3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen
2019. július 11. frissítette: Balgrist University Hospital
Értékelés Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle
A tanulmány célja, hogy értékelje a 3D számítógéppel tervezett törésrögzítés pontosságát a kulcscsont-, a felső végtagi, az alsó végtagi és a medencetörések esetében, a törésrögzítés standard eljárásával összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A kutatási hipotézis a következő: A gyógyászati termék lehetővé teszi a kulcscsont-, felső végtagi, alsó végtagi és medencetörések törésrögzítését, hogy a törésrögzítés standard eljárásaihoz képest pontosabb legyen. A pontosság értékelése a transzláció és a rotáció kiszámításával történik, összehasonlítva a posztoperatív 3D-s modellt a preoperatív 3D-s tervvel.
A másodlagos eredmény a műtéti eredmény értékelése, minden egyes törött testrészhez validált kimeneti eszközökkel, mint például a distalis radiális törésekre vonatkozó "beteggel kapcsolatos csuklóértékelés" (PRWE) pontszámok, valamint a mozgástartomány értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- University Hospital Balgrist
-
Zurich, Svájc, 8001
- Universital Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kulcscsont, felső végtag, alsó végtag vagy medence, sípcsont, fibula, combcsont törése, törés indikációjával Rögzítés
- a törött csont számítógépes tomográfiájának klinikai indikációja
- >18 éves kor
- A beteg tájékozott beleegyezését tud adni
Kizárási kritériumok:
- várandós vagy szoptató nők
- a beteg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a felvétel előtti utolsó 30 napon belül vagy a vizsgálat során
- allergia a Polyamid PA 2200-ra
- nincs töréstechnika. Elvégezhető rögzítés az orvostechnikai eszköz alkalmazása esetén nem lehetséges.
- Az orvostechnikai eszköz alkalmazása technikai vagy anatómiai okok miatt nem lehetséges.
- egyéb klinikailag jelentős kísérő tünetek (daganat, fertőzés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: betegspecifikus útmutatók
törésrögzítés 3D tervezéssel és betegspecifikus műszerek használatával
|
A preoperatív komputertomográfiás vizsgálat segítségével a törésrögzítés 3D-s tervezése és a törésrögzítéshez 3D nyomtató segítségével betegspecifikus útmutatók készülnek.
Ezeket a betegspecifikus útmutatókat a törés rögzítésére használják
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szokásos eljárás
törésrögzítés szabványos eljárása 3D tervezés és betegspecifikus műszerek használata nélkül
|
referenciaként a törésrögzítés szabványos eljárását használják minden egyes törési lokalizációra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D különbség a preoperatív terv és a műtét között
Időkeret: 12 hónap
|
Minden műtétnél a posztoperatív eredmény eltérését a preoperatív tervezéshez képest mind a 6 szabadságfok mérésével (3x elforgatás, 3x fordítás) számítjuk.
A szimulált tökéletes posztoperatív eredmény és a tényleges posztoperatív eredmény közötti eltérést fokban (elforgatás) és milliméterben (fordítás) kell értékelni.
Ezeket a méréseket a két különböző vizsgálati csoport eredményeinek összehasonlítására használják.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtéti eredményt validált kimeneti eszközökkel értékelték
Időkeret: 12 hónap
|
A műtéti eredményt specifikus validált kimeneti eszközökkel értékelik minden egyes törési lokalizációhoz, például PRWE-pontszámot a csuklótörések esetében.
|
12 hónap
|
|
mozgástartomány
Időkeret: 12 hónap
|
A mozgástartományt posztoperatívan értékelik, és összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D-Osteosynthese-Ziel
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .