Účinek trimetazidinu během primární PCI na srdeční funkci u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST
5. července 2016 aktualizováno: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Všeobecná nemocnice Čínské lidové osvobozenecké armády
Podání předoperační nasycovací dávky 60 mg trimetazidinu může bezpečně a účinně snížit poškození myokardu související s PCI u pacientů podstupujících selektivní PCI. ale účinek trimetazidinu během primární PCI na srdeční funkci u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST není jistý.
tato studie si klade za cíl studovat účinek trimetazidinu během primární PCI na srdeční funkci u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé zařadí 240 pacientů se STEMI, kteří byli přijati do Čínské všeobecné nemocnice PLA v období od ledna 2017 do srpna 2017. STEMI byl definován jako typická bolest na hrudi trvající 30 minut během předchozích 12 hodin, jasná elevace ST segmentu o N0,1 mV u ≥ 2 sousedících elektrokardiografických svodů a zvýšená hladina troponinu T v krvi. Vhodné pacienty jsme náhodně přiřadili do 1 poměr:1 buď k 60 mg trimetazidinu nebo perorálnímu placebu před PCI. Skupina s trimetazidinem bude přijímat 20 mg trimetazidinu po dobu 12 měsíců po PCI a aktivní komparátor bude dostávat placebo po dobu 12 měsíců po PCI.
Primárním cílovým bodem studie byla oblast životaschopného myokardu pocházející z MR opožděného zesílení a hlavních kardiovaskulárních příhod uzavírajících recidivující infarkt myokardu, srdeční smrt, recidivující anginu pectoris, akutní srdeční selhání. Sekundárním koncovým bodem studie byla změna LVEF. Všechny nepříznivé klinické příhody i koncové body studie byly monitorovány a posouzeny nezávislou komisí pro příhody. Každý pacient byl kontaktován každý týden po podání kontrastní látky, vyšetřoval hlavní kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, akutní srdeční selhání a smrt) a zaznamenával všechny nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI: typická bolest na hrudi trvající 30 minut během předchozích 12 hodin, zřetelná elevace ST segmentu o N0,1 mV u ≥2 sousedících elektrokardiografických svodů a zvýšené hladiny troponinu T v krvi
- pacientům bylo naplánováno provedení diagnostické srdeční angiografie nebo perkutánní koronární intervence
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace kombinovaného použití trimetazidinu;
- měl kardiogenní šok,
- měl v anamnéze infarkt myokardu, trombózu stentu nebo renální insuficienci;
- předtím podstoupil bypass koronární tepny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trimetazidinová skupina
Trimetazidin 60 mg 30 minut před PCI a 20 mg po dobu 12 měsíců po operaci
|
Trimetazidin 60 mg 30 minut před PCI a 20 mg po dobu 12 měsíců po operaci
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
placebo 60 mg 30 minut před PCI a 20 mg po dobu 12 měsíců po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtokový stupeň TIMI
Časové okno: ihned po postupu
|
ihned po postupu
|
|
Velikost infarktu myokardu podle MR opožděného zesílení
Časové okno: 3 až 5 dnů po PCI
|
3 až 5 dnů po PCI
|
|
hlavní kardiovaskulární příhody
Časové okno: sledovat za jeden rok
|
sledovat za jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna LVEF
Časové okno: sledovat za jeden rok
|
sledovat za jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Lopaschuk GD, Ussher JR, Folmes CD, Jaswal JS, Stanley WC. Myocardial fatty acid metabolism in health and disease. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):207-58. doi: 10.1152/physrev.00015.2009.
- Kantor PF, Lucien A, Kozak R, Lopaschuk GD. The antianginal drug trimetazidine shifts cardiac energy metabolism from fatty acid oxidation to glucose oxidation by inhibiting mitochondrial long-chain 3-ketoacyl coenzyme A thiolase. Circ Res. 2000 Mar 17;86(5):580-8. doi: 10.1161/01.res.86.5.580.
