- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02826655
Optique adaptative pour les technologies ophtalmiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'optique adaptative (AO) est une technique optique qui corrige les aberrations naturelles (imperfections optiques) de l'œil. Depuis sa première description en 1997, il a été utilisé avec succès pour améliorer la visualisation du tissu rétinien, en particulier la mosaïque des photorécepteurs humains. Des études antérieures utilisant l'AO dans l'œil humain ont contribué à des progrès considérables dans notre compréhension de la vision et des pathologies oculaires.
Un système AO envoie un motif de lumière dans l'œil qui équilibre les imperfections inhérentes à l'œil. Cela conduit à une meilleure imagerie en fournissant une meilleure focalisation de la lumière par la lentille naturelle de l'œil. Le système AO mesure la lumière renvoyée par l'œil, comme c'est généralement le cas dans les systèmes de tomographie par cohérence optique et d'ophtalmoscope laser à balayage cliniquement acceptés.
Un système AO schématique se compose d'une entrée de lumière, d'un miroir déformable/adaptatif qui modifie la forme de la lumière entrant et sortant de l'œil, et d'un système de détection qui capture et analyse la lumière renvoyée par l'œil.
L'appareil utilisé dans cette étude de faisabilité a été testé pour s'assurer que son rendement lumineux est dans les limites ANSI pour une exposition oculaire sûre et est capable d'obtenir des images utiles de la rétine périphérique chez des sujets normaux.
La rétinopathie diabétique représente la cause la plus fréquente de perte de vision chez les adultes en âge de travailler. La perte de vision est liée à deux manifestations de la rétinopathie diabétique avancée : la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) et l'œdème maculaire diabétique (OMD). La RDP survient lorsque la perfusion vasculaire de la rétine est compromise et que des signaux compensatoires, notamment l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire, provoquent une néovascularisation à la surface de la rétine. Ces vaisseaux anormaux provoquent une perte de vision en saignant dans le corps vitré ou en se contractant entraînant un décollement de la rétine. L'OMD survient lorsqu'une fuite vasculaire entraîne un gonflement du tissu maculaire entraînant une perte de vision centrale. Alors que l'OMD affecte la macula (la zone généralement imagée à l'aide de l'OCT), la PDR se trouve beaucoup plus fréquemment dans la rétine périphérique qui n'est généralement pas imagée par les appareils OCT traditionnels. Ces dernières années, l'angiographie à la fluorescéine à grand champ a permis de mieux comprendre la relation entre l'OMD, la RDP et l'état des vaisseaux sanguins rétiniens dans la macula et la périphérie rétinienne. WF-AO-OCT a le potentiel de fournir des détails structurels similaires ou complémentaires du tissu rétinien et de la vascularisation dans la macula et la périphérie rétinienne. L'avantage de WF-AO-OCT est qu'il s'agit d'une technologie d'imagerie non invasive et sans contact qui est plus facile à utiliser, plus rapide et moins invasive par rapport à l'angiographie à la fluorescéine qui nécessite une injection intraveineuse de fluorescéine, nécessite un photographe ophtalmologiste qualifié et prend 10-20 minutes pour jouer. En imageant les participants qui ont déjà subi une angiographie à la fluorescéine à champ large comme norme de soins, les enquêteurs seront en mesure de comparer les informations obtenues à l'aide de WF-AO-OCT et de déterminer sa sensibilité dans l'identification des résultats vasculaires et morphologiques spécifiques associés à la PDR et à l'OMD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les participants atteints de rétinopathie diabétique :
- Diagnostic de la rétinopathie diabétique dans un ou les deux yeux
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion pour les participants témoins en bonne santé :
- Aucun antécédent de maladie rétinienne dans un ou les deux yeux
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion pour la rétinopathie diabétique et les participants témoins en bonne santé :
- Opacité médiatique importante (par ex. cataracte ou hémorragie vitréenne) empêchant une imagerie clinique adéquate pour l'interprétation
- Refus ou incapacité de fournir un consentement écrit juridiquement valable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôles sains
Les participants à l'étude subiront une imagerie des deux yeux avec l'unité WF-AO-OCT, selon le protocole de fonctionnement standard.
L'imagerie est sans contact.
Les participants à l'étude ne subiront qu'une seule séance d'imagerie en une seule journée.
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WF-AO-OCT permet une imagerie non invasive à haute résolution de la microvascularisation de la rétine et de la choroïde, sans administration de colorant intraveineux.
Cette unité est menée sous un IDE abrégé.
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Expérimental: Sujets atteints de rétinopathie diabétique
Les participants à l'étude subiront une imagerie des deux yeux avec l'unité WF-AO-OCT, selon le protocole de fonctionnement standard.
L'imagerie est sans contact.
Les participants à l'étude ne subiront qu'une seule séance d'imagerie en une seule journée.
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WF-AO-OCT permet une imagerie non invasive à haute résolution de la microvascularisation de la rétine et de la choroïde, sans administration de colorant intraveineux.
Cette unité est menée sous un IDE abrégé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: 30 minutes
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Évaluation de la qualité des images obtenues par l'unité WF-AO-OCT.
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30 minutes
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Différences de structure de la rétine périphérique entre les témoins sains et les participants atteints de rétinopathie diabétique.
Délai: 30 minutes
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Les différences entre les populations de contrôle et de cas seront décrites à l'aide de statistiques descriptives.
Ces données peuvent ensuite être utilisées pour alimenter de futures études plus spécialisées.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00071278
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