- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02826655
Adaptivní optika pro oftalmologické technologie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adaptivní optika (AO) je optická technika, která koriguje přirozené aberace (optické nedokonalosti) oka. Od doby, kdy byl poprvé popsán v roce 1997, se úspěšně používá ke zlepšení vizualizace tkáně sítnice, zejména mozaiky lidských fotoreceptorů. Předchozí studie využívající AO v lidském oku přispěly ke značnému pokroku v našem chápání zrakových a očních patologií.
Systém AO vysílá do oka vzorek světla, který vyrovnává přirozené nedokonalosti oka. To vede k lepšímu zobrazení díky lepšímu zaostření světla přirozenou čočkou oka. AO systém měří světlo vracející se z oka, jak je typické pro klinicky uznávané systémy optické koherentní tomografie a skenovací laserové oftalmoskopy.
Schematický AO systém se skládá ze vstupu světla, deformovatelného/adaptivního zrcadla, které upravuje tvar světla vstupujícího a vycházejícího z oka, a systému detektoru, který zachycuje a analyzuje světlo vracející se z oka.
Zařízení použité v této studii proveditelnosti bylo testováno, aby bylo zajištěno, že jeho světelný výkon je v mezích ANSI pro bezpečnou expozici oka a je schopen získat užitečné snímky periferní sítnice u normálních subjektů.
Diabetická retinopatie představuje nejčastější příčinu ztráty zraku u dospělých v produktivním věku. Ztráta zraku souvisí se dvěma projevy pokročilé diabetické retinopatie: proliferativní diabetická retinopatie (PDR) a diabetický makulární edém (DME). K PDR dochází, když je narušena vaskulární perfuze sítnice a kompenzační signály včetně exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru způsobují neovaskularizaci na povrchu sítnice. Tyto abnormální cévy způsobují ztrátu zraku buď krvácením do sklivce, nebo stažením vedoucím k odchlípení sítnice. K DME dochází, když vaskulární prosakování vede k otoku makulární tkáně, což způsobuje centrální ztrátu zraku. Zatímco DME ovlivňuje makulu (oblast typicky zobrazovanou pomocí OCT), PDR se mnohem častěji nachází v periferní sítnici, která není typicky zobrazována tradičními OCT zařízeními. V posledních letech umožnila širokopásmová fluoresceinová angiografie nahlédnout do vztahu mezi DME, PDR a stavem retinálních krevních cév v makule a na periferii sítnice. WF-AO-OCT má potenciál poskytnout podobné nebo komplementární strukturální detaily retinální tkáně a vaskulatury v makule a na periferii sítnice. Výhodou WF-AO-OCT je, že se jedná o bezkontaktní, neinvazivní zobrazovací technologii, která se snadněji používá, je rychlejší a méně invazivní ve srovnání s fluoresceinovou angiografií, která zahrnuje intravenózní injekci fluoresceinu, vyžaduje zkušeného očního fotografa a pořizuje 10-20 minut na provedení. Pomocí zobrazení účastníků, kteří dříve podstoupili širokopásmovou fluoresceinovou angiografii jako standardní péči, budou vyšetřovatelé schopni porovnat informace získané pomocí WF-AO-OCT a určit jejich citlivost při identifikaci specifických vaskulárních a morfologických nálezů spojených s PDR a DME.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků diabetické retinopatie:
- Diagnóza diabetické retinopatie na jednom nebo obou očích
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontrolní účastníky:
- Žádná anamnéza onemocnění sítnice na jednom nebo obou očích
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení jak pro diabetickou retinopatii, tak pro zdravé kontrolní účastníky:
- Značná neprůhlednost médií (např. katarakta nebo krvácení do sklivce), což vylučuje klinické zobrazení vhodné pro interpretaci
- Neochota nebo neschopnost poskytnout právně účinný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Účastníci studie podstoupí zobrazení obou očí pomocí jednotky WF-AO-OCT podle standardního operačního protokolu.
Snímání je bezkontaktní.
Účastníci studie podstoupí pouze jedno zobrazovací sezení v jeden den.
|
WF-AO-OCT umožňuje neinvazivní zobrazení mikrovaskulatury sítnice a cévnatky s vysokým rozlišením bez intravenózního podání barviva.
Tato jednotka je vedena pod zkráceným IDE.
|
|
Experimentální: Subjekty s diabetickou retinopatií
Účastníci studie podstoupí zobrazení obou očí pomocí jednotky WF-AO-OCT podle standardního operačního protokolu.
Snímání je bezkontaktní.
Účastníci studie podstoupí pouze jedno zobrazovací sezení v jeden den.
|
WF-AO-OCT umožňuje neinvazivní zobrazení mikrovaskulatury sítnice a cévnatky s vysokým rozlišením bez intravenózního podání barviva.
Tato jednotka je vedena pod zkráceným IDE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení kvality snímků získaných jednotkou WF-AO-OCT.
|
30 minut
|
|
Rozdíly ve struktuře periferní sítnice mezi zdravými kontrolami a účastníky s diabetickou retinopatií.
Časové okno: 30 minut
|
Rozdíly mezi kontrolní a případovou populací budou popsány pomocí deskriptivní statistiky.
Tato data pak lze použít k podpoře budoucích specializovanějších studií.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00071278
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na WF-AO-OCT
-
Perimeter Medical ImagingCancer Prevention Research Institute of TexasDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of California, Los Angeles; National Eye Institute (NEI)Aktivní, ne nábor
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Medical University of ViennaNeznámýVěkem podmíněné makulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceRakousko
-
Second Hospital of Jilin UniversityAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Bypass koronární tepny | Průchodnost štěpu | Saphenózní žílaČína
-
ActiveO Inc.DokončenoDisk, HerniatedKanada
-
TherOxDokončenoInfarkt myokarduSpojené státy
-
Hospital Cruz Roja MexicanaNeznámý
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Související s těhotenstvímSpojené státy
-
A2A Pharmaceuticals Inc.NáborSolidní nádorová malignita | Mozkové metastázy ze solidních nádorůSpojené státy