Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van trimetazidine tijdens de primaire PCI op de hartfunctie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie

5 juli 2016 bijgewerkt door: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Algemeen ziekenhuis van het Chinese Volksbevrijdingsleger

Het geven van een preoperatieve oplaaddosis van 60 mg trimetazidine kan de PCI-gerelateerde myocardschade veilig en effectief verminderen bij patiënten die selectieve PCI ondergaan. maar het effect van Trimetazidine tijdens de primaire PCI op de hartfunctie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie is niet zeker. deze studie heeft tot doel het effect van Trimetazidine tijdens de primaire PCI op de hartfunctie te bestuderen bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen 240 patiënten met STEMI inschrijven die tussen januari 2017 en augustus 2017 in het Chinese PLA General Hospital zijn opgenomen. STEMI werd gedefinieerd als typische pijn op de borst die 30 minuten aanhield in de voorgaande 12 uur, een duidelijke verhoging van het ST-segment van N0,1 mV in ≥2 aaneengesloten elektrocardiografische afleidingen en verhoogde bloedspiegels van troponine T. We wijzen willekeurig in aanmerking komende patiënten toe in een 1 :1 verhouding tot 60 mg trimetazidine of orale placebo vóór PCI. De Trimetazidine-groep accepteert 20 mg trimetazidine gedurende 12 maanden na PCI en de actieve comparator krijgt een placebo gedurende 12 maanden na PCI.

Het primaire eindpunt van de studie was het gebied van levensvatbaar myocardium afkomstig van MR-vertraagde verbeteringsscan en de belangrijkste cardiovasculaire voorvallen zoals recidiverend myocardinfarct, hartdood, recidiverende angina pectoris, acuut hartfalen. Secundair eindpunt van de studie was de verandering van LVEF. Alle ongunstige klinische voorvallen evenals studie-eindpunten werden gecontroleerd en beoordeeld door de onafhankelijke gebeurteniscommissie. Elke week na toediening van het contrastmiddel werd elke patiënt gecontacteerd, de belangrijkste cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, acuut hartfalen en overlijden) onderzocht en eventuele bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI-patiënten: typische pijn op de borst die 30 minuten aanhoudt binnen de voorgaande 12 uur, een duidelijke verhoging van het ST-segment van N0,1 mV in ≥2 aaneengesloten elektrocardiografische afleidingen en verhoogde bloedspiegels van troponine T
  • patiënten waren gepland om diagnostische cardiale angiografie of percutane coronaire interventies te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Het gecombineerde gebruik van trimetazidine contra-indicaties;
  • had cardiogene shock,
  • een voorgeschiedenis had van een hartinfarct, stenttrombose of nierinsufficiëntie;
  • eerder een coronaire bypassoperatie had ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trimetazidine-groep
Trimetazidine 60 mg 30 min voor PCI en 20 mg gedurende 12 maanden na de operatie
Geneesmiddel: Trimetazidine
Trimetazidine 60 mg 30 min voor PCI en 20 mg gedurende 12 maanden na de operatie
Geen tussenkomst: De controlegroep
placebo 60 mg 30 min voor PCI en 20 mg gedurende 12 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TIMI stroomkwaliteit
Tijdsspanne: direct na de procedure
direct na de procedure
Grootte van het myocardinfarct volgens MR Delayed Enhancement Scan
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen na PCI
3 tot 5 dagen na PCI
belangrijkste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: vervolg over een jaar
vervolg over een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de LVEF
Tijdsspanne: vervolg over een jaar
vervolg over een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1672sdd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren