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Optique adaptative pour les technologies ophtalmiques

21 septembre 2020 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à évaluer l'utilisation de la tomographie par cohérence optique à optique adaptative à grand champ (WF-AO-OCT) pour déterminer s'il existe des différences structurelles dans la rétine périphérique chez les participants diagnostiqués avec une rétinopathie diabétique par rapport à un groupe témoin sain. Cette étude est menée dans le cadre d'un IDE abrégé. Les enquêteurs analyseront les données à l'aide de statistiques descriptives. Les risques liés à l'exposition à la lumière seront gérés en veillant à ce que l'exposition à la source lumineuse WF-AO-OCT soit bien inférieure aux limites maximales autorisées pour une exposition sans danger.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'optique adaptative (AO) est une technique optique qui corrige les aberrations naturelles (imperfections optiques) de l'œil. Depuis sa première description en 1997, il a été utilisé avec succès pour améliorer la visualisation du tissu rétinien, en particulier la mosaïque des photorécepteurs humains. Des études antérieures utilisant l'AO dans l'œil humain ont contribué à des progrès considérables dans notre compréhension de la vision et des pathologies oculaires.

Un système AO envoie un motif de lumière dans l'œil qui équilibre les imperfections inhérentes à l'œil. Cela conduit à une meilleure imagerie en fournissant une meilleure focalisation de la lumière par la lentille naturelle de l'œil. Le système AO mesure la lumière renvoyée par l'œil, comme c'est généralement le cas dans les systèmes de tomographie par cohérence optique et d'ophtalmoscope laser à balayage cliniquement acceptés.

Un système AO schématique se compose d'une entrée de lumière, d'un miroir déformable/adaptatif qui modifie la forme de la lumière entrant et sortant de l'œil, et d'un système de détection qui capture et analyse la lumière renvoyée par l'œil.

L'appareil utilisé dans cette étude de faisabilité a été testé pour s'assurer que son rendement lumineux est dans les limites ANSI pour une exposition oculaire sûre et est capable d'obtenir des images utiles de la rétine périphérique chez des sujets normaux.

La rétinopathie diabétique représente la cause la plus fréquente de perte de vision chez les adultes en âge de travailler. La perte de vision est liée à deux manifestations de la rétinopathie diabétique avancée : la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) et l'œdème maculaire diabétique (OMD). La RDP survient lorsque la perfusion vasculaire de la rétine est compromise et que des signaux compensatoires, notamment l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire, provoquent une néovascularisation à la surface de la rétine. Ces vaisseaux anormaux provoquent une perte de vision en saignant dans le corps vitré ou en se contractant entraînant un décollement de la rétine. L'OMD survient lorsqu'une fuite vasculaire entraîne un gonflement du tissu maculaire entraînant une perte de vision centrale. Alors que l'OMD affecte la macula (la zone généralement imagée à l'aide de l'OCT), la PDR se trouve beaucoup plus fréquemment dans la rétine périphérique qui n'est généralement pas imagée par les appareils OCT traditionnels. Ces dernières années, l'angiographie à la fluorescéine à grand champ a permis de mieux comprendre la relation entre l'OMD, la RDP et l'état des vaisseaux sanguins rétiniens dans la macula et la périphérie rétinienne. WF-AO-OCT a le potentiel de fournir des détails structurels similaires ou complémentaires du tissu rétinien et de la vascularisation dans la macula et la périphérie rétinienne. L'avantage de WF-AO-OCT est qu'il s'agit d'une technologie d'imagerie non invasive et sans contact qui est plus facile à utiliser, plus rapide et moins invasive par rapport à l'angiographie à la fluorescéine qui nécessite une injection intraveineuse de fluorescéine, nécessite un photographe ophtalmologiste qualifié et prend 10-20 minutes pour jouer. En imageant les participants qui ont déjà subi une angiographie à la fluorescéine à champ large comme norme de soins, les enquêteurs seront en mesure de comparer les informations obtenues à l'aide de WF-AO-OCT et de déterminer sa sensibilité dans l'identification des résultats vasculaires et morphologiques spécifiques associés à la PDR et à l'OMD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les participants atteints de rétinopathie diabétique :

  • Diagnostic de la rétinopathie diabétique dans un ou les deux yeux
  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion pour les participants témoins en bonne santé :

  • Aucun antécédent de maladie rétinienne dans un ou les deux yeux
  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion pour la rétinopathie diabétique et les participants témoins en bonne santé :

  • Opacité médiatique importante (par ex. cataracte ou hémorragie vitréenne) empêchant une imagerie clinique adéquate pour l'interprétation
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement écrit juridiquement valable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôles sains
Les participants à l'étude subiront une imagerie des deux yeux avec l'unité WF-AO-OCT, selon le protocole de fonctionnement standard. L'imagerie est sans contact. Les participants à l'étude ne subiront qu'une seule séance d'imagerie en une seule journée.
WF-AO-OCT permet une imagerie non invasive à haute résolution de la microvascularisation de la rétine et de la choroïde, sans administration de colorant intraveineux. Cette unité est menée sous un IDE abrégé.
Expérimental: Sujets atteints de rétinopathie diabétique
Les participants à l'étude subiront une imagerie des deux yeux avec l'unité WF-AO-OCT, selon le protocole de fonctionnement standard. L'imagerie est sans contact. Les participants à l'étude ne subiront qu'une seule séance d'imagerie en une seule journée.
WF-AO-OCT permet une imagerie non invasive à haute résolution de la microvascularisation de la rétine et de la choroïde, sans administration de colorant intraveineux. Cette unité est menée sous un IDE abrégé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: 30 minutes
Évaluation de la qualité des images obtenues par l'unité WF-AO-OCT.
30 minutes
Différences de structure de la rétine périphérique entre les témoins sains et les participants atteints de rétinopathie diabétique.
Délai: 30 minutes
Les différences entre les populations de contrôle et de cas seront décrites à l'aide de statistiques descriptives. Ces données peuvent ensuite être utilisées pour alimenter de futures études plus spécialisées.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sina Farsiu, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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