直接PCI术中曲美他嗪对ST段抬高型心肌梗死患者心功能的影响
2016年7月5日 更新者：Qian geng、Chinese PLA General Hospital
中国人民解放军总医院
术前给予60mg负荷剂量的曲美他嗪可以安全有效地减轻择期PCI患者的PCI相关心肌损伤。但直接PCI术中使用曲美他嗪对ST段抬高型心肌梗死患者心功能的影响尚不明确。
本研究旨在研究直接PCI术中使用曲美他嗪对ST段抬高型心肌梗死患者心功能的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 240 名在 2017 年 1 月至 2017 年 8 月期间入住中国人民解放军总医院的 STEMI 患者。 STEMI 被定义为在过去 12 小时内持续 30 分钟的典型胸痛，≥ 2 个连续的心电图导联明显的 ST 段抬高 N0.1 mV，以及肌钙蛋白 T 的血液水平升高。我们将符合条件的患者随机分配到 1 PCI 前与 60mg 曲美他嗪或口服安慰剂的比例为 1。 曲美他嗪组将在 PCI 后接受 20mg 曲美他嗪 12 个月，活性对照剂将在 PCI 后给予安慰剂 12 个月。
研究的主要终点是来自 MR 延迟增强扫描的存活心肌面积和主要心血管事件，包括复发性心肌梗死、心源性死亡、复发性心绞痛、急性心力衰竭。 研究的次要终点是 LVEF 的变化。 所有不良临床事件以及研究终点均由独立事件委员会监测和裁定。 在给予造影剂后每周联系每位患者，调查主要心血管事件（心肌梗塞、急性心力衰竭和死亡），并记录任何不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- STEMI 患者：典型胸痛在过去 12 小时内持续 30 分钟，≥ 2 个连续心电图导联明显 ST 段抬高 N0.1 mV，血肌钙蛋白 T 水平升高
- 患者被安排接受诊断性心脏血管造影或经皮冠状动脉介入治疗
排除标准：
- 联合使用曲美他嗪禁忌症;
- 有心源性休克，
- 有心肌梗死、支架内血栓形成或肾功能不全的病史；
- 之前接受过冠状动脉搭桥手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲美他嗪组
曲美他嗪 60 mg PCI 前 30 分钟，术后 12 个月 20 mg
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曲美他嗪 60 mg，PCI 前 30 分钟，手术后 20 mg，持续 12 个月
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无干预：对照组
安慰剂 PCI 前 30 分钟 60 毫克，术后 12 个月 20 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TIMI流动等级
大体时间：立即发布程序
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立即发布程序
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根据 MR 延迟增强扫描的心肌梗塞面积
大体时间：PCI 后 3 至 5 天
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PCI 后 3 至 5 天
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主要心血管事件
大体时间：一年后跟进
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一年后跟进
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LVEF的变化
大体时间：一年后跟进
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一年后跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dai Yun Chen, MD、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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