ST上昇型心筋梗塞患者の心機能に対する初回PCI中のトリメタジジンの効果
2016年7月5日 更新者：Qian geng、Chinese PLA General Hospital
中国人民解放軍総合病院
トリメタジジン 60mg の術前負荷量を投与すると、選択的 PCI を受ける患者の PCI 関連の心筋損傷を安全かつ効果的に軽減できます。しかし、ST上昇型心筋梗塞患者の心機能に対する一次PCI中のトリメタジジンの効果は確かではありません。
この研究は、ST上昇型心筋梗塞患者の心機能に対する一次PCI中のトリメタジジンの効果を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、2017 年 1 月から 2017 年 8 月の間に中国人民解放軍総合病院に入院した 240 人の STEMI 患者を登録します。 STEMI は、過去 12 時間以内に 30 分間持続する典型的な胸痛、2 つ以上の連続した心電図誘導における N0.1 mV の明確な ST セグメントの上昇、およびトロポニン T の血中濃度の上昇として定義されました。 ：PCI前の60mgのトリメタジジンまたは経口プラセボのいずれかとの比率。 トリメタジジングループは、PCI後12か月間20mgのトリメタジジンを受け入れ、アクティブコンパレータはPCI後12か月間プラセボを投与されます.
この研究の主要エンドポイントは、MR遅延増強スキャンおよび再発性心筋梗塞、心臓死、再発性狭心症、急性心不全を結論付ける主な心血管イベントから得られる生存可能な心筋の領域でした。 この研究の二次エンドポイントは、LVEFの変化でした。 すべての有害な臨床イベントと研究のエンドポイントは、独立したイベント委員会によって監視および裁定されました。 各患者は、造影剤の投与後毎週連絡を受け、主な心血管イベント（心筋梗塞、急性心不全、および死亡）を調査し、有害事象を記録しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STEMI 患者: 過去 12 時間以内に 30 分間持続する典型的な胸痛、2 つ以上の連続した心電図誘導で N0.1 mV の明確な ST セグメントの上昇、およびトロポニン T の血中濃度の上昇
- 患者は、診断用心臓血管造影または経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定でした
除外基準:
- トリメタジジン禁忌の併用;
- 心原性ショックを起こし、
- -心筋梗塞、ステント血栓症、または腎不全の病歴がありました;
- 以前に冠動脈バイパス手術を受けていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリメタジジン基
トリメタジジン 60 mg を PCI の 30 分前に、20 mg を手術後 12 か月間
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トリメタジジン 60 mg を PCI の 30 分前に、20 mg を手術後 12 か月間
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介入なし：コントロールグループ
PCI の 30 分前にプラセボ 60 mg、手術後 12 か月間 20 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TIMIフローグレード
時間枠：手続き後すぐ
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手続き後すぐ
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MR遅延増強スキャンによる心筋梗塞サイズ
時間枠：PCI後3～5日
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PCI後3～5日
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主な心血管イベント
時間枠：1年でフォローアップ
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1年でフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LVEFの変更
時間枠：1年でフォローアップ
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1年でフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dai Yun Chen, MD、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月5日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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