Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af trimetazidin under den primære PCI på hjertefunktion hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt

5. juli 2016 opdateret af: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Chinese People's Liberation Army General Hospital

At give en præoperativ startdosis på 60 mg trimetazidin kan sikkert og effektivt reducere den PCI-relaterede myokardieskade for patienter, der gennemgår selektiv PCI. men effekten af ​​Trimetazidin under den primære PCI på hjertefunktionen hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt er ikke sikker. denne undersøgelse sigter mod at studere effekten af ​​Trimetazidin under den primære PCI på hjertefunktionen hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil indskrive 240 patienter med STEMI, som blev indlagt på det kinesiske PLA General Hospital mellem januar 2017 og august 2017. STEMI blev defineret som typiske brystsmerter, der varede 30 minutter inden for de foregående 12 timer, en klar ST-segmentforhøjelse på N0,1 mV i ≥2 sammenhængende elektrokardiografiske ledninger og forhøjede blodniveauer af troponin T. Vi tildeler tilfældigt egnede patienter i en 1 :1 forhold til enten 60 mg trimetazidin eller oral placebo før PCI. Trimetazidingruppen vil acceptere 20 mg trimetazidin i 12 måneder efter PCI, og aktiv Comparator vil blive givet placebo i 12 måneder efter PCI.

Undersøgelsens primære slutpunkt var området for levedygtigt myokardium, der stammer fra MR-forsinket scanning af forstærkning og vigtigste kardiovaskulære hændelser, der afsluttede tilbagevendende myokardieinfarkt, hjertedød, tilbagevendende angina, akut hjertesvigt. Sekundært slutpunkt for undersøgelsen var ændringen af ​​LVEF. Alle uønskede kliniske hændelser såvel som undersøgelsens slutpunkter blev overvåget og bedømt af den uafhængige hændelseskomité. Hver patient blev kontaktet hver uge efter administration af kontrasten, undersøgte hovedkardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, akut hjertesvigt og død) og registrerede eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter: typiske brystsmerter, der varer 30 minutter inden for de foregående 12 timer, en tydelig ST-segmentstigning på N0,1 mV i ≥2 sammenhængende elektrokardiografiske ledninger og forhøjede blodniveauer af troponin T
  • patienter var planlagt til at gennemgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Den kombinerede brug af trimetazidin kontraindikationer;
  • havde kardiogent shock,
  • havde en historie med myokardieinfarkt, stenttrombose eller nyreinsufficiens;
  • havde tidligere gennemgået en koronar bypassoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trimetazidingruppe
Trimetazidin 60 mg 30 min før PCI og 20 mg i 12 måneder efter operationen
Medicin: Trimetazidin
Trimetazidin 60 mg 30 min før PCI og 20 mg i 12 måneder efter operationen
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
placebo 60 mg 30 min før PCI og 20 mg i 12 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI flowkvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Myokardieinfarktstørrelse i henhold til MR-forsinket scanning
Tidsramme: 3 til 5 dage efter PCI
3 til 5 dage efter PCI
vigtigste kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: opfølgning på et år
opfølgning på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af LVEF
Tidsramme: opfølgning på et år
opfølgning på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1672sdd

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Trimetazidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner