- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02826616
Effet de la trimétazidine pendant l'ICP primaire sur la fonction cardiaque chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
Hôpital général de l'Armée de libération du peuple chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 240 patients atteints de STEMI qui ont été admis à l'hôpital général chinois de l'APL entre janvier 2017 et août 2017. Le STEMI a été défini comme une douleur thoracique typique d'une durée de 30 min au cours des 12 heures précédentes, une nette élévation du segment ST de N0,1 mV dans ≥ 2 dérivations électrocardiographiques contiguës et des taux sanguins élevés de troponine T. : 1 rapport à 60 mg de trimétazidine ou à un placebo oral avant l'ICP. Le groupe trimétazidine acceptera 20 mg de trimétazidine pendant 12 mois après l'ICP et le comparateur actif recevra un placebo pendant 12 mois après l'ICP.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la zone de myocarde viable provenant de l'IRM retardée et les principaux événements cardiovasculaires concluant à un infarctus du myocarde récurrent, une mort cardiaque, une angine de poitrine récurrente, une insuffisance cardiaque aiguë. Le critère d'évaluation secondaire de l'étude était le changement de la FEVG. Tous les événements cliniques indésirables ainsi que les critères d'évaluation de l'étude ont été surveillés et évalués par le comité indépendant des événements. Chaque patient a été contacté chaque semaine après l'administration du produit de contraste, a étudié les principaux événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë et décès) et a enregistré tout événement indésirable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Peking, Beijing, Chine, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients STEMI : douleur thoracique typique durant 30 min au cours des 12 heures précédentes, élévation nette du segment ST de N0,1 mV dans ≥ 2 dérivations électrocardiographiques contiguës et taux sanguins élevés de troponine T
- les patients devaient subir une angiographie cardiaque diagnostique ou des interventions coronariennes percutanées
Critère d'exclusion:
- L'utilisation combinée de contre-indications à la trimétazidine ;
- eu un choc cardiogénique,
- avait des antécédents d'infarctus du myocarde, de thrombose de stent ou d'insuffisance rénale ;
- avait déjà subi un pontage coronarien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe trimétazidine
Trimétazidine 60 mg 30 min avant l'ICP et 20 mg pendant 12 mois après la chirurgie
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Trimétazidine 60 mg 30 min avant l'ICP et 20 mg pendant 12 mois après la chirurgie
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Aucune intervention: Le groupe témoin
placebo 60 mg 30 min avant l'ICP et 20 mg pendant 12 mois après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré de débit TIMI
Délai: immédiatement après la procédure
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immédiatement après la procédure
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Taille de l'infarctus du myocarde selon l'IRM retardée
Délai: 3 à 5 jours après PCI
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3 à 5 jours après PCI
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principaux événements cardiovasculaires
Délai: suivi dans un an
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suivi dans un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de la FEVG
Délai: suivi dans un an
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suivi dans un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1672sdd
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