Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní optika pro oftalmologické technologie

21. září 2020 aktualizováno: Duke University
Toto je studie proveditelnosti k posouzení použití optické koherentní tomografie s adaptivní optikou (WF-AO-OCT) k určení, zda existují strukturální rozdíly v periferní sítnici u účastníků s diagnózou diabetické retinopatie ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou. Tato studie se provádí pod zkráceným IDE. Vyšetřovatelé budou analyzovat data pomocí deskriptivní statistiky. Rizika související s expozicí světlu budou řízena zajištěním toho, aby expozice světelnému zdroji WF-AO-OCT byla výrazně pod maximálními přípustnými limity pro bezpečnou expozici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adaptivní optika (AO) je optická technika, která koriguje přirozené aberace (optické nedokonalosti) oka. Od doby, kdy byl poprvé popsán v roce 1997, se úspěšně používá ke zlepšení vizualizace tkáně sítnice, zejména mozaiky lidských fotoreceptorů. Předchozí studie využívající AO v lidském oku přispěly ke značnému pokroku v našem chápání zrakových a očních patologií.

Systém AO vysílá do oka vzorek světla, který vyrovnává přirozené nedokonalosti oka. To vede k lepšímu zobrazení díky lepšímu zaostření světla přirozenou čočkou oka. AO systém měří světlo vracející se z oka, jak je typické pro klinicky uznávané systémy optické koherentní tomografie a skenovací laserové oftalmoskopy.

Schematický AO systém se skládá ze vstupu světla, deformovatelného/adaptivního zrcadla, které upravuje tvar světla vstupujícího a vycházejícího z oka, a systému detektoru, který zachycuje a analyzuje světlo vracející se z oka.

Zařízení použité v této studii proveditelnosti bylo testováno, aby bylo zajištěno, že jeho světelný výkon je v mezích ANSI pro bezpečnou expozici oka a je schopen získat užitečné snímky periferní sítnice u normálních subjektů.

Diabetická retinopatie představuje nejčastější příčinu ztráty zraku u dospělých v produktivním věku. Ztráta zraku souvisí se dvěma projevy pokročilé diabetické retinopatie: proliferativní diabetická retinopatie (PDR) a diabetický makulární edém (DME). K PDR dochází, když je narušena vaskulární perfuze sítnice a kompenzační signály včetně exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru způsobují neovaskularizaci na povrchu sítnice. Tyto abnormální cévy způsobují ztrátu zraku buď krvácením do sklivce, nebo stažením vedoucím k odchlípení sítnice. K DME dochází, když vaskulární prosakování vede k otoku makulární tkáně, což způsobuje centrální ztrátu zraku. Zatímco DME ovlivňuje makulu (oblast typicky zobrazovanou pomocí OCT), PDR se mnohem častěji nachází v periferní sítnici, která není typicky zobrazována tradičními OCT zařízeními. V posledních letech umožnila širokopásmová fluoresceinová angiografie nahlédnout do vztahu mezi DME, PDR a stavem retinálních krevních cév v makule a na periferii sítnice. WF-AO-OCT má potenciál poskytnout podobné nebo komplementární strukturální detaily retinální tkáně a vaskulatury v makule a na periferii sítnice. Výhodou WF-AO-OCT je, že se jedná o bezkontaktní, neinvazivní zobrazovací technologii, která se snadněji používá, je rychlejší a méně invazivní ve srovnání s fluoresceinovou angiografií, která zahrnuje intravenózní injekci fluoresceinu, vyžaduje zkušeného očního fotografa a pořizuje 10-20 minut na provedení. Pomocí zobrazení účastníků, kteří dříve podstoupili širokopásmovou fluoresceinovou angiografii jako standardní péči, budou vyšetřovatelé schopni porovnat informace získané pomocí WF-AO-OCT a určit jejich citlivost při identifikaci specifických vaskulárních a morfologických nálezů spojených s PDR a DME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků diabetické retinopatie:

  • Diagnóza diabetické retinopatie na jednom nebo obou očích
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontrolní účastníky:

  • Žádná anamnéza onemocnění sítnice na jednom nebo obou očích
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení jak pro diabetickou retinopatii, tak pro zdravé kontrolní účastníky:

  • Značná neprůhlednost médií (např. katarakta nebo krvácení do sklivce), což vylučuje klinické zobrazení vhodné pro interpretaci
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout právně účinný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Účastníci studie podstoupí zobrazení obou očí pomocí jednotky WF-AO-OCT podle standardního operačního protokolu. Snímání je bezkontaktní. Účastníci studie podstoupí pouze jedno zobrazovací sezení v jeden den.
WF-AO-OCT umožňuje neinvazivní zobrazení mikrovaskulatury sítnice a cévnatky s vysokým rozlišením bez intravenózního podání barviva. Tato jednotka je vedena pod zkráceným IDE.
Experimentální: Subjekty s diabetickou retinopatií
Účastníci studie podstoupí zobrazení obou očí pomocí jednotky WF-AO-OCT podle standardního operačního protokolu. Snímání je bezkontaktní. Účastníci studie podstoupí pouze jedno zobrazovací sezení v jeden den.
WF-AO-OCT umožňuje neinvazivní zobrazení mikrovaskulatury sítnice a cévnatky s vysokým rozlišením bez intravenózního podání barviva. Tato jednotka je vedena pod zkráceným IDE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: 30 minut
Hodnocení kvality snímků získaných jednotkou WF-AO-OCT.
30 minut
Rozdíly ve struktuře periferní sítnice mezi zdravými kontrolami a účastníky s diabetickou retinopatií.
Časové okno: 30 minut
Rozdíly mezi kontrolní a případovou populací budou popsány pomocí deskriptivní statistiky. Tato data pak lze použít k podpoře budoucích specializovanějších studií.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sina Farsiu, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na WF-AO-OCT

Předplatit