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Effet de la trimétazidine pendant l'ICP primaire sur la fonction cardiaque chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

5 juillet 2016 mis à jour par: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Hôpital général de l'Armée de libération du peuple chinois

L'administration d'une dose de charge préopératoire de 60 mg de trimétazidine peut réduire efficacement et en toute sécurité les lésions myocardiques liées à l'ICP chez les patients subissant une ICP sélective. mais l'effet de la trimétazidine au cours de l'ICP primaire sur la fonction cardiaque chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST n'est pas certain. cette étude vise à étudier l'effet de la trimétazidine au cours de l'ICP primaire sur la fonction cardiaque chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 240 patients atteints de STEMI qui ont été admis à l'hôpital général chinois de l'APL entre janvier 2017 et août 2017. Le STEMI a été défini comme une douleur thoracique typique d'une durée de 30 min au cours des 12 heures précédentes, une nette élévation du segment ST de N0,1 mV dans ≥ 2 dérivations électrocardiographiques contiguës et des taux sanguins élevés de troponine T. : 1 rapport à 60 mg de trimétazidine ou à un placebo oral avant l'ICP. Le groupe trimétazidine acceptera 20 mg de trimétazidine pendant 12 mois après l'ICP et le comparateur actif recevra un placebo pendant 12 mois après l'ICP.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était la zone de myocarde viable provenant de l'IRM retardée et les principaux événements cardiovasculaires concluant à un infarctus du myocarde récurrent, une mort cardiaque, une angine de poitrine récurrente, une insuffisance cardiaque aiguë. Le critère d'évaluation secondaire de l'étude était le changement de la FEVG. Tous les événements cliniques indésirables ainsi que les critères d'évaluation de l'étude ont été surveillés et évalués par le comité indépendant des événements. Chaque patient a été contacté chaque semaine après l'administration du produit de contraste, a étudié les principaux événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë et décès) et a enregistré tout événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients STEMI : douleur thoracique typique durant 30 min au cours des 12 heures précédentes, élévation nette du segment ST de N0,1 mV dans ≥ 2 dérivations électrocardiographiques contiguës et taux sanguins élevés de troponine T
  • les patients devaient subir une angiographie cardiaque diagnostique ou des interventions coronariennes percutanées

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation combinée de contre-indications à la trimétazidine ;
  • eu un choc cardiogénique,
  • avait des antécédents d'infarctus du myocarde, de thrombose de stent ou d'insuffisance rénale ;
  • avait déjà subi un pontage coronarien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe trimétazidine
Trimétazidine 60 mg 30 min avant l'ICP et 20 mg pendant 12 mois après la chirurgie
Trimétazidine 60 mg 30 min avant l'ICP et 20 mg pendant 12 mois après la chirurgie
Aucune intervention: Le groupe témoin
placebo 60 mg 30 min avant l'ICP et 20 mg pendant 12 mois après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré de débit TIMI
Délai: immédiatement après la procédure
immédiatement après la procédure
Taille de l'infarctus du myocarde selon l'IRM retardée
Délai: 3 à 5 jours après PCI
3 à 5 jours après PCI
principaux événements cardiovasculaires
Délai: suivi dans un an
suivi dans un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de la FEVG
Délai: suivi dans un an
suivi dans un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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