переломы ключицы, верхней конечности, нижней конечности и таза более точно по сравнению со стандартными процедурами фиксации переломов. Точность оценивается путем расчета смещения и вращения, сравнивая послеоперационную 3D-модель с предоперационным 3D-планом.
Вторичный результат - это оценка хирургического результата с использованием проверенных инструментов для оценки результатов для каждой части тела с переломом, таких как баллы «Оценка запястья, связанного с пациентом» (PRWE) для переломов дистального отдела лучевой кости, а также оценка диапазона движений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- University Hospital Balgrist
-
Zurich, Швейцария, 8001
- Universital Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перелом ключицы, верхней конечности, нижней конечности или таза, голени, малоберцовой кости, бедренной кости с указанием на фиксацию перелома
- клинические показания к компьютерной томографии перелома кости
- >18 лет Возраст
- Пациент может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- несоблюдение пациентом протокола клинического исследования, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до включения или во время исследования
- аллергия на полиамид ПА 2200
- нет доступной техники фиксации перелома, которую можно было бы выполнить, в случае применения медицинского устройства невозможно.
- Применение медицинского изделия невозможно по техническим или анатомическим причинам.
- другие клинически значимые сопутствующие симптомы (опухоль, инфекция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: специальные руководства для пациентов
фиксация переломов с помощью 3D-планирования и использования инструментов для конкретного пациента
|
С помощью предоперационной компьютерной томографии выполняется 3D-планирование фиксации перелома и с помощью 3D-принтера изготавливаются направляющие для фиксации перелома для конкретного пациента.
Эти направляющие для конкретных пациентов используются для фиксации переломов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартная процедура
стандартная процедура фиксации перелома без 3D-планирования и без использования инструментов, специфичных для пациента
|
стандартная процедура фиксации перелома для каждой локализации перелома используется в качестве эталона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D разница между предоперационным планом и операцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для каждой операции рассчитывается несоответствие послеоперационного результата по сравнению с предоперационным планированием путем измерения всех 6 степеней свободы (3xвращение, 3xперемещение).
Расхождение между симулированным идеальным послеоперационным результатом и фактическим послеоперационным результатом оценивается в градусах (поворот) и миллиметрах (поступательный).
Эти показатели используются для сравнения результатов двух разных исследовательских групп.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургический результат, оцененный с помощью проверенных инструментов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исход хирургического вмешательства оценивается с использованием конкретных утвержденных инструментов исхода для каждой локализации перелома, например, шкала PRWE для переломов запястья.
|
12 месяцев
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
диапазон движения оценивается после операции и сравнивается между интервенционной и контрольной группой
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
- Директор по исследованиям: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3D-Osteosynthese-Ziel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перелом ключицы
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство