Trimetatsidiinin vaikutus primaarisen PCI:n aikana sydämen toimintaan potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti
tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Kiinan kansan vapautusarmeijan yleinen sairaala
Trimetatsidiinin 60 mg preoperatiivisen kyllästysannoksen antaminen voi turvallisesti ja tehokkaasti vähentää PCI:hen liittyvää sydänlihasvauriota potilailla, joille tehdään selektiivinen PCI. mutta trimetatsidiinin vaikutus primaarisen PCI:n aikana sydämen toimintaan potilailla, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella, ei ole varma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia trimetatsidiinin vaikutusta primaarisen PCI:n aikana sydämen toimintaan potilailla, joilla on sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät 240 STEMI-potilasta, jotka vietiin Kiinan PLA-yleissairaalaan tammikuun 2017 ja elokuun 2017 välisenä aikana. STEMI määriteltiin tyypilliseksi rintakipuksi, joka kesti 30 minuuttia edellisten 12 tunnin aikana, selkeäksi ST-segmentin nousuksi N0,1 mV ≥ 2 vierekkäisessä elektrokardiografisessa johdossa ja kohonneeksi veren troponiini T:ksi. Jaamme satunnaisesti kelvolliset potilaat :1 suhde joko 60 mg trimetatsidiiniin tai oraaliseen lumelääkkeeseen ennen PCI:tä. Trimetatsidiiniryhmä hyväksyy 20 mg trimetatsidiinia 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen ja Active Comparatorille annetaan lumelääkettä 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli elinkykyisen sydänlihaksen alue, joka oli peräisin MR:n viivästyneen tehostumisen skannauksesta ja tärkeimmistä kardiovaskulaarisista tapahtumista, jotka päättivät toistuvan sydäninfarktin, sydänkuoleman, toistuvan angina pectoriksen, akuutin sydämen vajaatoiminnan. Tutkimuksen toissijainen päätepiste oli LVEF:n muutos. Riippumaton tapahtumakomitea seurasi ja arvioi kaikkia kliinisiä haittatapahtumia sekä tutkimuksen päätepisteitä. Jokaiseen potilaaseen otettiin yhteyttä joka viikko varjoaineen antamisen jälkeen, tutkittiin tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta ja kuolema) ja kirjattiin kaikki haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat: tyypillinen rintakipu, joka on kestänyt 30 minuuttia edellisten 12 tunnin aikana, selkeä ST-segmentin nousu N0,1 mV ≥ 2 vierekkäisessä elektrokardiografisessa johdossa ja kohonneet veren troponiini T -tasot
- potilaille määrättiin diagnostinen sydämen angiografia tai perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Trimetatsidiinin yhdistetty käyttö vasta-aiheet;
- oli kardiogeeninen shokki,
- sinulla on ollut sydäninfarkti, stenttitromboosi tai munuaisten vajaatoiminta;
- oli aiemmin läpikäynyt sepelvaltimon ohitusleikkauksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trimetatsidiiniryhmä
Trimetatsidiini 60 mg 30 minuuttia ennen PCI:tä ja 20 mg 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Trimetatsidiini 60 mg 30 minuuttia ennen PCI:tä ja 20 mg 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
lumelääke 60 mg 30 minuuttia ennen PCI:tä ja 20 mg 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TIMI virtausaste
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydäninfarktin koko MR-viivästyneen vahvistuksen mukaan
Aikaikkuna: 3-5 päivää PCI:n jälkeen
|
3-5 päivää PCI:n jälkeen
|
|
tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: seurata vuoden sisällä
|
seurata vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LVEF:n muutos
Aikaikkuna: seurata vuoden sisällä
|
seurata vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Lopaschuk GD, Ussher JR, Folmes CD, Jaswal JS, Stanley WC. Myocardial fatty acid metabolism in health and disease. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):207-58. doi: 10.1152/physrev.00015.2009.
- Kantor PF, Lucien A, Kozak R, Lopaschuk GD. The antianginal drug trimetazidine shifts cardiac energy metabolism from fatty acid oxidation to glucose oxidation by inhibiting mitochondrial long-chain 3-ketoacyl coenzyme A thiolase. Circ Res. 2000 Mar 17;86(5):580-8. doi: 10.1161/01.res.86.5.580.
- El Banani H, Bernard M, Baetz D, Cabanes E, Cozzone P, Lucien A, Feuvray D. Changes in intracellular sodium and pH during ischaemia-reperfusion are attenuated by trimetazidine. Comparison between low- and zero-flow ischaemia. Cardiovasc Res. 2000 Sep;47(4):688-96. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00136-x.
- Chen J, Zhou S, Jin J, Tian F, Han Y, Wang J, Liu J, Chen Y. Chronic treatment with trimetazidine after discharge reduces the incidence of restenosis in patients who received coronary stent implantation: a 1-year prospective follow-up study. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):634-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.168. Epub 2014 Apr 21.
- Bonello L, Sbragia P, Amabile N, Com O, Pierre SV, Levy S, Paganelli F. Protective effect of an acute oral loading dose of trimetazidine on myocardial injury following percutaneous coronary intervention. Heart. 2007 Jun;93(6):703-7. doi: 10.1136/hrt.2006.107524. Epub 2007 May 8.
- Kim JS, Kim CH, Chun KJ, Kim JH, Park YH, Kim J, Choi JH, Lee SH, Kim EJ, Yu DG, Ahn EY, Jeong MH. Effects of trimetazidine in patients with acute myocardial infarction: data from the Korean Acute Myocardial Infarction Registry. Clin Res Cardiol. 2013 Dec;102(12):915-22. doi: 10.1007/s00392-013-0611-0. Epub 2013 Aug 28.
- El-Kady T, El-Sabban K, Gabaly M, Sabry A, Abdel-Hady S. Effects of trimetazidine on myocardial perfusion and the contractile response of chronically dysfunctional myocardium in ischemic cardiomyopathy: a 24-month study. Am J Cardiovasc Drugs. 2005;5(4):271-8. doi: 10.2165/00129784-200505040-00006.
- Di Napoli P, Di Giovanni P, Gaeta MA, Taccardi AA, Barsotti A. Trimetazidine and reduction in mortality and hospitalization in patients with ischemic dilated cardiomyopathy: a post hoc analysis of the Villa Pini d'Abruzzo Trimetazidine Trial. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Nov;50(5):585-9. doi: 10.1097/FJC.0b013e31814fa9cb.
- Gao D, Ning N, Niu X, Hao G, Meng Z. Trimetazidine: a meta-analysis of randomised controlled trials in heart failure. Heart. 2011 Feb;97(4):278-86. doi: 10.1136/hrt.2010.208751. Epub 2010 Dec 5.
- Guler N, Eryonucu B, Gunes A, Guntekin U, Tuncer M, Ozbek H. Effects of trimetazidine on submaximal exercise test in patients with acute myocardial infarction. Cardiovasc Drugs Ther. 2003 Jul;17(4):371-4. doi: 10.1023/a:1027376529708.
- Belardinelli R, Lacalaprice F, Faccenda E, Volpe L. Trimetazidine potentiates the effects of exercise training in patients with ischemic cardiomyopathy referred for cardiac rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Oct;15(5):533-40. doi: 10.1097/HJR.0b013e328304feec.
- Banach M, Rysz J, Goch A, Mikhailidis DP, Rosano GM. The role of trimetazidine after acute myocardial infarction. Curr Vasc Pharmacol. 2008 Oct;6(4):282-91. doi: 10.2174/157016108785909788.
- Jogiya R, Kozerke S, Morton G, De Silva K, Redwood S, Perera D, Nagel E, Plein S. Validation of dynamic 3-dimensional whole heart magnetic resonance myocardial perfusion imaging against fractional flow reserve for the detection of significant coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 21;60(8):756-65. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.075. Epub 2012 Jul 18.
- Qian G, A X, Jiang X, Jiang Z, Li T, Dong W, Guo J, Chen Y. Early Trimetazidine Therapy in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST Segment Elevation Myocardial Infarction Reduces Myocardial Infarction Size. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Nov 12. doi: 10.1007/s10557-021-07259-y. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1672sdd
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada