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眼科技術向け補償光学

2020年9月21日 更新者:Duke University
これは、健康な対照群と比較して、糖尿病性網膜症と診断された参加者の周辺網膜に構造上の違いがあるかどうかを判断するために、広視野適応光学光コヒーレンストモグラフィー (WF-AO-OCT) の使用を評価するための実現可能性研究です。 この研究は、短縮された IDE の下で実施されています。 調査員は、記述統計を使用してデータを分析します。 露光に関連するリスクは、WF-AO-OCT 光源への露光が安全な露光の最大許容限界を十分に下回るようにすることで管理されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

適応光学 (AO) は、目の自然な収差 (光学的欠陥) を補正する光学技術です。 1997 年に初めて説明されて以来、網膜組織、特にヒトの光受容体モザイクの可視化を向上させるために使用されてきました。 人間の目で AO を使用した以前の研究は、視覚と眼の病理学の理解におけるかなりの進歩に貢献してきました。

AO システムは、目の固有の欠陥のバランスをとる光のパターンを目に送ります。 これにより、目の自然なレンズによるより良い光の集束を提供することにより、より良い画像が得られます。 AO システムは、臨床的に受け入れられている光コヒーレンストモグラフィーおよび走査型レーザー検眼鏡システムで一般的であるように、目から戻ってくる光を測定します。

模式的な AO システムは、光入力、目に出入りする光の形状を変更する変形可能/適応ミラー、および目からの戻り光をキャプチャして分析する検出器システムで構成されます。

この実現可能性調査で使用されるデバイスは、その光出力が安全な眼球への露出のための ANSI 制限内にあり、正常な被験者の周辺網膜の有用な画像を取得できることを確認するためにテストされています。

糖尿病性網膜症は、働く高齢者の失明の最も一般的な原因です。 視力喪失は、進行糖尿病性網膜症の 2 つの症状、増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) と糖尿病性黄斑浮腫 (DME) に関連しています。 PDR は、網膜の血管灌流が損なわれ、血管内皮増殖因子の発現を含む代償シグナルが網膜の表面に血管新生を引き起こす場合に発生します。 これらの異常な血管は、硝子体に出血するか、収縮して網膜剥離を引き起こすことにより、視力低下を引き起こします。 DME は、血管漏出が黄斑組織の腫れを引き起こし、中心視力の喪失を引き起こす場合に発生します。 DME は黄斑 (通常、OCT を使用して画像化される領域) に影響を与えますが、PDR は、従来の OCT デバイスでは通常画像化されない周辺網膜でより頻繁に見られます。 近年、広視野フルオレセイン血管造影により、DME、PDR、黄斑および網膜周辺内の網膜血管の状態との関係についての洞察が可能になりました。 WF-AO-OCT は、黄斑および網膜周辺部内の網膜組織および血管系の類似または補完的な構造の詳細を提供する可能性があります。 WF-AO-OCT の利点は、フルオレセインの静脈内注射を伴うフルオレセイン血管造影法と比較して、非接触、非侵襲的なイメージング技術であり、使いやすく、迅速で侵襲性が低いことです。実行するのに10〜20分。 以前に標準治療として広視野フルオレセイン血管造影を受けた参加者をイメージングすることにより、研究者はWF-AO-OCTを使用して得られた情報を比較し、PDRおよびDMEに関連する特定の血管および形態学的所見を識別する際の感度を決定することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

糖尿病性網膜症参加者の包含基準:

  • 片目または両目の糖尿病性網膜症の診断
  • 18歳以上の男女
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

健康な対照参加者の包含基準:

  • 片眼または両眼に網膜疾患の病歴がない
  • 18歳以上の男女
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

糖尿病性網膜症と健康な対照参加者の両方の除外基準:

  • 著しいメディアの不透明性 (例: 白内障または硝子体出血) 解釈に十分な臨床画像を排除する
  • 法的に有効な書面による同意を提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康管理
研究参加者は、標準的な操作プロトコルに従って、WF-AO-OCT ユニットを使用して両眼のイメージングを受けます。 イメージングは​​非接触です。 研究参加者は、1日に1回のイメージングセッションのみを受けます。
WF-AO-OCT は、静脈内色素投与なしで、網膜および脈絡膜の微小血管系の非侵襲的で高解像度のイメージングを可能にします。 この単元は省略された IDE の下で実施されています。
実験的:糖尿病性網膜症の被験者
研究参加者は、標準的な操作プロトコルに従って、WF-AO-OCT ユニットを使用して両眼のイメージングを受けます。 イメージングは​​非接触です。 研究参加者は、1日に1回のイメージングセッションのみを受けます。
WF-AO-OCT は、静脈内色素投与なしで、網膜および脈絡膜の微小血管系の非侵襲的で高解像度のイメージングを可能にします。 この単元は省略された IDE の下で実施されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠:30分
WF-AO-OCT ユニットによって得られた画像の品質の評価。
30分
健康な対照と糖尿病性網膜症の参加者との間の末梢網膜構造の違い。
時間枠:30分
コントロール母集団と症例母集団の違いは、記述統計を使用して説明されます。 このデータは、将来のより専門的な研究を強化するために使用できます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sina Farsiu, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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