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Óptica adaptativa para tecnologías oftálmicas

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Duke University
Este es un estudio de factibilidad para evaluar el uso de tomografía de coherencia óptica con óptica adaptativa de campo amplio (WF-AO-OCT) para determinar si existen diferencias estructurales en la retina periférica en participantes diagnosticados con retinopatía diabética en comparación con un grupo de control sano. Este estudio se está realizando bajo un IDE abreviado. Los investigadores analizarán los datos utilizando estadísticas descriptivas. Los riesgos relacionados con la exposición a la luz se gestionarán asegurándose de que la exposición a la fuente de luz WF-AO-OCT esté muy por debajo de los límites máximos permisibles para una exposición segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La óptica adaptativa (AO) es una técnica óptica que corrige las aberraciones naturales (imperfecciones ópticas) del ojo. Desde que se describió por primera vez en 1997, se ha utilizado con éxito para mejorar la visualización del tejido de la retina, en particular, el mosaico de fotorreceptores humanos. Los estudios previos que utilizaron AO en el ojo humano han contribuido a avances considerables en nuestra comprensión de la visión y las patologías oculares.

Un sistema AO envía un patrón de luz al ojo que equilibra las imperfecciones inherentes del ojo. Esto conduce a mejores imágenes al proporcionar un mejor enfoque de la luz por parte del cristalino natural del ojo. El sistema AO mide la luz que regresa del ojo como es típico en los sistemas de tomografía de coherencia óptica y oftalmoscopio láser de barrido clínicamente aceptados.

Un sistema AO esquemático consta de una entrada de luz, un espejo deformable/adaptativo que modifica la forma de la luz que entra y sale del ojo, y un sistema detector que captura y analiza la luz que regresa del ojo.

El dispositivo utilizado en este estudio de viabilidad se ha probado para garantizar que su salida de luz esté dentro de los límites ANSI para una exposición ocular segura y sea capaz de obtener imágenes útiles de la retina periférica en sujetos normales.

La retinopatía diabética representa la causa más común de pérdida de visión en adultos en edad laboral. La pérdida de visión está relacionada con dos manifestaciones de la retinopatía diabética avanzada: la retinopatía diabética proliferativa (PDR) y el edema macular diabético (DME). La PDR ocurre cuando la perfusión vascular de la retina se ve comprometida y las señales compensatorias, incluida la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular, provocan una neovascularización en la superficie de la retina. Estos vasos anormales causan la pérdida de la visión ya sea por sangrado en el vítreo o por la contracción que conduce al desprendimiento de retina. El DME ocurre cuando la fuga vascular provoca la inflamación del tejido macular que provoca la pérdida de la visión central. Mientras que el DME afecta a la mácula (el área que normalmente se visualiza mediante OCT), la PDR se encuentra con mucha más frecuencia en la retina periférica, que normalmente no se visualiza con los dispositivos tradicionales de OCT. En los últimos años, la angiografía con fluoresceína de campo amplio ha permitido conocer la relación entre el DME, la PDR y el estado de los vasos sanguíneos de la retina dentro de la mácula y la periferia de la retina. WF-AO-OCT tiene el potencial de proporcionar detalles estructurales similares o complementarios del tejido y la vasculatura de la retina dentro de la mácula y la periferia de la retina. La ventaja de WF-AO-OCT es que es una tecnología de imagen no invasiva y sin contacto que es más fácil de usar, más rápida y menos invasiva en comparación con la angiografía con fluoresceína, que implica la inyección intravenosa de fluoresceína, requiere un fotógrafo oftálmico experto y toma 10-20 minutos para realizar. Al obtener imágenes de los participantes que se han sometido previamente a una angiografía con fluoresceína de campo amplio como estándar de atención, los investigadores podrán comparar la información obtenida mediante WF-AO-OCT y determinar su sensibilidad para identificar hallazgos morfológicos y vasculares específicos asociados con PDR y DME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con retinopatía diabética:

  • Diagnóstico de retinopatía diabética en uno o ambos ojos
  • Hombres y Mujeres, mayores de 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión para participantes de control sanos:

  • Sin antecedentes de enfermedad retiniana en uno o ambos ojos.
  • Hombres y Mujeres, mayores de 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para participantes con retinopatía diabética y controles sanos:

  • Opacidad significativa de los medios (p. catarata o hemorragia vítrea) que impide la obtención de imágenes clínicas adecuadas para la interpretación
  • No está dispuesto o no puede proporcionar un consentimiento por escrito legalmente efectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controles saludables
Los participantes del estudio se someterán a imágenes de ambos ojos con la unidad WF-AO-OCT, según el protocolo operativo estándar. La imagen es sin contacto. Los participantes del estudio se someterán a una sola sesión de imágenes en un solo día.
WF-AO-OCT permite imágenes no invasivas y de alta resolución de la microvasculatura de la retina y la coroides, sin administración de colorante intravenoso. Esta unidad se está realizando bajo un IDE abreviado.
Experimental: Sujetos con retinopatía diabética
Los participantes del estudio se someterán a imágenes de ambos ojos con la unidad WF-AO-OCT, según el protocolo operativo estándar. La imagen es sin contacto. Los participantes del estudio se someterán a una sola sesión de imágenes en un solo día.
WF-AO-OCT permite imágenes no invasivas y de alta resolución de la microvasculatura de la retina y la coroides, sin administración de colorante intravenoso. Esta unidad se está realizando bajo un IDE abreviado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluación de la calidad de las imágenes obtenidas por el equipo WF-AO-OCT.
30 minutos
Diferencias en la estructura de la retina periférica entre los controles sanos y los participantes con retinopatía diabética.
Periodo de tiempo: 30 minutos
Las diferencias entre las poblaciones de control y de casos se describirán utilizando estadísticas descriptivas. Estos datos se pueden usar para impulsar estudios futuros más dedicados.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sina Farsiu, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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