- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02826655
Óptica adaptativa para tecnologias oftálmicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A óptica adaptativa (AO) é uma técnica óptica que corrige as aberrações naturais (imperfeições ópticas) do olho. Desde que foi descrito pela primeira vez em 1997, tem sido usado com sucesso para melhorar a visualização do tecido retiniano, em particular, o mosaico de fotorreceptores humanos. Estudos anteriores usando AO no olho humano contribuíram para avanços consideráveis em nossa compreensão da visão e das patologias oculares.
Um sistema AO envia um padrão de luz para o olho que equilibra as imperfeições inerentes do olho. Isso leva a uma melhor imagem, fornecendo melhor foco de luz pela lente natural do olho. O sistema AO mede a luz que retorna do olho, como é típico na tomografia de coerência óptica clinicamente aceita e nos sistemas de oftalmoscópio a laser de varredura.
Um sistema AO esquemático consiste em uma entrada de luz, um espelho deformável/adaptativo que modifica a forma da luz que entra e sai do olho e um sistema detector que captura e analisa a luz que retorna do olho.
O dispositivo usado neste estudo de viabilidade foi testado para garantir que sua saída de luz esteja dentro dos limites ANSI para exposição ocular segura e seja capaz de obter imagens úteis da retina periférica em indivíduos normais.
A retinopatia diabética representa a causa mais comum de perda de visão em adultos idosos que trabalham. A perda da visão está relacionada a duas manifestações da retinopatia diabética avançada: retinopatia diabética proliferativa (PDR) e edema macular diabético (EMD). A PDR ocorre quando a perfusão vascular da retina está comprometida e os sinais compensatórios, incluindo a expressão do fator de crescimento endotelial vascular, causam neovascularização na superfície da retina. Esses vasos anormais causam perda de visão por sangramento no vítreo ou por contração, levando ao descolamento da retina. O EMD ocorre quando o vazamento vascular resulta em inchaço do tecido macular, causando perda da visão central. Enquanto o DME afeta a mácula (a área normalmente visualizada usando OCT), o PDR é encontrado com muito mais frequência na retina periférica, que normalmente não é visualizada por dispositivos tradicionais de OCT. Nos últimos anos, a angiografia de fluoresceína de campo amplo permitiu insights sobre a relação entre EMD, PDR e o estado dos vasos sanguíneos da retina na mácula e na periferia da retina. WF-AO-OCT tem o potencial de fornecer detalhes estruturais semelhantes ou complementares do tecido e vasculatura da retina dentro da mácula e da periferia da retina. A vantagem do WF-AO-OCT é que é uma tecnologia de imagem não invasiva e sem contato, mais fácil de usar, mais rápida e menos invasiva em comparação com a angiografia de fluoresceína, que envolve injeção intravenosa de fluoresceína, requer um fotógrafo oftalmológico qualificado e leva 10-20 minutos para executar. Ao obter imagens de participantes que já passaram por angiografia de fluoresceína de campo amplo como padrão de tratamento, os investigadores poderão comparar as informações obtidas usando WF-AO-OCT e determinar sua sensibilidade na identificação de achados vasculares e morfológicos específicos associados a PDR e EMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes com retinopatia diabética:
- Diagnóstico de retinopatia diabética em um ou ambos os olhos
- Homens e Mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão para participantes de controle saudáveis:
- Sem história de doença da retina em um ou ambos os olhos
- Homens e Mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão para retinopatia diabética e participantes de controle saudáveis:
- Opacidade significativa da mídia (por exemplo, catarata ou hemorragia vítrea) impedindo imagens clínicas adequadas para interpretação
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento por escrito legalmente eficaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Os participantes do estudo serão submetidos a imagens de ambos os olhos com a unidade WF-AO-OCT, de acordo com o protocolo operacional padrão.
A imagem é sem contato.
Os participantes do estudo serão submetidos a apenas uma única sessão de imagem em um único dia.
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WF-AO-OCT permite imagens não invasivas e de alta resolução da microvasculatura da retina e coróide, sem administração de corante intravenoso.
Esta unidade está sendo conduzida sob um IDE abreviado.
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Experimental: Indivíduos com retinopatia diabética
Os participantes do estudo serão submetidos a imagens de ambos os olhos com a unidade WF-AO-OCT, de acordo com o protocolo operacional padrão.
A imagem é sem contato.
Os participantes do estudo serão submetidos a apenas uma única sessão de imagem em um único dia.
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WF-AO-OCT permite imagens não invasivas e de alta resolução da microvasculatura da retina e coróide, sem administração de corante intravenoso.
Esta unidade está sendo conduzida sob um IDE abreviado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da imagem
Prazo: 30 minutos
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Avaliação da qualidade das imagens obtidas pela unidade WF-AO-OCT.
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30 minutos
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Diferenças na estrutura periférica da retina entre controles saudáveis e participantes com retinopatia diabética.
Prazo: 30 minutos
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As diferenças entre as populações de controle e caso serão descritas usando estatísticas descritivas.
Esses dados podem ser usados para alimentar estudos futuros e mais dedicados.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00071278
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