Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva optiikka silmäteknologioihin

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan laajakentän adaptiivisen optisen optisen koherenssitomografian (WF-AO-OCT) käyttöä sen määrittämiseksi, onko perifeerisessä verkkokalvossa rakenteellisia eroja potilailla, joilla on diagnosoitu diabeettinen retinopatia verrattuna terveeseen kontrolliryhmään. Tämä tutkimus suoritetaan lyhennetyn IDE:n alla. Tutkijat analysoivat tietoja kuvailevien tilastojen avulla. Valolle altistumiseen liittyviä riskejä hallitaan varmistamalla, että altistuminen WF-AO-OCT-valolähteelle on selvästi alle turvallisen altistuksen enimmäisrajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukautuva optiikka (AO) on optinen tekniikka, joka korjaa silmän luonnollisia poikkeamia (optisia epätäydellisyyksiä). Siitä lähtien, kun se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1997, sitä on käytetty menestyksekkäästi parantamaan verkkokalvon kudoksen, erityisesti ihmisen fotoreseptorimosaiikin, visualisointia. Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty AO:ta ihmissilmässä, ovat parantaneet huomattavasti ymmärrystämme näkö- ja silmäsairauksista.

AO-järjestelmä lähettää silmään valokuvion, joka tasapainottaa silmän luontaisia ​​epätäydellisyyksiä. Tämä johtaa parempaan kuvantamiseen tarjoamalla paremman valon tarkennuksen silmän luonnollisen linssin avulla. AO-järjestelmä mittaa silmästä palaavaa valoa, kuten on tyypillistä kliinisesti hyväksytyissä optisessa koherenssitomografiassa ja skannaavissa laseroftalmoskooppijärjestelmissä.

Kaavamainen AO-järjestelmä koostuu valonsyötöstä, muotoaan muuttavasta/sopeutuvasta peilistä, joka muuttaa silmään tulevan ja ulos tulevan valon muotoa, ja detektorijärjestelmästä, joka sieppaa ja analysoi silmästä palaavan valon.

Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetty laite on testattu sen varmistamiseksi, että sen valoteho on ANSI-rajojen sisällä turvallisen silmäaltistuksen takaamiseksi ja että se pystyy saamaan hyödyllisiä kuvia perifeerisesta verkkokalvosta normaaleissa kohteissa.

Diabeettinen retinopatia on työikäisten aikuisten yleisin näönmenetyksen syy. Näön menetys liittyy kahteen edenneen diabeettisen retinopatian ilmenemismuotoon: proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR) ja diabeettiseen makulaturvotukseen (DME). PDR tapahtuu, kun verkkokalvon vaskulaarinen perfuusio on vaarassa ja kompensaatiosignaalit, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijän ilmentyminen, aiheuttavat verkkokalvon pinnalla uudissuonittumista. Nämä epänormaalit verisuonet aiheuttavat näön menetystä joko vuotamalla verenvuotoa lasiaiseen tai supistumalla, mikä johtaa verkkokalvon irtoamiseen. DME esiintyy, kun verisuonivuodon seurauksena makulakudoksen turvotus aiheuttaa keskusnäön menetyksen. Vaikka DME vaikuttaa makulaan (alueeseen, joka kuvataan tyypillisesti OCT:llä), PDR:tä löytyy paljon useammin perifeerisestä verkkokalvosta, jota perinteiset OCT-laitteet eivät tyypillisesti kuvaa. Viime vuosina laajakentän fluoreseiiniangiografia on mahdollistanut käsityksen DME:n, PDR:n ja verkkokalvon verisuonten tilan välisestä yhteydestä makulan ja verkkokalvon reuna-alueilla. WF-AO-OCT pystyy tarjoamaan samanlaisia ​​tai täydentäviä rakenteellisia yksityiskohtia verkkokalvon kudoksesta ja verisuonistosta makulan ja verkkokalvon reuna-alueilla. WF-AO-OCT:n etuna on, että se on kosketukseton, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka on helpompi käyttää, nopeampi ja vähemmän invasiivinen verrattuna fluoreseiiniangiografiaan, joka sisältää fluoreseiinin suonensisäisen injektion, vaatii ammattitaitoisen silmäkuvaajan ja Esitysaika 10-20 minuuttia. Kuvaamalla osallistujia, joille on aiemmin suoritettu laaja-alainen fluoreseiiniangiografia hoidon vakiona, tutkijat voivat vertailla WF-AO-OCT:llä saatuja tietoja ja määrittää sen herkkyyden PDR:ään ja DME:hen liittyvien spesifisten verisuoni- ja morfologisten löydösten tunnistamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Diabeettisen retinopatian osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Diabeettisen retinopatian diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä
  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Terveiden kontrollin osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Ei verkkokalvon sairautta toisessa tai molemmissa silmissä
  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit sekä diabeettisen retinopatian että terveiden kontrollin osallistujien osalta:

  • Merkittävä median peittävyys (esim. kaihi tai lasiaisen verenvuoto), mikä estää tulkintaan riittävän kliinisen kuvantamisen
  • Ei halua tai ei pysty antamaan laillisesti tehokasta kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan kuvantaminen molemmista silmistä WF-AO-OCT-yksiköllä standardin toimintaprotokollan mukaisesti. Kuvaus on kosketukseton. Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi vain yhden kuvantamisen yhden päivän aikana.
WF-AO-OCT mahdollistaa ei-invasiivisen, korkearesoluutioisen verkkokalvon ja suonikalvon mikroverisuonten kuvantamisen ilman suonensisäistä väriaineen antamista. Tämä yksikkö suoritetaan lyhennetyn IDE:n alla.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan kuvantaminen molemmista silmistä WF-AO-OCT-yksiköllä standardin toimintaprotokollan mukaisesti. Kuvaus on kosketukseton. Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi vain yhden kuvantamisen yhden päivän aikana.
WF-AO-OCT mahdollistaa ei-invasiivisen, korkearesoluutioisen verkkokalvon ja suonikalvon mikroverisuonten kuvantamisen ilman suonensisäistä väriaineen antamista. Tämä yksikkö suoritetaan lyhennetyn IDE:n alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
WF-AO-OCT-yksikön saamien kuvien laadun arviointi.
30 minuuttia
Perifeerisen verkkokalvon rakenteen erot terveiden kontrollien ja diabeettista retinopatiaa sairastavien osallistujien välillä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vertailu- ja tapauspopulaatioiden väliset erot kuvataan kuvaavien tilastojen avulla. Näitä tietoja voidaan sitten käyttää tulevien, erityisempien tutkimusten tehostamiseen.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sina Farsiu, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset WF-AO-OKT

3
Tilaa