Efeito da Trimetazidina Durante a ICP Primária na Função Cardíaca em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
5 de julho de 2016 atualizado por: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Hospital Geral do Exército de Libertação do Povo Chinês
Administrar uma dose de carga pré-operatória de 60 mg de trimetazidina pode reduzir com segurança e eficácia o dano miocárdico relacionado à ICP em pacientes submetidos à ICP seletiva. mas o efeito da trimetazidina durante a ICP primária na função cardíaca em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST não é certo.
este estudo tem como objetivo estudar o efeito da trimetazidina durante a ICP primária sobre a função cardíaca em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão inscrever 240 pacientes com STEMI que foram internados no Chinese PLA General Hospital entre janeiro de 2017 e agosto de 2017. STEMI foi definido como dor torácica típica com duração de 30 min nas 12 h anteriores, uma clara elevação do segmento ST de N0,1 mV em ≥2 derivações eletrocardiográficas contíguas e níveis sanguíneos elevados de troponina T. Atribuímos aleatoriamente pacientes elegíveis em um :1 para 60mg de trimetazidina ou placebo oral antes da ICP. O grupo trimetazidina aceitará 20mg de trimetazidina por 12 meses após ICP e o Comparador ativo receberá placebo por 12 meses após ICP.
O ponto final primário do estudo foi a área de miocárdio viável proveniente da RM com realce tardio e principais eventos cardiovasculares concluindo infarto do miocárdio recorrente, morte cardíaca, angina recorrente, insuficiência cardíaca aguda. O desfecho secundário do estudo foi a alteração da FEVE. Todos os eventos clínicos adversos, bem como os pontos finais do estudo, foram monitorados e julgados pelo comitê independente de eventos. Cada paciente foi contatado todas as semanas após a administração do contraste, investigados os principais eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda e morte) e registrados quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI: dor torácica típica com duração de 30 min nas 12 h anteriores, uma clara elevação do segmento ST de N0,1 mV em ≥2 derivações eletrocardiográficas contíguas e níveis sanguíneos elevados de troponina T
- os pacientes foram agendados para serem submetidos a angiografia cardíaca diagnóstica ou intervenções coronárias percutâneas
Critério de exclusão:
- O uso combinado de contra-indicações trimetazidine;
- teve choque cardiogênico,
- tinha história de infarto do miocárdio, trombose de stent ou insuficiência renal;
- já havia passado por cirurgia de revascularização do miocárdio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo trimetazidina
Trimetazidina 60 mg 30 min antes da ICP e 20 mg por 12 meses após a cirurgia
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Trimetazidina 60 mg 30min antes da ICP e 20 mg por 12 meses após a cirurgia
|
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Sem intervenção: O grupo de controle
placebo 60 mg 30 min antes da ICP e 20 mg por 12 meses após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de fluxo TIMI
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Tamanho do infarto do miocárdio de acordo com a RM com realce tardio
Prazo: 3 a 5 dias após ICP
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3 a 5 dias após ICP
|
|
principais eventos cardiovasculares
Prazo: acompanhamento em um ano
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acompanhamento em um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da FEVE
Prazo: acompanhamento em um ano
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acompanhamento em um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Lopaschuk GD, Ussher JR, Folmes CD, Jaswal JS, Stanley WC. Myocardial fatty acid metabolism in health and disease. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):207-58. doi: 10.1152/physrev.00015.2009.
- Kantor PF, Lucien A, Kozak R, Lopaschuk GD. The antianginal drug trimetazidine shifts cardiac energy metabolism from fatty acid oxidation to glucose oxidation by inhibiting mitochondrial long-chain 3-ketoacyl coenzyme A thiolase. Circ Res. 2000 Mar 17;86(5):580-8. doi: 10.1161/01.res.86.5.580.
