3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen
11 juli 2019 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital
Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle
Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van 3D-computergeplande fractuurfixatie met patiëntspecifieke instrumenten voor clavicula-, bovenste extremiteits-, onderste extremiteits- en bekkenfracturen in vergelijking met de standaardprocedure voor fractuurfixatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekshypothese is: Het medische product maakt het mogelijk om breuken van sleutelbeen, bovenste extremiteit, onderste extremiteit en bekkenfracturen nauwkeuriger te fixeren in vergelijking met standaardprocedures voor fractuurfixatie. De nauwkeurigheid wordt geëvalueerd door translatie en rotatie te berekenen door het postoperatieve 3D-model te vergelijken met het preoperatieve 3D-plan.
Secundaire uitkomst is een beoordeling van de chirurgische uitkomst met behulp van gevalideerde uitkomstinstrumenten voor elk gebroken lichaamsdeel, zoals "Patiëntgerelateerde polsevaluatie" (PRWE)-scores voor distale radiusfracturen, evenals evaluatie van het bewegingsbereik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- University Hospital Balgrist
-
Zurich, Zwitserland, 8001
- Universital Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- breuk van sleutelbeen, bovenste extremiteit, onderste extremiteit of bekken, scheenbeen, kuitbeen, dijbeen, met indicatie voor fractuur Fixatie
- klinische indicatie voor een computertomografie van het gebroken bot
- >18 jaar oud
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- niet-naleving van de patiënt om het protocol van de klinische studie te volgen, drugsmisbruik of alcoholmisbruik
- deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen vóór opname of tijdens het onderzoek
- allergie voor Polyamide PA 2200
- geen beschikbare techniek voor fractuur Fixatie die zou kunnen worden uitgevoerd, bij toepassing van het medische hulpmiddel is niet mogelijk.
- Het aanbrengen van het medische hulpmiddel is om technische of anatomische redenen niet mogelijk.
- andere klinisch significante begeleidende symptomen (tumor, infectie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: patiëntspecifieke handleidingen
fractuurfixatie met 3D-planning en gebruik van patiëntspecifieke instrumenten
|
Met behulp van de preoperatieve computertomografiescan wordt een 3D-planning van de fractuurfixatie gemaakt en worden patiëntspecifieke handleidingen voor fractuurfixatie geproduceerd met behulp van een 3D-printer.
Deze patiëntspecifieke handleidingen worden gebruikt voor fractuurfixatie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standaard procedure
standaardprocedure voor fractuurfixatie zonder 3D-planning en zonder gebruik van patiëntspecifieke instrumenten
|
de standaardprocedure voor fractuurfixatie voor elke fractuurlokalisatie wordt gebruikt als referentiestandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-verschil tussen preoperatief plan en operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor elke operatie wordt de afwijking van het postoperatieve resultaat ten opzichte van de preoperatieve planning berekend door alle 6 vrijheidsgraden te meten (3xrotatie, 3xtranslatie).
De discrepantie tussen een gesimuleerd perfect postoperatief resultaat en het werkelijke postoperatieve resultaat wordt beoordeeld in graden (rotatie) en millimeters (translatie).
Deze metingen worden gebruikt om de resultaten van de twee verschillende onderzoeksgroepen te vergelijken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische uitkomst beoordeeld door gevalideerde uitkomstinstrumenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De uitkomst van de operatie wordt beoordeeld door gebruik te maken van specifieke gevalideerde uitkomstinstrumenten voor elke fractuurlokalisatie, bijvoorbeeld de PRWE-score voor polsfracturen.
|
12 maanden
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bewegingsbereik wordt postoperatief beoordeeld en vergeleken tussen interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
- Studie directeur: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3D-Osteosynthese-Ziel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .