ST 상승 심근 경색 환자의 심장 기능에 대한 일차 PCI 동안 Trimetazidine의 효과
2016년 7월 5일 업데이트: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
중국인민해방군 종합병원
트리메타지딘 60mg의 수술 전 부하 용량을 투여하면 선택적 PCI를 받는 환자의 PCI 관련 심근 손상을 안전하고 효과적으로 줄일 수 있습니다. 그러나 ST 상승 심근 경색 환자의 심장 기능에 대한 일차 PCI 동안 Trimetazidine의 효과는 확실하지 않습니다.
이 연구는 ST 상승 심근 경색 환자의 심장 기능에 대한 기본 PCI 동안 Trimetazidine의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 2017년 1월부터 2017년 8월 사이에 중국 PLA 종합 병원에 입원한 STEMI 환자 240명을 등록할 예정입니다. STEMI는 이전 12시간 이내에 30분 동안 지속되는 전형적인 흉통, ≥2개의 연속 심전도 리드에서 N0.1 mV의 명확한 ST 세그먼트 상승 및 트로포닌 T의 상승된 혈중 수치로 정의되었습니다. : PCI 전 트리메타지딘 60mg 또는 경구 위약에 대한 비율 1. 트리메타지딘 그룹은 PCI 후 12개월 동안 트리메타지딘 20mg을 복용하고 활성 비교군은 PCI 후 12개월 동안 위약을 투여합니다.
연구의 1차 종점은 MR 지연 강화 스캔 및 재발성 심근경색, 심장사, 재발성 협심증, 급성 심부전으로 결론을 내리는 주요 심혈관 사건에서 나오는 생존 가능한 심근의 영역이었습니다. 연구의 이차 종료점은 LVEF의 변화였다. 모든 불리한 임상 사건과 연구 종점은 독립적인 사건 위원회에 의해 모니터링되고 판정되었습니다. 조영제 투여 후 매주 각 환자에게 연락하여 주요 심혈관 사건(심근 경색, 급성 심부전 및 사망)을 조사하고 부작용을 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, 중국, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- STEMI 환자: 이전 12시간 이내에 30분 동안 지속되는 전형적인 흉통, 2개 이상의 연속 심전도 리드에서 N0.1mV의 명확한 ST 세그먼트 상승 및 트로포닌 T의 상승된 혈중 수치
- 환자는 진단 심장 혈관조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 예정이었습니다.
제외 기준:
- 트리메타지딘 금기의 병용;
- 심인성 쇼크가 있었고,
- 심근 경색, 스텐트 혈전증 또는 신부전의 병력이 있었습니다.
- 이전에 관상 동맥 우회 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리메타지딘 그룹
트리메타지딘 60mg PCI 전 30분 및 수술 후 12개월 동안 20mg
|
PCI 전 30분에 트리메타지딘 60mg, 수술 후 12개월 동안 20mg
|
|
간섭 없음: 대조군
PCI 전 30분에 위약 60mg, 수술 후 12개월 동안 20mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TIMI 흐름 등급
기간: 시술 직후
|
시술 직후
|
|
MR 지연증강스캔에 따른 심근경색 크기
기간: PCI 후 3~5일
|
PCI 후 3~5일
|
|
주요 심혈관 사건
기간: 1년만에 추적
|
1년만에 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LVEF의 변화
기간: 1년만에 추적
|
1년만에 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Lopaschuk GD, Ussher JR, Folmes CD, Jaswal JS, Stanley WC. Myocardial fatty acid metabolism in health and disease. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):207-58. doi: 10.1152/physrev.00015.2009.
- Kantor PF, Lucien A, Kozak R, Lopaschuk GD. The antianginal drug trimetazidine shifts cardiac energy metabolism from fatty acid oxidation to glucose oxidation by inhibiting mitochondrial long-chain 3-ketoacyl coenzyme A thiolase. Circ Res. 2000 Mar 17;86(5):580-8. doi: 10.1161/01.res.86.5.580.