- El Banani H, Bernard M, Baetz D, Cabanes E, Cozzone P, Lucien A, Feuvray D. Changes in intracellular sodium and pH during ischaemia-reperfusion are attenuated by trimetazidine. Comparison between low- and zero-flow ischaemia. Cardiovasc Res. 2000 Sep;47(4):688-96. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00136-x.
- Chen J, Zhou S, Jin J, Tian F, Han Y, Wang J, Liu J, Chen Y. Chronic treatment with trimetazidine after discharge reduces the incidence of restenosis in patients who received coronary stent implantation: a 1-year prospective follow-up study. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):634-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.168. Epub 2014 Apr 21.
- Bonello L, Sbragia P, Amabile N, Com O, Pierre SV, Levy S, Paganelli F. Protective effect of an acute oral loading dose of trimetazidine on myocardial injury following percutaneous coronary intervention. Heart. 2007 Jun;93(6):703-7. doi: 10.1136/hrt.2006.107524. Epub 2007 May 8.
- Kim JS, Kim CH, Chun KJ, Kim JH, Park YH, Kim J, Choi JH, Lee SH, Kim EJ, Yu DG, Ahn EY, Jeong MH. Effects of trimetazidine in patients with acute myocardial infarction: data from the Korean Acute Myocardial Infarction Registry. Clin Res Cardiol. 2013 Dec;102(12):915-22. doi: 10.1007/s00392-013-0611-0. Epub 2013 Aug 28.
- El-Kady T, El-Sabban K, Gabaly M, Sabry A, Abdel-Hady S. Effects of trimetazidine on myocardial perfusion and the contractile response of chronically dysfunctional myocardium in ischemic cardiomyopathy: a 24-month study. Am J Cardiovasc Drugs. 2005;5(4):271-8. doi: 10.2165/00129784-200505040-00006.
- Di Napoli P, Di Giovanni P, Gaeta MA, Taccardi AA, Barsotti A. Trimetazidine and reduction in mortality and hospitalization in patients with ischemic dilated cardiomyopathy: a post hoc analysis of the Villa Pini d'Abruzzo Trimetazidine Trial. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Nov;50(5):585-9. doi: 10.1097/FJC.0b013e31814fa9cb.
- Gao D, Ning N, Niu X, Hao G, Meng Z. Trimetazidine: a meta-analysis of randomised controlled trials in heart failure. Heart. 2011 Feb;97(4):278-86. doi: 10.1136/hrt.2010.208751. Epub 2010 Dec 5.
- Guler N, Eryonucu B, Gunes A, Guntekin U, Tuncer M, Ozbek H. Effects of trimetazidine on submaximal exercise test in patients with acute myocardial infarction. Cardiovasc Drugs Ther. 2003 Jul;17(4):371-4. doi: 10.1023/a:1027376529708.
- Belardinelli R, Lacalaprice F, Faccenda E, Volpe L. Trimetazidine potentiates the effects of exercise training in patients with ischemic cardiomyopathy referred for cardiac rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Oct;15(5):533-40. doi: 10.1097/HJR.0b013e328304feec.
- Banach M, Rysz J, Goch A, Mikhailidis DP, Rosano GM. The role of trimetazidine after acute myocardial infarction. Curr Vasc Pharmacol. 2008 Oct;6(4):282-91. doi: 10.2174/157016108785909788.
- Jogiya R, Kozerke S, Morton G, De Silva K, Redwood S, Perera D, Nagel E, Plein S. Validation of dynamic 3-dimensional whole heart magnetic resonance myocardial perfusion imaging against fractional flow reserve for the detection of significant coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 21;60(8):756-65. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.075. Epub 2012 Jul 18.
- Qian G, A X, Jiang X, Jiang Z, Li T, Dong W, Guo J, Chen Y. Early Trimetazidine Therapy in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST Segment Elevation Myocardial Infarction Reduces Myocardial Infarction Size. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Nov 12. doi: 10.1007/s10557-021-07259-y. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1672sdd
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