Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trimetazidin under primær PCI på hjertefunksjon hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon

5. juli 2016 oppdatert av: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Å gi preoperativ startdose på 60 mg trimetazidin kan trygt og effektivt redusere den PCI-relaterte myokardskaden for pasienter som gjennomgår selektiv PCI. men effekten av Trimetazidin under den primære PCI på hjertefunksjonen hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon er ikke sikker. Denne studien tar sikte på å studere effekten av trimetazidin under primær PCI på hjertefunksjon hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil registrere 240 pasienter med STEMI som ble innlagt på det kinesiske PLA General Hospital mellom januar 2017 og august 2017. STEMI ble definert som typiske brystsmerter som varte 30 minutter i løpet av de siste 12 timene, en klar ST-segmentøkning på N0,1 mV i ≥2 sammenhengende elektrokardiografiske ledninger og forhøyede blodnivåer av troponin T. Vi tilfeldig tilordner kvalifiserte pasienter i en 1 :1-forhold til enten 60 mg trimetazidin eller oral placebo før PCI. Trimetazidingruppen vil akseptere 20 mg trimetazidin i 12 måneder etter PCI og aktiv Comparator vil bli gitt placebo i 12 måneder etter PCI.

Primært endepunkt for studien var området med levedyktig myokard som kom fra MR-forsinket forbedringsskanning og hovedkardiovaskulære hendelser som konkluderte med tilbakevendende hjerteinfarkt, hjertedød, tilbakevendende angina, akutt hjertesvikt. Sekundært endepunkt for studien var endringen av LVEF. Alle uønskede kliniske hendelser samt studiesluttpunkter ble overvåket og bedømt av den uavhengige hendelseskomiteen. Hver pasient ble kontaktet hver uke etter administrering av kontrasten, undersøkte hovedkardiovaskulære hendelser (myokardinfarkt, akutt hjertesvikt og død), og registrerte eventuelle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STEMI-pasienter: typiske brystsmerter som varer i 30 minutter i løpet av de siste 12 timene, en tydelig ST-segmentøkning på N0,1 mV i ≥2 sammenhengende elektrokardiografiske ledninger og forhøyede blodnivåer av troponin T
  • Pasienter skulle gjennomgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert bruk av trimetazidin kontraindikasjoner;
  • hadde kardiogent sjokk,
  • hadde en historie med hjerteinfarkt, stenttrombose eller nyresvikt;
  • hadde tidligere gjennomgått koronar bypass-operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trimetazidingruppe
Trimetazidin 60 mg 30 min før PCI og 20 mg i 12 måneder etter operasjonen
Trimetazidin 60 mg 30 minutter før PCI og 20 mg i 12 måneder etter operasjonen
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
placebo 60 mg 30 min før PCI og 20 mg i 12 måneder etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI strømningsgrad
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Myokardinfarktstørrelse i henhold til MR-forsinket forbedringsskanning
Tidsramme: 3 til 5 dager etter PCI
3 til 5 dager etter PCI
de viktigste kardiovaskulære hendelsene
Tidsramme: følge opp om ett år
følge opp om ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av LVEF
Tidsramme: følge opp om ett år
følge opp om ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere