- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02826655
Ottica adattiva per tecnologie oftalmiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ottica adattiva (AO) è una tecnica ottica che corregge le aberrazioni naturali (imperfezioni ottiche) dell'occhio. Da quando è stato descritto per la prima volta nel 1997, è stato utilizzato con successo per migliorare la visualizzazione del tessuto retinico, in particolare il mosaico dei fotorecettori umani. Precedenti studi sull'uso di AO nell'occhio umano hanno contribuito a notevoli progressi nella nostra comprensione della visione e delle patologie oculari.
Un sistema AO invia uno schema di luce nell'occhio che bilancia le imperfezioni intrinseche dell'occhio. Ciò porta a una migliore imaging fornendo una migliore messa a fuoco della luce da parte del cristallino naturale dell'occhio. Il sistema AO misura la luce che ritorna dall'occhio come è tipico nei sistemi di tomografia a coerenza ottica clinicamente accettati e nei sistemi oftalmoscopici laser a scansione.
Un sistema AO schematico è costituito da un ingresso di luce, uno specchio deformabile/adattivo che modifica la forma della luce che entra ed esce dall'occhio e un sistema di rilevamento che cattura e analizza la luce di ritorno dall'occhio.
Il dispositivo utilizzato in questo studio di fattibilità è stato testato per garantire che la sua emissione luminosa rientri nei limiti ANSI per un'esposizione oculare sicura ed è in grado di ottenere immagini utili della retina periferica in soggetti normali.
La retinopatia diabetica rappresenta la causa più comune di perdita della vista negli adulti in età lavorativa. La perdita della vista è correlata a due manifestazioni di retinopatia diabetica avanzata: la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e l'edema maculare diabetico (DME). La PDR si verifica quando la perfusione vascolare della retina è compromessa e i segnali compensatori, inclusa l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, provocano la neovascolarizzazione sulla superficie della retina. Questi vasi anomali causano la perdita della vista sanguinando nel vitreo o contraendosi portando al distacco della retina. Il DME si verifica quando la perdita vascolare provoca gonfiore del tessuto maculare causando la perdita della visione centrale. Mentre il DME colpisce la macula (l'area tipicamente ripresa utilizzando l'OCT), il PDR si trova molto più frequentemente nella retina periferica che non viene tipicamente ripresa dai dispositivi OCT tradizionali. Negli ultimi anni, l'angiografia con fluoresceina ad ampio campo ha permesso di approfondire la relazione tra DME, PDR e lo stato dei vasi sanguigni retinici all'interno della macula e della periferia retinica. WF-AO-OCT ha il potenziale per fornire dettagli strutturali simili o complementari del tessuto retinico e della vascolarizzazione all'interno della macula e della periferia retinica. Il vantaggio di WF-AO-OCT è che si tratta di una tecnologia di imaging senza contatto e non invasiva che è più facile da usare, più veloce e meno invasiva rispetto all'angiografia con fluoresceina che comporta l'iniezione endovenosa di fluoresceina, richiede un esperto fotografo oftalmico e prende 10-20 minuti per eseguire. Con l'imaging dei partecipanti che sono stati precedentemente sottoposti ad angiografia con fluoresceina ad ampio campo come standard di cura, i ricercatori saranno in grado di confrontare le informazioni ottenute utilizzando WF-AO-OCT e determinarne la sensibilità nell'identificare specifici risultati vascolari e morfologici associati a PDR e DME.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti alla retinopatia diabetica:
- Diagnosi di retinopatia diabetica in uno o entrambi gli occhi
- Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di inclusione per partecipanti di controllo sani:
- Nessuna storia di malattia retinica in uno o entrambi gli occhi
- Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione sia per la retinopatia diabetica che per i partecipanti sani di controllo:
- Opacità media significativa (ad es. cataratta o emorragia vitreale) precludendo l'imaging clinico adeguato per l'interpretazione
- Riluttanza o impossibilità a fornire un consenso scritto legalmente efficace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controlli sani
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a imaging di entrambi gli occhi con l'unità WF-AO-OCT, secondo il protocollo operativo standard.
L'imaging è senza contatto.
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una sola sessione di imaging in un solo giorno.
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WF-AO-OCT consente l'imaging non invasivo e ad alta risoluzione della microvascolarizzazione della retina e della coroide, senza somministrazione di colorante per via endovenosa.
Questa unità è condotta sotto un IDE abbreviato.
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Sperimentale: Soggetti con retinopatia diabetica
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a imaging di entrambi gli occhi con l'unità WF-AO-OCT, secondo il protocollo operativo standard.
L'imaging è senza contatto.
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una sola sessione di imaging in un solo giorno.
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WF-AO-OCT consente l'imaging non invasivo e ad alta risoluzione della microvascolarizzazione della retina e della coroide, senza somministrazione di colorante per via endovenosa.
Questa unità è condotta sotto un IDE abbreviato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutazione della qualità delle immagini ottenute dall'unità WF-AO-OCT.
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30 minuti
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Differenze nella struttura della retina periferica tra controlli sani e partecipanti con retinopatia diabetica.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le differenze tra le popolazioni di controllo e di caso saranno descritte utilizzando statistiche descrittive.
Questi dati possono quindi essere utilizzati per alimentare futuri studi più dedicati.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00071278
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Prove cliniche su WF-AO-OTT
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Perimeter Medical ImagingCancer Prevention Research Institute of TexasCompletatoFemmina di cancro al senoStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of California, Los Angeles; National Eye Institute (NEI)Attivo, non reclutante
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Indiana UniversityCompletatoTossicità retinicaStati Uniti
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Second Hospital of Jilin UniversityAttivo, non reclutanteDisfunsione dell'arteria coronaria | Bypass con innesto dell'arteria coronaria | Pervietà dell'innesto | Vena safenaCina
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Medical University of ViennaSconosciutoDegenerazione maculare legata all'età | Neovascolarizzazione coroidaleAustria
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ActiveO Inc.Completato
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Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoObesità | Sovrappeso | Correlati alla gravidanzaStati Uniti
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A2A Pharmaceuticals Inc.ReclutamentoTumori solidi | Metastasi cerebrali da tumori solidiStati Uniti
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Arch OncologyCompletato
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University of Maryland, BaltimoreReclutamento