- El Banani H, Bernard M, Baetz D, Cabanes E, Cozzone P, Lucien A, Feuvray D. Changes in intracellular sodium and pH during ischaemia-reperfusion are attenuated by trimetazidine. Comparison between low- and zero-flow ischaemia. Cardiovasc Res. 2000 Sep;47(4):688-96. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00136-x.
- Chen J, Zhou S, Jin J, Tian F, Han Y, Wang J, Liu J, Chen Y. Chronic treatment with trimetazidine after discharge reduces the incidence of restenosis in patients who received coronary stent implantation: a 1-year prospective follow-up study. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):634-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.168. Epub 2014 Apr 21.
- Bonello L, Sbragia P, Amabile N, Com O, Pierre SV, Levy S, Paganelli F. Protective effect of an acute oral loading dose of trimetazidine on myocardial injury following percutaneous coronary intervention. Heart. 2007 Jun;93(6):703-7. doi: 10.1136/hrt.2006.107524. Epub 2007 May 8.
- Kim JS, Kim CH, Chun KJ, Kim JH, Park YH, Kim J, Choi JH, Lee SH, Kim EJ, Yu DG, Ahn EY, Jeong MH. Effects of trimetazidine in patients with acute myocardial infarction: data from the Korean Acute Myocardial Infarction Registry. Clin Res Cardiol. 2013 Dec;102(12):915-22. doi: 10.1007/s00392-013-0611-0. Epub 2013 Aug 28.
- El-Kady T, El-Sabban K, Gabaly M, Sabry A, Abdel-Hady S. Effects of trimetazidine on myocardial perfusion and the contractile response of chronically dysfunctional myocardium in ischemic cardiomyopathy: a 24-month study. Am J Cardiovasc Drugs. 2005;5(4):271-8. doi: 10.2165/00129784-200505040-00006.
- Di Napoli P, Di Giovanni P, Gaeta MA, Taccardi AA, Barsotti A. Trimetazidine and reduction in mortality and hospitalization in patients with ischemic dilated cardiomyopathy: a post hoc analysis of the Villa Pini d'Abruzzo Trimetazidine Trial. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Nov;50(5):585-9. doi: 10.1097/FJC.0b013e31814fa9cb.
- Gao D, Ning N, Niu X, Hao G, Meng Z. Trimetazidine: a meta-analysis of randomised controlled trials in heart failure. Heart. 2011 Feb;97(4):278-86. doi: 10.1136/hrt.2010.208751. Epub 2010 Dec 5.
- Guler N, Eryonucu B, Gunes A, Guntekin U, Tuncer M, Ozbek H. Effects of trimetazidine on submaximal exercise test in patients with acute myocardial infarction. Cardiovasc Drugs Ther. 2003 Jul;17(4):371-4. doi: 10.1023/a:1027376529708.
- Belardinelli R, Lacalaprice F, Faccenda E, Volpe L. Trimetazidine potentiates the effects of exercise training in patients with ischemic cardiomyopathy referred for cardiac rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Oct;15(5):533-40. doi: 10.1097/HJR.0b013e328304feec.
- Banach M, Rysz J, Goch A, Mikhailidis DP, Rosano GM. The role of trimetazidine after acute myocardial infarction. Curr Vasc Pharmacol. 2008 Oct;6(4):282-91. doi: 10.2174/157016108785909788.
- Jogiya R, Kozerke S, Morton G, De Silva K, Redwood S, Perera D, Nagel E, Plein S. Validation of dynamic 3-dimensional whole heart magnetic resonance myocardial perfusion imaging against fractional flow reserve for the detection of significant coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 21;60(8):756-65. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.075. Epub 2012 Jul 18.
- Qian G, A X, Jiang X, Jiang Z, Li T, Dong W, Guo J, Chen Y. Early Trimetazidine Therapy in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST Segment Elevation Myocardial Infarction Reduces Myocardial Infarction Size. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Nov 12. doi: 10.1007/s10557-021-07259-y. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1672sdd
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .