- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02826655
Mukautuva optiikka silmäteknologioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukautuva optiikka (AO) on optinen tekniikka, joka korjaa silmän luonnollisia poikkeamia (optisia epätäydellisyyksiä). Siitä lähtien, kun se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1997, sitä on käytetty menestyksekkäästi parantamaan verkkokalvon kudoksen, erityisesti ihmisen fotoreseptorimosaiikin, visualisointia. Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty AO:ta ihmissilmässä, ovat parantaneet huomattavasti ymmärrystämme näkö- ja silmäsairauksista.
AO-järjestelmä lähettää silmään valokuvion, joka tasapainottaa silmän luontaisia epätäydellisyyksiä. Tämä johtaa parempaan kuvantamiseen tarjoamalla paremman valon tarkennuksen silmän luonnollisen linssin avulla. AO-järjestelmä mittaa silmästä palaavaa valoa, kuten on tyypillistä kliinisesti hyväksytyissä optisessa koherenssitomografiassa ja skannaavissa laseroftalmoskooppijärjestelmissä.
Kaavamainen AO-järjestelmä koostuu valonsyötöstä, muotoaan muuttavasta/sopeutuvasta peilistä, joka muuttaa silmään tulevan ja ulos tulevan valon muotoa, ja detektorijärjestelmästä, joka sieppaa ja analysoi silmästä palaavan valon.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetty laite on testattu sen varmistamiseksi, että sen valoteho on ANSI-rajojen sisällä turvallisen silmäaltistuksen takaamiseksi ja että se pystyy saamaan hyödyllisiä kuvia perifeerisesta verkkokalvosta normaaleissa kohteissa.
Diabeettinen retinopatia on työikäisten aikuisten yleisin näönmenetyksen syy. Näön menetys liittyy kahteen edenneen diabeettisen retinopatian ilmenemismuotoon: proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR) ja diabeettiseen makulaturvotukseen (DME). PDR tapahtuu, kun verkkokalvon vaskulaarinen perfuusio on vaarassa ja kompensaatiosignaalit, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijän ilmentyminen, aiheuttavat verkkokalvon pinnalla uudissuonittumista. Nämä epänormaalit verisuonet aiheuttavat näön menetystä joko vuotamalla verenvuotoa lasiaiseen tai supistumalla, mikä johtaa verkkokalvon irtoamiseen. DME esiintyy, kun verisuonivuodon seurauksena makulakudoksen turvotus aiheuttaa keskusnäön menetyksen. Vaikka DME vaikuttaa makulaan (alueeseen, joka kuvataan tyypillisesti OCT:llä), PDR:tä löytyy paljon useammin perifeerisestä verkkokalvosta, jota perinteiset OCT-laitteet eivät tyypillisesti kuvaa. Viime vuosina laajakentän fluoreseiiniangiografia on mahdollistanut käsityksen DME:n, PDR:n ja verkkokalvon verisuonten tilan välisestä yhteydestä makulan ja verkkokalvon reuna-alueilla. WF-AO-OCT pystyy tarjoamaan samanlaisia tai täydentäviä rakenteellisia yksityiskohtia verkkokalvon kudoksesta ja verisuonistosta makulan ja verkkokalvon reuna-alueilla. WF-AO-OCT:n etuna on, että se on kosketukseton, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka on helpompi käyttää, nopeampi ja vähemmän invasiivinen verrattuna fluoreseiiniangiografiaan, joka sisältää fluoreseiinin suonensisäisen injektion, vaatii ammattitaitoisen silmäkuvaajan ja Esitysaika 10-20 minuuttia. Kuvaamalla osallistujia, joille on aiemmin suoritettu laaja-alainen fluoreseiiniangiografia hoidon vakiona, tutkijat voivat vertailla WF-AO-OCT:llä saatuja tietoja ja määrittää sen herkkyyden PDR:ään ja DME:hen liittyvien spesifisten verisuoni- ja morfologisten löydösten tunnistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Diabeettisen retinopatian osallistujien osallistumiskriteerit:
- Diabeettisen retinopatian diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Terveiden kontrollin osallistujien osallistumiskriteerit:
- Ei verkkokalvon sairautta toisessa tai molemmissa silmissä
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit sekä diabeettisen retinopatian että terveiden kontrollin osallistujien osalta:
- Merkittävä median peittävyys (esim. kaihi tai lasiaisen verenvuoto), mikä estää tulkintaan riittävän kliinisen kuvantamisen
- Ei halua tai ei pysty antamaan laillisesti tehokasta kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan kuvantaminen molemmista silmistä WF-AO-OCT-yksiköllä standardin toimintaprotokollan mukaisesti.
Kuvaus on kosketukseton.
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi vain yhden kuvantamisen yhden päivän aikana.
|
WF-AO-OCT mahdollistaa ei-invasiivisen, korkearesoluutioisen verkkokalvon ja suonikalvon mikroverisuonten kuvantamisen ilman suonensisäistä väriaineen antamista.
Tämä yksikkö suoritetaan lyhennetyn IDE:n alla.
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan kuvantaminen molemmista silmistä WF-AO-OCT-yksiköllä standardin toimintaprotokollan mukaisesti.
Kuvaus on kosketukseton.
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi vain yhden kuvantamisen yhden päivän aikana.
|
WF-AO-OCT mahdollistaa ei-invasiivisen, korkearesoluutioisen verkkokalvon ja suonikalvon mikroverisuonten kuvantamisen ilman suonensisäistä väriaineen antamista.
Tämä yksikkö suoritetaan lyhennetyn IDE:n alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
WF-AO-OCT-yksikön saamien kuvien laadun arviointi.
|
30 minuuttia
|
Perifeerisen verkkokalvon rakenteen erot terveiden kontrollien ja diabeettista retinopatiaa sairastavien osallistujien välillä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vertailu- ja tapauspopulaatioiden väliset erot kuvataan kuvaavien tilastojen avulla.
Näitä tietoja voidaan sitten käyttää tulevien, erityisempien tutkimusten tehostamiseen.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00071278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset WF-AO-OKT
-
Perimeter Medical ImagingCancer Prevention Research Institute of TexasValmisRintasyöpä NainenYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of California, Los Angeles; National Eye Institute (NEI)Rekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
Medical University of ViennaTuntematonIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Suonikalvon uudissuonittuminenItävalta
-
ActiveO Inc.ValmisLevy, herniatedKanada
-
TherOxValmisSydäninfarktiYhdysvallat
-
A2A Pharmaceuticals Inc.RekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Endometriumin syöpä | Korkea-asteen seroosi munasarjasyöpäYhdysvallat
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Raskauteen liittyväYhdysvallat
-
Arch OncologyValmis
-
AOBiome LLCValmisAtooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat