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Efecto de la trimetazidina durante la ICP primaria sobre la función cardiaca en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST

5 de julio de 2016 actualizado por: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China

La administración de una dosis de carga preoperatoria de 60 mg de trimetazidina puede reducir de forma segura y eficaz el daño miocárdico relacionado con la PCI en los pacientes que se someten a una PCI selectiva. pero el efecto de la trimetazidina durante la ICP primaria sobre la función cardíaca en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST no está seguro. este estudio tiene como objetivo estudiar el efecto de la trimetazidina durante la ICP primaria sobre la función cardíaca en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a 240 pacientes con STEMI que fueron admitidos en el Hospital General del EPL de China entre enero de 2017 y agosto de 2017. STEMI se definió como un dolor torácico típico que duraba 30 min en las 12 h previas, una clara elevación del segmento ST de N0,1 mV en ≥2 derivaciones electrocardiográficas contiguas y niveles sanguíneos elevados de troponina T. Asignamos aleatoriamente a los pacientes elegibles en un 1 proporción :1 a 60 mg de trimetazidina o placebo oral antes de la ICP. El grupo de trimetazidina aceptará 20 mg de trimetazidina durante 12 meses después de la PCI y el comparador activo recibirá un placebo durante 12 meses después de la PCI.

El criterio principal de valoración del estudio fue el área de miocardio viable procedente de la RM con realce tardío y los principales eventos cardiovasculares que concluyeron en infarto de miocardio recurrente, muerte cardíaca, angina recurrente e insuficiencia cardíaca aguda. El punto final secundario del estudio fue el cambio de FEVI. Todos los eventos clínicos adversos, así como los puntos finales del estudio, fueron monitoreados y adjudicados por el comité de eventos independiente. Se contactó a cada paciente cada semana después de la administración del contraste, se investigaron los principales eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda y muerte) y se registraron los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IAMCEST: dolor torácico típico de 30 min de duración en las 12 h previas, elevación clara del segmento ST de N0,1 mV en ≥2 derivaciones electrocardiográficas contiguas y niveles sanguíneos elevados de troponina T
  • los pacientes fueron programados para someterse a una angiografía cardíaca diagnóstica o intervenciones coronarias percutáneas

Criterio de exclusión:

  • El uso combinado de contraindicaciones de trimetazidina;
  • tenía shock cardiogénico,
  • tenía antecedentes de infarto de miocardio, trombosis del stent o insuficiencia renal;
  • se había sometido previamente a una cirugía de derivación de la arteria coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo trimetazidina
Trimetazidina 60 mg 30 min antes de la PCI y 20 mg durante 12 meses después de la cirugía
Trimetazidina 60 mg 30 min antes de la PCI y 20 mg durante 12 meses después de la cirugía
Sin intervención: El grupo de control
placebo 60 mg 30 min antes de la PCI y 20 mg durante 12 meses después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de flujo TIMI
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
inmediatamente después del procedimiento
Tamaño del infarto de miocardio según RM con realce tardío
Periodo de tiempo: 3 a 5 días después de la PCI
3 a 5 días después de la PCI
principales eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: seguimiento en un año
seguimiento en un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de la FEVI
Periodo de tiempo: seguimiento en un año
seguimiento en un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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