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Óptica adaptativa para tecnologias oftálmicas

21 de setembro de 2020 atualizado por: Duke University
Este é um estudo de viabilidade para avaliar o uso da tomografia de coerência óptica de óptica adaptativa de campo amplo (WF-AO-OCT) para determinar se há diferenças estruturais na retina periférica em participantes diagnosticados com retinopatia diabética em comparação com um grupo de controle saudável. Este estudo está sendo conduzido sob um IDE abreviado. Os investigadores analisarão os dados usando estatísticas descritivas. Os riscos relacionados à exposição à luz serão gerenciados garantindo que a exposição à fonte de luz WF-AO-OCT esteja bem abaixo dos limites máximos permitidos para exposição segura.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A óptica adaptativa (AO) é uma técnica óptica que corrige as aberrações naturais (imperfeições ópticas) do olho. Desde que foi descrito pela primeira vez em 1997, tem sido usado com sucesso para melhorar a visualização do tecido retiniano, em particular, o mosaico de fotorreceptores humanos. Estudos anteriores usando AO no olho humano contribuíram para avanços consideráveis ​​em nossa compreensão da visão e das patologias oculares.

Um sistema AO envia um padrão de luz para o olho que equilibra as imperfeições inerentes do olho. Isso leva a uma melhor imagem, fornecendo melhor foco de luz pela lente natural do olho. O sistema AO mede a luz que retorna do olho, como é típico na tomografia de coerência óptica clinicamente aceita e nos sistemas de oftalmoscópio a laser de varredura.

Um sistema AO esquemático consiste em uma entrada de luz, um espelho deformável/adaptativo que modifica a forma da luz que entra e sai do olho e um sistema detector que captura e analisa a luz que retorna do olho.

O dispositivo usado neste estudo de viabilidade foi testado para garantir que sua saída de luz esteja dentro dos limites ANSI para exposição ocular segura e seja capaz de obter imagens úteis da retina periférica em indivíduos normais.

A retinopatia diabética representa a causa mais comum de perda de visão em adultos idosos que trabalham. A perda da visão está relacionada a duas manifestações da retinopatia diabética avançada: retinopatia diabética proliferativa (PDR) e edema macular diabético (EMD). A PDR ocorre quando a perfusão vascular da retina está comprometida e os sinais compensatórios, incluindo a expressão do fator de crescimento endotelial vascular, causam neovascularização na superfície da retina. Esses vasos anormais causam perda de visão por sangramento no vítreo ou por contração, levando ao descolamento da retina. O EMD ocorre quando o vazamento vascular resulta em inchaço do tecido macular, causando perda da visão central. Enquanto o DME afeta a mácula (a área normalmente visualizada usando OCT), o PDR é encontrado com muito mais frequência na retina periférica, que normalmente não é visualizada por dispositivos tradicionais de OCT. Nos últimos anos, a angiografia de fluoresceína de campo amplo permitiu insights sobre a relação entre EMD, PDR e o estado dos vasos sanguíneos da retina na mácula e na periferia da retina. WF-AO-OCT tem o potencial de fornecer detalhes estruturais semelhantes ou complementares do tecido e vasculatura da retina dentro da mácula e da periferia da retina. A vantagem do WF-AO-OCT é que é uma tecnologia de imagem não invasiva e sem contato, mais fácil de usar, mais rápida e menos invasiva em comparação com a angiografia de fluoresceína, que envolve injeção intravenosa de fluoresceína, requer um fotógrafo oftalmológico qualificado e leva 10-20 minutos para executar. Ao obter imagens de participantes que já passaram por angiografia de fluoresceína de campo amplo como padrão de tratamento, os investigadores poderão comparar as informações obtidas usando WF-AO-OCT e determinar sua sensibilidade na identificação de achados vasculares e morfológicos específicos associados a PDR e EMD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para participantes com retinopatia diabética:

  • Diagnóstico de retinopatia diabética em um ou ambos os olhos
  • Homens e Mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão para participantes de controle saudáveis:

  • Sem história de doença da retina em um ou ambos os olhos
  • Homens e Mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão para retinopatia diabética e participantes de controle saudáveis:

  • Opacidade significativa da mídia (por exemplo, catarata ou hemorragia vítrea) impedindo imagens clínicas adequadas para interpretação
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento por escrito legalmente eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Os participantes do estudo serão submetidos a imagens de ambos os olhos com a unidade WF-AO-OCT, de acordo com o protocolo operacional padrão. A imagem é sem contato. Os participantes do estudo serão submetidos a apenas uma única sessão de imagem em um único dia.
WF-AO-OCT permite imagens não invasivas e de alta resolução da microvasculatura da retina e coróide, sem administração de corante intravenoso. Esta unidade está sendo conduzida sob um IDE abreviado.
Experimental: Indivíduos com retinopatia diabética
Os participantes do estudo serão submetidos a imagens de ambos os olhos com a unidade WF-AO-OCT, de acordo com o protocolo operacional padrão. A imagem é sem contato. Os participantes do estudo serão submetidos a apenas uma única sessão de imagem em um único dia.
WF-AO-OCT permite imagens não invasivas e de alta resolução da microvasculatura da retina e coróide, sem administração de corante intravenoso. Esta unidade está sendo conduzida sob um IDE abreviado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: 30 minutos
Avaliação da qualidade das imagens obtidas pela unidade WF-AO-OCT.
30 minutos
Diferenças na estrutura periférica da retina entre controles saudáveis ​​e participantes com retinopatia diabética.
Prazo: 30 minutos
As diferenças entre as populações de controle e caso serão descritas usando estatísticas descritivas. Esses dados podem ser usados ​​para alimentar estudos futuros e mais dedicados.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sina Farsiu, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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