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Effetto della trimetazidina durante il PCI primario sulla funzione cardiaca nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

5 luglio 2016 aggiornato da: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Ospedale Generale dell'Esercito Popolare di Liberazione Cinese

La somministrazione di una dose di carico preoperatoria di 60 mg di trimetazidina può ridurre in modo sicuro ed efficace il danno miocardico correlato al PCI per i pazienti sottoposti a PCI selettivo. ma l'effetto della trimetazidina durante il PCI primario sulla funzione cardiaca nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST non è sicuro. questo studio mira a studiare l'effetto della trimetazidina durante il PCI primario sulla funzione cardiaca in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 240 pazienti con STEMI che sono stati ricoverati al Chinese PLA General Hospital tra gennaio 2017 e agosto 2017. Lo STEMI è stato definito come dolore toracico tipico della durata di 30 minuti nelle 12 ore precedenti, un chiaro innalzamento del segmento ST di N0,1 mV in ≥2 derivazioni elettrocardiografiche contigue e livelli ematici elevati di troponina T. Assegniamo in modo casuale i pazienti idonei in un 1 :1 rispetto a 60 mg di trimetazidina o placebo orale prima del PCI. Il gruppo trimetazidina accetterà 20 mg di trimetazidina per 12 mesi dopo PCI e il comparatore attivo riceverà placebo per 12 mesi dopo PCI.

L'endpoint primario dello studio era l'area del miocardio vitale proveniente dalla scansione con potenziamento ritardato della RM e i principali eventi cardiovascolari che concludevano infarto miocardico ricorrente, morte cardiaca, angina ricorrente, insufficienza cardiaca acuta. L'end point secondario dello studio era il cambiamento della LVEF. Tutti gli eventi clinici avversi e gli endpoint dello studio sono stati monitorati e giudicati dal comitato indipendente degli eventi. Ogni paziente è stato contattato ogni settimana dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, ha indagato sui principali eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca acuta e morte) e ha registrato eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STEMI: tipico dolore toracico della durata di 30 minuti nelle 12 ore precedenti, un netto innalzamento del segmento ST di N0,1 mV in ≥2 derivazioni elettrocardiografiche contigue e livelli ematici elevati di troponina T
  • i pazienti dovevano essere sottoposti ad angiografia cardiaca diagnostica o interventi coronarici percutanei

Criteri di esclusione:

  • L'uso combinato di controindicazioni trimetazidina;
  • ha avuto uno shock cardiogeno,
  • aveva una storia di infarto del miocardio, trombosi dello stent o insufficienza renale;
  • aveva precedentemente subito un intervento di bypass coronarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trimetazidina
Trimetazidina 60 mg 30 minuti prima del PCI e 20 mg per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Droga: Trimetazidina
Trimetazidina 60 mg 30 minuti prima del PCI e 20 mg per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
placebo 60 mg 30 minuti prima del PCI e 20 mg per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di flusso TIMI
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
immediatamente dopo la procedura
Dimensioni dell'infarto miocardico in base alla scansione di potenziamento ritardato RM
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo il PCI
Da 3 a 5 giorni dopo il PCI
principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: follow-up in un anno
follow-up in un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambio della LVEF
Lasso di tempo: follow-up in un anno
follow-up in un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1672sdd

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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