Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av trimetazidin under den primära PCI på hjärtfunktionen hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjd

5 juli 2016 uppdaterad av: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Kinesiska folkets befrielsearmés allmänna sjukhus

Att ge preoperativ laddningsdos på 60 mg trimetazidin kan säkert och effektivt minska den PCI-relaterade myokardskadan för patienter som genomgår selektiv PCI. men effekten av trimetazidin under den primära PCI på hjärtfunktionen hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning är inte säker. Denna studie syftar till att studera effekten av Trimetazidin under den primära PCI på hjärtfunktionen hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera 240 patienter med STEMI som lades in på det kinesiska PLA General Hospital mellan januari 2017 och augusti 2017. STEMI definierades som typisk bröstsmärta som varade 30 minuter under de föregående 12 timmarna, en tydlig ST-segmentförhöjning av N0,1 mV i ≥2 sammanhängande elektrokardiografiska avledningar och förhöjda blodnivåer av troponin T. Vi tilldelar slumpmässigt berättigade patienter i en 1 :1 förhållande till antingen 60 mg trimetazidin eller oral placebo före PCI. Trimetazidingruppen kommer att acceptera 20 mg trimetazidin i 12 månader efter PCI och aktiv Comparator kommer att ges placebo i 12 månader efter PCI.

Studiens primära slutpunkt var området för livskraftigt myokardium som kom från MR-fördröjd förstärkningsskanning och huvudsakliga kardiovaskulära händelser som avslutade återkommande hjärtinfarkt, hjärtdöd, återkommande angina, akut hjärtsvikt. Sekundär slutpunkt för studien var förändringen av LVEF. Alla negativa kliniska händelser såväl som studiens slutpunkter övervakades och bedömdes av den oberoende händelsekommittén. Varje patient kontaktades varje vecka efter administrering av kontrasten, undersökte de viktigaste kardiovaskulära händelserna (hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt och död) och registrerade eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter: typisk bröstsmärta som varat i 30 minuter under de senaste 12 timmarna, en tydlig ST-segmentförhöjning av N0,1 mV i ≥2 sammanhängande elektrokardiografiska avledningar och förhöjda blodnivåer av troponin T
  • patienter var planerade att genomgå diagnostisk hjärtangiografi eller perkutana kranskärlsinterventioner

Exklusions kriterier:

  • Den kombinerade användningen av trimetazidin kontraindikationer;
  • hade kardiogen chock,
  • hade en historia av hjärtinfarkt, stenttrombos eller njurinsufficiens;
  • hade tidigare genomgått kranskärlsbypassoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trimetazidingrupp
Trimetazidin 60 mg 30 min före PCI och 20 mg i 12 månader efter operationen
Trimetazidin 60 mg 30 min före PCI och 20 mg i 12 månader efter operationen
Inget ingripande: Kontrollgruppen
placebo 60 mg 30 min före PCI och 20 mg i 12 månader efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TIMI flödesklass
Tidsram: omedelbart efter proceduren
omedelbart efter proceduren
Myokardinfarktstorlek enligt MR fördröjd förstärkningsskanning
Tidsram: 3 till 5 dagar efter PCI
3 till 5 dagar efter PCI
huvudsakliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: uppföljning om ett år
uppföljning om ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av LVEF
Tidsram: uppföljning om ett år
uppföljning om ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera