Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Ocena Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle

Celem tego badania jest ocena dokładności planowanego komputerowo zespolenia złamania obojczyka, kończyny górnej, kończyny dolnej i miednicy za pomocą instrumentów dostosowanych do pacjenta w porównaniu ze standardową procedurą zespolenia złamania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza jest następująca: Wyrób medyczny pozwala na dokładniejsze zespolenie złamań obojczyka, kończyny górnej, kończyny dolnej i miednicy w porównaniu ze standardowymi procedurami zespolenia złamań. Dokładność jest oceniana poprzez obliczenie przesunięcia i rotacji, porównując pooperacyjny model 3D z przedoperacyjnym planem 3D.

Drugorzędnym wynikiem jest ocena wyniku chirurgicznego przy użyciu zatwierdzonych narzędzi do oceny wyników dla każdej złamanej części ciała, takich jak wyniki „Oceny nadgarstka związanej z pacjentem” (PRWE) dla złamań dystalnej kości promieniowej, a także ocena zakresu ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • University Hospital Balgrist
      • Zurich, Szwajcaria, 8001
        • Universital Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie obojczyka, kończyny górnej, kończyny dolnej lub miednicy, kości piszczelowej, strzałkowej, kości udowej, ze wskazaniem do złamania Stabilizacja
  • Wskazania kliniczne do tomografii komputerowej złamania kości
  • >18 lat
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu badania klinicznego, nadużywanie leków lub alkoholu
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem lub w trakcie badania
  • alergia na poliamid PA 2200
  • brak dostępnej techniki złamania Zespolenie, które mogłoby być wykonane, w przypadku zastosowania wyrobu medycznego nie jest możliwe.
  • Zastosowanie wyrobu medycznego nie jest możliwe z przyczyn technicznych lub anatomicznych.
  • inne istotne klinicznie objawy towarzyszące (guz, infekcja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: przewodniki dla konkretnego pacjenta
stabilizacja złamań z planowaniem 3D i wykorzystaniem instrumentów dostosowanych do potrzeb pacjenta
Urządzenie: stabilizacja złamań za pomocą instrukcji dostosowanych do potrzeb pacjenta
Korzystając z przedoperacyjnego skanu tomografii komputerowej, wykonuje się planowanie 3D mocowania złamania i tworzy się specyficzne dla pacjenta prowadnice mocowania złamania za pomocą drukarki 3D. Te specyficzne dla pacjenta prowadnice są używane do zespolenia złamań
Inne nazwy:
  • MojaOsteotomia
ACTIVE_COMPARATOR: standardowa procedura
standardowa procedura złamania Zespolenie bez planowania 3D i bez użycia narzędzi specyficznych dla pacjenta
Urządzenie: standardowa procedura zespolenia złamania
standardowa procedura zespolenia złamania dla każdej lokalizacji złamania jest stosowana jako standard odniesienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica 3D między planem przedoperacyjnym a operacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla każdej operacji rozbieżność wyniku pooperacyjnego w porównaniu z planem przedoperacyjnym jest obliczana poprzez pomiar wszystkich 6 stopni swobody (3xrotacja, 3xtranslacja). Rozbieżność między symulowanym doskonałym wynikiem pooperacyjnym a rzeczywistym wynikiem pooperacyjnym oceniana jest w stopniach (obrót) i milimetrach (przesunięcie). Miary te są wykorzystywane do porównania wyników dwóch różnych grup badawczych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik chirurgiczny oceniany za pomocą zwalidowanych instrumentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik chirurgiczny jest oceniany za pomocą określonych, zwalidowanych narzędzi do oceny wyników dla każdej lokalizacji złamania, na przykład wskaźnika PRWE dla złamań nadgarstka.
12 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zakres ruchu jest oceniany pooperacyjnie i porównywany między grupą interwencyjną i kontrolną
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Współpracownicy

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
  • Dyrektor Studium: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D-Osteosynthese-Ziel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie obojczyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj