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Ottica adattiva per tecnologie oftalmiche

21 settembre 2020 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio di fattibilità per valutare l'uso della tomografia a coerenza ottica con ottica adattiva ad ampio campo (WF-AO-OCT) per determinare se vi sono differenze strutturali nella retina periferica nei partecipanti con diagnosi di retinopatia diabetica rispetto a un gruppo di controllo sano. Questo studio è condotto sotto un IDE abbreviato. Gli investigatori analizzeranno i dati utilizzando statistiche descrittive. I rischi legati all'esposizione alla luce saranno gestiti assicurando che l'esposizione alla sorgente luminosa WF-AO-OCT sia ben al di sotto dei limiti massimi consentiti per un'esposizione sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ottica adattiva (AO) è una tecnica ottica che corregge le aberrazioni naturali (imperfezioni ottiche) dell'occhio. Da quando è stato descritto per la prima volta nel 1997, è stato utilizzato con successo per migliorare la visualizzazione del tessuto retinico, in particolare il mosaico dei fotorecettori umani. Precedenti studi sull'uso di AO nell'occhio umano hanno contribuito a notevoli progressi nella nostra comprensione della visione e delle patologie oculari.

Un sistema AO invia uno schema di luce nell'occhio che bilancia le imperfezioni intrinseche dell'occhio. Ciò porta a una migliore imaging fornendo una migliore messa a fuoco della luce da parte del cristallino naturale dell'occhio. Il sistema AO misura la luce che ritorna dall'occhio come è tipico nei sistemi di tomografia a coerenza ottica clinicamente accettati e nei sistemi oftalmoscopici laser a scansione.

Un sistema AO schematico è costituito da un ingresso di luce, uno specchio deformabile/adattivo che modifica la forma della luce che entra ed esce dall'occhio e un sistema di rilevamento che cattura e analizza la luce di ritorno dall'occhio.

Il dispositivo utilizzato in questo studio di fattibilità è stato testato per garantire che la sua emissione luminosa rientri nei limiti ANSI per un'esposizione oculare sicura ed è in grado di ottenere immagini utili della retina periferica in soggetti normali.

La retinopatia diabetica rappresenta la causa più comune di perdita della vista negli adulti in età lavorativa. La perdita della vista è correlata a due manifestazioni di retinopatia diabetica avanzata: la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e l'edema maculare diabetico (DME). La PDR si verifica quando la perfusione vascolare della retina è compromessa e i segnali compensatori, inclusa l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, provocano la neovascolarizzazione sulla superficie della retina. Questi vasi anomali causano la perdita della vista sanguinando nel vitreo o contraendosi portando al distacco della retina. Il DME si verifica quando la perdita vascolare provoca gonfiore del tessuto maculare causando la perdita della visione centrale. Mentre il DME colpisce la macula (l'area tipicamente ripresa utilizzando l'OCT), il PDR si trova molto più frequentemente nella retina periferica che non viene tipicamente ripresa dai dispositivi OCT tradizionali. Negli ultimi anni, l'angiografia con fluoresceina ad ampio campo ha permesso di approfondire la relazione tra DME, PDR e lo stato dei vasi sanguigni retinici all'interno della macula e della periferia retinica. WF-AO-OCT ha il potenziale per fornire dettagli strutturali simili o complementari del tessuto retinico e della vascolarizzazione all'interno della macula e della periferia retinica. Il vantaggio di WF-AO-OCT è che si tratta di una tecnologia di imaging senza contatto e non invasiva che è più facile da usare, più veloce e meno invasiva rispetto all'angiografia con fluoresceina che comporta l'iniezione endovenosa di fluoresceina, richiede un esperto fotografo oftalmico e prende 10-20 minuti per eseguire. Con l'imaging dei partecipanti che sono stati precedentemente sottoposti ad angiografia con fluoresceina ad ampio campo come standard di cura, i ricercatori saranno in grado di confrontare le informazioni ottenute utilizzando WF-AO-OCT e determinarne la sensibilità nell'identificare specifici risultati vascolari e morfologici associati a PDR e DME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti alla retinopatia diabetica:

  • Diagnosi di retinopatia diabetica in uno o entrambi gli occhi
  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di inclusione per partecipanti di controllo sani:

  • Nessuna storia di malattia retinica in uno o entrambi gli occhi
  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione sia per la retinopatia diabetica che per i partecipanti sani di controllo:

  • Opacità media significativa (ad es. cataratta o emorragia vitreale) precludendo l'imaging clinico adeguato per l'interpretazione
  • Riluttanza o impossibilità a fornire un consenso scritto legalmente efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a imaging di entrambi gli occhi con l'unità WF-AO-OCT, secondo il protocollo operativo standard. L'imaging è senza contatto. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una sola sessione di imaging in un solo giorno.
WF-AO-OCT consente l'imaging non invasivo e ad alta risoluzione della microvascolarizzazione della retina e della coroide, senza somministrazione di colorante per via endovenosa. Questa unità è condotta sotto un IDE abbreviato.
Sperimentale: Soggetti con retinopatia diabetica
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a imaging di entrambi gli occhi con l'unità WF-AO-OCT, secondo il protocollo operativo standard. L'imaging è senza contatto. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una sola sessione di imaging in un solo giorno.
WF-AO-OCT consente l'imaging non invasivo e ad alta risoluzione della microvascolarizzazione della retina e della coroide, senza somministrazione di colorante per via endovenosa. Questa unità è condotta sotto un IDE abbreviato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione della qualità delle immagini ottenute dall'unità WF-AO-OCT.
30 minuti
Differenze nella struttura della retina periferica tra controlli sani e partecipanti con retinopatia diabetica.
Lasso di tempo: 30 minuti
Le differenze tra le popolazioni di controllo e di caso saranno descritte utilizzando statistiche descrittive. Questi dati possono quindi essere utilizzati per alimentare futuri studi più dedicati.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sina Farsiu, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WF-AO-OTT

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