- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02826616
Effekt av trimetazidin under den primära PCI på hjärtfunktionen hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjd
Kinesiska folkets befrielsearmés allmänna sjukhus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera 240 patienter med STEMI som lades in på det kinesiska PLA General Hospital mellan januari 2017 och augusti 2017. STEMI definierades som typisk bröstsmärta som varade 30 minuter under de föregående 12 timmarna, en tydlig ST-segmentförhöjning av N0,1 mV i ≥2 sammanhängande elektrokardiografiska avledningar och förhöjda blodnivåer av troponin T. Vi tilldelar slumpmässigt berättigade patienter i en 1 :1 förhållande till antingen 60 mg trimetazidin eller oral placebo före PCI. Trimetazidingruppen kommer att acceptera 20 mg trimetazidin i 12 månader efter PCI och aktiv Comparator kommer att ges placebo i 12 månader efter PCI.
Studiens primära slutpunkt var området för livskraftigt myokardium som kom från MR-fördröjd förstärkningsskanning och huvudsakliga kardiovaskulära händelser som avslutade återkommande hjärtinfarkt, hjärtdöd, återkommande angina, akut hjärtsvikt. Sekundär slutpunkt för studien var förändringen av LVEF. Alla negativa kliniska händelser såväl som studiens slutpunkter övervakades och bedömdes av den oberoende händelsekommittén. Varje patient kontaktades varje vecka efter administrering av kontrasten, undersökte de viktigaste kardiovaskulära händelserna (hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt och död) och registrerade eventuella biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STEMI-patienter: typisk bröstsmärta som varat i 30 minuter under de senaste 12 timmarna, en tydlig ST-segmentförhöjning av N0,1 mV i ≥2 sammanhängande elektrokardiografiska avledningar och förhöjda blodnivåer av troponin T
- patienter var planerade att genomgå diagnostisk hjärtangiografi eller perkutana kranskärlsinterventioner
Exklusions kriterier:
- Den kombinerade användningen av trimetazidin kontraindikationer;
- hade kardiogen chock,
- hade en historia av hjärtinfarkt, stenttrombos eller njurinsufficiens;
- hade tidigare genomgått kranskärlsbypassoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trimetazidingrupp
Trimetazidin 60 mg 30 min före PCI och 20 mg i 12 månader efter operationen
|
Trimetazidin 60 mg 30 min före PCI och 20 mg i 12 månader efter operationen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
placebo 60 mg 30 min före PCI och 20 mg i 12 månader efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TIMI flödesklass
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Myokardinfarktstorlek enligt MR fördröjd förstärkningsskanning
Tidsram: 3 till 5 dagar efter PCI
|
3 till 5 dagar efter PCI
|
|
huvudsakliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: uppföljning om ett år
|
uppföljning om ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av LVEF
Tidsram: uppföljning om ett år
|
uppföljning om ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Lopaschuk GD, Ussher JR, Folmes CD, Jaswal JS, Stanley WC. Myocardial fatty acid metabolism in health and disease. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):207-58. doi: 10.1152/physrev.00015.2009.
- Kantor PF, Lucien A, Kozak R, Lopaschuk GD. The antianginal drug trimetazidine shifts cardiac energy metabolism from fatty acid oxidation to glucose oxidation by inhibiting mitochondrial long-chain 3-ketoacyl coenzyme A thiolase. Circ Res. 2000 Mar 17;86(5):580-8. doi: 10.1161/01.res.86.5.580.
- El Banani H, Bernard M, Baetz D, Cabanes E, Cozzone P, Lucien A, Feuvray D. Changes in intracellular sodium and pH during ischaemia-reperfusion are attenuated by trimetazidine. Comparison between low- and zero-flow ischaemia. Cardiovasc Res. 2000 Sep;47(4):688-96. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00136-x.
- Chen J, Zhou S, Jin J, Tian F, Han Y, Wang J, Liu J, Chen Y. Chronic treatment with trimetazidine after discharge reduces the incidence of restenosis in patients who received coronary stent implantation: a 1-year prospective follow-up study. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):634-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.168. Epub 2014 Apr 21.
- Bonello L, Sbragia P, Amabile N, Com O, Pierre SV, Levy S, Paganelli F. Protective effect of an acute oral loading dose of trimetazidine on myocardial injury following percutaneous coronary intervention. Heart. 2007 Jun;93(6):703-7. doi: 10.1136/hrt.2006.107524. Epub 2007 May 8.
- Kim JS, Kim CH, Chun KJ, Kim JH, Park YH, Kim J, Choi JH, Lee SH, Kim EJ, Yu DG, Ahn EY, Jeong MH. Effects of trimetazidine in patients with acute myocardial infarction: data from the Korean Acute Myocardial Infarction Registry. Clin Res Cardiol. 2013 Dec;102(12):915-22. doi: 10.1007/s00392-013-0611-0. Epub 2013 Aug 28.
- El-Kady T, El-Sabban K, Gabaly M, Sabry A, Abdel-Hady S. Effects of trimetazidine on myocardial perfusion and the contractile response of chronically dysfunctional myocardium in ischemic cardiomyopathy: a 24-month study. Am J Cardiovasc Drugs. 2005;5(4):271-8. doi: 10.2165/00129784-200505040-00006.
- Di Napoli P, Di Giovanni P, Gaeta MA, Taccardi AA, Barsotti A. Trimetazidine and reduction in mortality and hospitalization in patients with ischemic dilated cardiomyopathy: a post hoc analysis of the Villa Pini d'Abruzzo Trimetazidine Trial. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Nov;50(5):585-9. doi: 10.1097/FJC.0b013e31814fa9cb.
- Gao D, Ning N, Niu X, Hao G, Meng Z. Trimetazidine: a meta-analysis of randomised controlled trials in heart failure. Heart. 2011 Feb;97(4):278-86. doi: 10.1136/hrt.2010.208751. Epub 2010 Dec 5.
- Guler N, Eryonucu B, Gunes A, Guntekin U, Tuncer M, Ozbek H. Effects of trimetazidine on submaximal exercise test in patients with acute myocardial infarction. Cardiovasc Drugs Ther. 2003 Jul;17(4):371-4. doi: 10.1023/a:1027376529708.
- Belardinelli R, Lacalaprice F, Faccenda E, Volpe L. Trimetazidine potentiates the effects of exercise training in patients with ischemic cardiomyopathy referred for cardiac rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Oct;15(5):533-40. doi: 10.1097/HJR.0b013e328304feec.
- Banach M, Rysz J, Goch A, Mikhailidis DP, Rosano GM. The role of trimetazidine after acute myocardial infarction. Curr Vasc Pharmacol. 2008 Oct;6(4):282-91. doi: 10.2174/157016108785909788.
- Jogiya R, Kozerke S, Morton G, De Silva K, Redwood S, Perera D, Nagel E, Plein S. Validation of dynamic 3-dimensional whole heart magnetic resonance myocardial perfusion imaging against fractional flow reserve for the detection of significant coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 21;60(8):756-65. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.075. Epub 2012 Jul 18.
- Qian G, A X, Jiang X, Jiang Z, Li T, Dong W, Guo J, Chen Y. Early Trimetazidine Therapy in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST Segment Elevation Myocardial Infarction Reduces Myocardial Infarction Size. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Nov 12. doi: 10.1007/s10557-021-07259-y. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1672sdd
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .