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眼科技术的自适应光学

2020年9月21日 更新者:Duke University
这是一项可行性研究,旨在评估使用广域自适应光学光学相干断层扫描 (WF-AO-OCT) 来确定与健康对照组相比,被诊断患有糖尿病性视网膜病变的参与者的周边视网膜是否存在结构差异。 这项研究是在一个简化的 IDE 下进行的。 调查人员将使用描述性统计分析数据。 将通过确保 WF-AO-OCT 光源的曝光远低于安全曝光的最大允许限值来管理与曝光相关的风险。

研究概览

详细说明

自适应光学 (AO) 是一种矫正眼睛自然像差(光学缺陷)的光学技术。 自 1997 年首次描述以来,它已成功用于增强视网膜组织的可视化,特别是人类光感受器马赛克。 以前在人眼中使用 AO 的研究已经为我们对视觉和眼部病理的理解取得了相当大的进步。

AO 系统将一种光模式发送到眼睛中,以平衡眼睛固有的缺陷。 通过眼睛的自然晶状体提供更好的光聚焦,这会导致更好的成像。 AO 系统测量从眼睛返回的光,这在临床上接受的光学相干断层扫描和扫描激光检眼镜系统中是典型的。

AO 系统示意图包括光输入、可变形/自适应反射镜(可修改进出眼睛的光的形状)以及捕获和分析从眼睛返回的光的检测器系统。

本可行性研究中使用的设备已经过测试,以确保其光输出在 ANSI 眼部安全曝光限制范围内,并且能够获得正常受试者周边视网膜的有用图像。

糖尿病性视网膜病变是在职老年人视力丧失的最常见原因。 视力丧失与晚期糖尿病性视网膜病变的两种表现有关:增殖性糖尿病性视网膜病变 (PDR) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME)。 当视网膜的血管灌注受损并且包括血管内皮生长因子表达在内的代偿信号导致视网膜表面新生血管形成时,就会发生 PDR。 这些异常血管通过玻璃体出血或收缩导致视网膜脱离而导致视力丧失。 当血管渗漏导致黄斑组织肿胀导致中心视力丧失时,就会发生 DME。 虽然 DME 影响黄斑(通常使用 OCT 成像的区域),但 PDR 更常见于周边视网膜,而传统 OCT 设备通常无法成像。 近年来,广域荧光素血管造影术使人们能够深入了解 DME、PDR 与黄斑和视网膜周边视网膜血管状态之间的关系。 WF-AO-OCT 有可能提供黄斑和视网膜周边的视网膜组织和脉管系统的相似或互补的结构细节。 WF-AO-OCT 的优势在于它是一种非接触式、非侵入式成像技术,与需要静脉注射荧光素、需要熟练的眼科摄影师和拍摄的荧光素血管造影相比,它更易于使用、速度更快、侵入性更小。 10-20分钟完成。 通过对以前接受过广域荧光血管造影作为标准护理的参与者进行成像,研究人员将能够比较使用 WF-AO-OCT 获得的信息,并确定其在识别与 PDR 和 DME 相关的特定血管和形态学发现方面的敏感性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

糖尿病视网膜病变参与者的纳入标准:

  • 单眼或双眼糖尿病性视网膜病变的诊断
  • 18 岁或以上的男性和女性
  • 能够提供书面知情同意书

健康对照参与者的纳入标准:

  • 一只或两只眼睛没有视网膜疾病史
  • 18 岁或以上的男性和女性
  • 能够提供书面知情同意书

糖尿病视网膜病变和健康对照参与者的排除标准:

  • 显着的媒体不透明度(例如 白内障或玻璃体出血)排除足以解释的临床影像学
  • 不愿或无法提供具有法律效力的书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康对照
根据标准操作规程,研究参与者将使用 WF-AO-OCT 装置对双眼进行成像。 成像是非接触式的。 研究参与者将在一天内仅接受一次成像会议。
WF-AO-OCT 允许对视网膜和脉络膜的微血管进行无创、高分辨率成像,无需静脉注射染料。 本单元是在一个简化的 IDE 下进行的。
实验性的:患有糖尿病视网膜病变的受试者
根据标准操作规程,研究参与者将使用 WF-AO-OCT 装置对双眼进行成像。 成像是非接触式的。 研究参与者将在一天内仅接受一次成像会议。
WF-AO-OCT 允许对视网膜和脉络膜的微血管进行无创、高分辨率成像,无需静脉注射染料。 本单元是在一个简化的 IDE 下进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
画面质量
大体时间:30分钟
评估 WF-AO-OCT 单元获得的图像质量。
30分钟
健康对照者和患有糖尿病性视网膜病变的参与者之间的周边视网膜结构差异。
大体时间:30分钟
将使用描述性统计来描述对照人群和病例人群之间的差异。 然后,这些数据可用于为未来更专门的研究提供动力。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sina Farsiu, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月7日

首次发布 (估计)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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