- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02826655
Optyka adaptacyjna dla technologii okulistycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optyka adaptacyjna (AO) to technika optyczna, która koryguje naturalne aberracje (niedoskonałości optyczne) oka. Odkąd został po raz pierwszy opisany w 1997 r., jest z powodzeniem stosowany do poprawy wizualizacji tkanki siatkówki, w szczególności mozaiki ludzkich fotoreceptorów. Wcześniejsze badania z użyciem AO w ludzkim oku przyczyniły się do znacznych postępów w naszym zrozumieniu widzenia i patologii oka.
System AO wysyła do oka wzór światła, który równoważy wrodzone niedoskonałości oka. Prowadzi to do lepszego obrazowania poprzez lepsze skupienie światła przez naturalną soczewkę oka. System AO mierzy światło powracające z oka, co jest typowe dla zaakceptowanych klinicznie systemów optycznej koherentnej tomografii i skaningowych oftalmoskopów laserowych.
Schematyczny system AO składa się z wejścia światła, odkształcalnego/adaptacyjnego lustra, które modyfikuje kształt światła wpadającego i wychodzącego z oka, oraz systemu detektora, który wychwytuje i analizuje światło powracające z oka.
Urządzenie użyte w tym studium wykonalności zostało przetestowane, aby upewnić się, że jego strumień świetlny mieści się w granicach ANSI dla bezpiecznej ekspozycji oka i jest w stanie uzyskać użyteczne obrazy siatkówki obwodowej u zdrowych osób.
Retinopatia cukrzycowa jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku u osób dorosłych w wieku produkcyjnym. Utrata wzroku jest związana z dwoma objawami zaawansowanej retinopatii cukrzycowej: proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) i cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). PDR występuje, gdy perfuzja naczyniowa siatkówki jest upośledzona, a sygnały kompensacyjne, w tym ekspresja czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, powodują neowaskularyzację na powierzchni siatkówki. Te nieprawidłowe naczynia powodują utratę wzroku poprzez krwawienie do ciała szklistego lub kurczenie się prowadzące do odwarstwienia siatkówki. DME występuje, gdy przeciek naczyniowy powoduje obrzęk tkanki plamki żółtej, powodując utratę widzenia centralnego. Podczas gdy DME wpływa na plamkę (obszar zwykle obrazowany za pomocą OCT), PDR znacznie częściej występuje w obwodowej siatkówce, która zwykle nie jest obrazowana przez tradycyjne urządzenia OCT. W ostatnich latach szerokopolowa angiografia fluoresceinowa umożliwiła wgląd w związek między DME, PDR a stanem naczyń krwionośnych siatkówki w obrębie plamki i na obwodzie siatkówki. WF-AO-OCT może potencjalnie dostarczyć podobnych lub uzupełniających szczegółów strukturalnych tkanki siatkówki i układu naczyniowego w plamce żółtej i na obrzeżach siatkówki. Zaletą WF-AO-OCT jest to, że jest to bezkontaktowa, nieinwazyjna technologia obrazowania, która jest łatwiejsza w użyciu, szybsza i mniej inwazyjna w porównaniu z angiografią fluoresceinową, która wymaga dożylnego wstrzyknięcia fluoresceiny, wymaga wykwalifikowanego fotografa okulistycznego i zajmuje 10-20 minut do wykonania. Dzięki obrazowaniu uczestników, którzy wcześniej przeszli szerokopolową angiografię fluoresceinową w ramach standardowej opieki, badacze będą mogli porównać informacje uzyskane za pomocą WF-AO-OCT i określić jego czułość w identyfikacji specyficznych zmian naczyniowych i morfologicznych związanych z PDR i DME.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników retinopatii cukrzycowej:
- Rozpoznanie retinopatii cukrzycowej w jednym lub obu oczach
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników kontroli:
- Brak historii chorób siatkówki w jednym lub obu oczach
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia zarówno dla retinopatii cukrzycowej, jak i zdrowych uczestników kontrolnych:
- Znaczna nieprzejrzystość mediów (np. zaćma lub krwotok do ciała szklistego) uniemożliwiające obrazowanie kliniczne odpowiednie do interpretacji
- Nie chcą lub nie mogą udzielić prawnie skutecznej pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Uczestnicy badania zostaną poddani obrazowaniu obu oczu za pomocą urządzenia WF-AO-OCT, zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym.
Obrazowanie jest bezkontaktowe.
Uczestnicy badania przejdą tylko jedną sesję obrazowania w ciągu jednego dnia.
|
WF-AO-OCT umożliwia nieinwazyjne obrazowanie w wysokiej rozdzielczości mikrounaczynienia siatkówki i naczyniówki bez dożylnego podawania barwnika.
Ta jednostka jest prowadzona w ramach skróconego IDE.
|
Eksperymentalny: Pacjenci z retinopatią cukrzycową
Uczestnicy badania zostaną poddani obrazowaniu obu oczu za pomocą urządzenia WF-AO-OCT, zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym.
Obrazowanie jest bezkontaktowe.
Uczestnicy badania przejdą tylko jedną sesję obrazowania w ciągu jednego dnia.
|
WF-AO-OCT umożliwia nieinwazyjne obrazowanie w wysokiej rozdzielczości mikrounaczynienia siatkówki i naczyniówki bez dożylnego podawania barwnika.
Ta jednostka jest prowadzona w ramach skróconego IDE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena jakości obrazów uzyskanych przez jednostkę WF-AO-OCT.
|
30 minut
|
Różnice w strukturze obwodowej siatkówki między zdrowymi kontrolami a uczestnikami z retinopatią cukrzycową.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnice między populacjami kontrolnymi i przypadkami zostaną opisane za pomocą statystyk opisowych.
Dane te można następnie wykorzystać do zasilania przyszłych, bardziej dedykowanych badań.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00071278
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WF-AO-OCT
-
Perimeter Medical ImagingCancer Prevention Research Institute of TexasZakończonyKobieta z rakiem piersiStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of California, Los Angeles; National Eye Institute (NEI)Rekrutacyjny
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjny
-
Medical University of ViennaNieznanyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Neowaskularyzacja naczyniówkowaAustria
-
University of OxfordOxford Brookes UniversityNieznanyWpływ interwencji związanej z aktywnością fizyczną w szkole na strukturę i funkcję mózgu nastolatkówAktywność fizycznaZjednoczone Królestwo
-
ActiveO Inc.Zakończony
-
TherOxZakończonyZawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Loma Linda UniversityCalifornia State University, FullertonZakończonyUważność dla rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
A2A Pharmaceuticals Inc.RekrutacyjnyPotrójnie negatywny rak piersi | Rak endometrium | Rak surowiczy wysokiego stopniaStany Zjednoczone
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenia lękowe | Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenie autystyczne | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone