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Wirkung von Trimetazidin während der primären PCI auf die Herzfunktion bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung

5. Juli 2016 aktualisiert von: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Allgemeines Krankenhaus der Chinesischen Volksbefreiungsarmee

Die Gabe einer präoperativen Aufsättigungsdosis von 60 mg Trimetazidin kann die PCI-bedingten Myokardschäden bei Patienten, die sich einer selektiven PCI unterziehen, sicher und effektiv reduzieren. aber die Wirkung von Trimetazidin während der primären PCI auf die Herzfunktion bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung ist nicht sicher. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Trimetazidin während der primären PCI auf die Herzfunktion bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 240 Patienten mit STEMI aufnehmen, die zwischen Januar 2017 und August 2017 in das chinesische PLA General Hospital eingeliefert wurden. STEMI war definiert als typische Brustschmerzen, die 30 Minuten innerhalb der letzten 12 Stunden anhielten, eine deutliche ST-Strecken-Hebung von N0,1 mV in ≥ 2 zusammenhängenden elektrokardiographischen Ableitungen und erhöhte Troponin-T-Blutwerte :1-Verhältnis zu entweder 60 mg Trimetazidin oder oralem Placebo vor der PCI. Die Trimetazidin-Gruppe nimmt 20 mg Trimetazidin für 12 Monate nach der PCI und das aktive Vergleichspräparat erhält Placebo für 12 Monate nach der PCI.

Der primäre Endpunkt der Studie war der Bereich des lebensfähigen Myokards, der aus dem verzögerten MR-Enhancement-Scan stammt, und die wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse, die auf wiederkehrenden Myokardinfarkt, Herztod, wiederkehrende Angina pectoris und akute Herzinsuffizienz schließen. Sekundärer Endpunkt der Studie war die Veränderung der LVEF. Alle unerwünschten klinischen Ereignisse sowie Endpunkte der Studie wurden überwacht und vom unabhängigen Ereignisausschuss beurteilt. Jeder Patient wurde jede Woche nach Verabreichung des Kontrastmittels kontaktiert, untersuchte die wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse (Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz und Tod) und zeichnete alle unerwünschten Ereignisse auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI-Patienten: Typische Brustschmerzen, die 30 Minuten innerhalb der letzten 12 Stunden anhielten, eine deutliche ST-Strecken-Hebung von N0,1 mV in ≥ 2 zusammenhängenden elektrokardiographischen Ableitungen und erhöhte Blutspiegel von Troponin T
  • die Patienten sollten sich einer diagnostischen Herzangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die kombinierte Anwendung von Trimetazidin-Kontraindikationen;
  • hatte einen kardiogenen Schock,
  • hatte eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Stent-Thrombose oder Niereninsuffizienz;
  • hatte sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimetazidin-Gruppe
Trimetazidin 60 mg 30 min vor PCI und 20 mg für 12 Monate nach der Operation
Arzneimittel: Trimetazidin
Trimetazidin 60 mg 30 min vor PCI und 20 mg für 12 Monate nach der Operation
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Placebo 60 mg 30 min vor PCI und 20 mg für 12 Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TIMI Fließgrad
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Myokardinfarktgröße gemäß MR-Verzögerungs-Enhancement-Scan
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage nach PCI
3 bis 5 Tage nach PCI
wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: Nachverfolgung in einem Jahr
Nachverfolgung in einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des LVEF
Zeitfenster: Nachverfolgung in einem Jahr
Nachverfolgung in einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1672sdd

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