- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02826655
Óptica adaptativa para tecnologías oftálmicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La óptica adaptativa (AO) es una técnica óptica que corrige las aberraciones naturales (imperfecciones ópticas) del ojo. Desde que se describió por primera vez en 1997, se ha utilizado con éxito para mejorar la visualización del tejido de la retina, en particular, el mosaico de fotorreceptores humanos. Los estudios previos que utilizaron AO en el ojo humano han contribuido a avances considerables en nuestra comprensión de la visión y las patologías oculares.
Un sistema AO envía un patrón de luz al ojo que equilibra las imperfecciones inherentes del ojo. Esto conduce a mejores imágenes al proporcionar un mejor enfoque de la luz por parte del cristalino natural del ojo. El sistema AO mide la luz que regresa del ojo como es típico en los sistemas de tomografía de coherencia óptica y oftalmoscopio láser de barrido clínicamente aceptados.
Un sistema AO esquemático consta de una entrada de luz, un espejo deformable/adaptativo que modifica la forma de la luz que entra y sale del ojo, y un sistema detector que captura y analiza la luz que regresa del ojo.
El dispositivo utilizado en este estudio de viabilidad se ha probado para garantizar que su salida de luz esté dentro de los límites ANSI para una exposición ocular segura y sea capaz de obtener imágenes útiles de la retina periférica en sujetos normales.
La retinopatía diabética representa la causa más común de pérdida de visión en adultos en edad laboral. La pérdida de visión está relacionada con dos manifestaciones de la retinopatía diabética avanzada: la retinopatía diabética proliferativa (PDR) y el edema macular diabético (DME). La PDR ocurre cuando la perfusión vascular de la retina se ve comprometida y las señales compensatorias, incluida la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular, provocan una neovascularización en la superficie de la retina. Estos vasos anormales causan la pérdida de la visión ya sea por sangrado en el vítreo o por la contracción que conduce al desprendimiento de retina. El DME ocurre cuando la fuga vascular provoca la inflamación del tejido macular que provoca la pérdida de la visión central. Mientras que el DME afecta a la mácula (el área que normalmente se visualiza mediante OCT), la PDR se encuentra con mucha más frecuencia en la retina periférica, que normalmente no se visualiza con los dispositivos tradicionales de OCT. En los últimos años, la angiografía con fluoresceína de campo amplio ha permitido conocer la relación entre el DME, la PDR y el estado de los vasos sanguíneos de la retina dentro de la mácula y la periferia de la retina. WF-AO-OCT tiene el potencial de proporcionar detalles estructurales similares o complementarios del tejido y la vasculatura de la retina dentro de la mácula y la periferia de la retina. La ventaja de WF-AO-OCT es que es una tecnología de imagen no invasiva y sin contacto que es más fácil de usar, más rápida y menos invasiva en comparación con la angiografía con fluoresceína, que implica la inyección intravenosa de fluoresceína, requiere un fotógrafo oftálmico experto y toma 10-20 minutos para realizar. Al obtener imágenes de los participantes que se han sometido previamente a una angiografía con fluoresceína de campo amplio como estándar de atención, los investigadores podrán comparar la información obtenida mediante WF-AO-OCT y determinar su sensibilidad para identificar hallazgos morfológicos y vasculares específicos asociados con PDR y DME.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con retinopatía diabética:
- Diagnóstico de retinopatía diabética en uno o ambos ojos
- Hombres y Mujeres, mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión para participantes de control sanos:
- Sin antecedentes de enfermedad retiniana en uno o ambos ojos.
- Hombres y Mujeres, mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión para participantes con retinopatía diabética y controles sanos:
- Opacidad significativa de los medios (p. catarata o hemorragia vítrea) que impide la obtención de imágenes clínicas adecuadas para la interpretación
- No está dispuesto o no puede proporcionar un consentimiento por escrito legalmente efectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Controles saludables
Los participantes del estudio se someterán a imágenes de ambos ojos con la unidad WF-AO-OCT, según el protocolo operativo estándar.
La imagen es sin contacto.
Los participantes del estudio se someterán a una sola sesión de imágenes en un solo día.
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WF-AO-OCT permite imágenes no invasivas y de alta resolución de la microvasculatura de la retina y la coroides, sin administración de colorante intravenoso.
Esta unidad se está realizando bajo un IDE abreviado.
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Experimental: Sujetos con retinopatía diabética
Los participantes del estudio se someterán a imágenes de ambos ojos con la unidad WF-AO-OCT, según el protocolo operativo estándar.
La imagen es sin contacto.
Los participantes del estudio se someterán a una sola sesión de imágenes en un solo día.
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WF-AO-OCT permite imágenes no invasivas y de alta resolución de la microvasculatura de la retina y la coroides, sin administración de colorante intravenoso.
Esta unidad se está realizando bajo un IDE abreviado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de la calidad de las imágenes obtenidas por el equipo WF-AO-OCT.
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30 minutos
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Diferencias en la estructura de la retina periférica entre los controles sanos y los participantes con retinopatía diabética.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las diferencias entre las poblaciones de control y de casos se describirán utilizando estadísticas descriptivas.
Estos datos se pueden usar para impulsar estudios futuros más dedicados.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00071278
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