- El Banani H, Bernard M, Baetz D, Cabanes E, Cozzone P, Lucien A, Feuvray D. Changes in intracellular sodium and pH during ischaemia-reperfusion are attenuated by trimetazidine. Comparison between low- and zero-flow ischaemia. Cardiovasc Res. 2000 Sep;47(4):688-96. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00136-x.
- Chen J, Zhou S, Jin J, Tian F, Han Y, Wang J, Liu J, Chen Y. Chronic treatment with trimetazidine after discharge reduces the incidence of restenosis in patients who received coronary stent implantation: a 1-year prospective follow-up study. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):634-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.168. Epub 2014 Apr 21.
- Bonello L, Sbragia P, Amabile N, Com O, Pierre SV, Levy S, Paganelli F. Protective effect of an acute oral loading dose of trimetazidine on myocardial injury following percutaneous coronary intervention. Heart. 2007 Jun;93(6):703-7. doi: 10.1136/hrt.2006.107524. Epub 2007 May 8.
- Kim JS, Kim CH, Chun KJ, Kim JH, Park YH, Kim J, Choi JH, Lee SH, Kim EJ, Yu DG, Ahn EY, Jeong MH. Effects of trimetazidine in patients with acute myocardial infarction: data from the Korean Acute Myocardial Infarction Registry. Clin Res Cardiol. 2013 Dec;102(12):915-22. doi: 10.1007/s00392-013-0611-0. Epub 2013 Aug 28.
- El-Kady T, El-Sabban K, Gabaly M, Sabry A, Abdel-Hady S. Effects of trimetazidine on myocardial perfusion and the contractile response of chronically dysfunctional myocardium in ischemic cardiomyopathy: a 24-month study. Am J Cardiovasc Drugs. 2005;5(4):271-8. doi: 10.2165/00129784-200505040-00006.
- Di Napoli P, Di Giovanni P, Gaeta MA, Taccardi AA, Barsotti A. Trimetazidine and reduction in mortality and hospitalization in patients with ischemic dilated cardiomyopathy: a post hoc analysis of the Villa Pini d'Abruzzo Trimetazidine Trial. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Nov;50(5):585-9. doi: 10.1097/FJC.0b013e31814fa9cb.
- Gao D, Ning N, Niu X, Hao G, Meng Z. Trimetazidine: a meta-analysis of randomised controlled trials in heart failure. Heart. 2011 Feb;97(4):278-86. doi: 10.1136/hrt.2010.208751. Epub 2010 Dec 5.
- Guler N, Eryonucu B, Gunes A, Guntekin U, Tuncer M, Ozbek H. Effects of trimetazidine on submaximal exercise test in patients with acute myocardial infarction. Cardiovasc Drugs Ther. 2003 Jul;17(4):371-4. doi: 10.1023/a:1027376529708.
- Belardinelli R, Lacalaprice F, Faccenda E, Volpe L. Trimetazidine potentiates the effects of exercise training in patients with ischemic cardiomyopathy referred for cardiac rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Oct;15(5):533-40. doi: 10.1097/HJR.0b013e328304feec.
- Banach M, Rysz J, Goch A, Mikhailidis DP, Rosano GM. The role of trimetazidine after acute myocardial infarction. Curr Vasc Pharmacol. 2008 Oct;6(4):282-91. doi: 10.2174/157016108785909788.
- Jogiya R, Kozerke S, Morton G, De Silva K, Redwood S, Perera D, Nagel E, Plein S. Validation of dynamic 3-dimensional whole heart magnetic resonance myocardial perfusion imaging against fractional flow reserve for the detection of significant coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 21;60(8):756-65. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.075. Epub 2012 Jul 18.
- Qian G, A X, Jiang X, Jiang Z, Li T, Dong W, Guo J, Chen Y. Early Trimetazidine Therapy in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST Segment Elevation Myocardial Infarction Reduces Myocardial Infarction Size. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Nov 12. doi: 10.1007/s10557-021-07259-y. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .