Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyka adaptacyjna dla technologii okulistycznych

21 września 2020 zaktualizowane przez: Duke University
To studium wykonalności ma na celu ocenę wykorzystania szerokopolowej optycznej tomografii koherentnej optyki adaptacyjnej (WF-AO-OCT) w celu określenia, czy istnieją różnice strukturalne w obwodowej siatkówce u uczestników, u których zdiagnozowano retinopatię cukrzycową, w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. To badanie jest prowadzone w ramach skróconego IDE. Śledczy przeanalizują dane za pomocą statystyk opisowych. Ryzyka związane z ekspozycją na światło będą zarządzane poprzez zapewnienie, że ekspozycja na źródło światła WF-AO-OCT jest znacznie poniżej maksymalnych dopuszczalnych limitów bezpiecznej ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optyka adaptacyjna (AO) to technika optyczna, która koryguje naturalne aberracje (niedoskonałości optyczne) oka. Odkąd został po raz pierwszy opisany w 1997 r., jest z powodzeniem stosowany do poprawy wizualizacji tkanki siatkówki, w szczególności mozaiki ludzkich fotoreceptorów. Wcześniejsze badania z użyciem AO w ludzkim oku przyczyniły się do znacznych postępów w naszym zrozumieniu widzenia i patologii oka.

System AO wysyła do oka wzór światła, który równoważy wrodzone niedoskonałości oka. Prowadzi to do lepszego obrazowania poprzez lepsze skupienie światła przez naturalną soczewkę oka. System AO mierzy światło powracające z oka, co jest typowe dla zaakceptowanych klinicznie systemów optycznej koherentnej tomografii i skaningowych oftalmoskopów laserowych.

Schematyczny system AO składa się z wejścia światła, odkształcalnego/adaptacyjnego lustra, które modyfikuje kształt światła wpadającego i wychodzącego z oka, oraz systemu detektora, który wychwytuje i analizuje światło powracające z oka.

Urządzenie użyte w tym studium wykonalności zostało przetestowane, aby upewnić się, że jego strumień świetlny mieści się w granicach ANSI dla bezpiecznej ekspozycji oka i jest w stanie uzyskać użyteczne obrazy siatkówki obwodowej u zdrowych osób.

Retinopatia cukrzycowa jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku u osób dorosłych w wieku produkcyjnym. Utrata wzroku jest związana z dwoma objawami zaawansowanej retinopatii cukrzycowej: proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) i cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). PDR występuje, gdy perfuzja naczyniowa siatkówki jest upośledzona, a sygnały kompensacyjne, w tym ekspresja czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, powodują neowaskularyzację na powierzchni siatkówki. Te nieprawidłowe naczynia powodują utratę wzroku poprzez krwawienie do ciała szklistego lub kurczenie się prowadzące do odwarstwienia siatkówki. DME występuje, gdy przeciek naczyniowy powoduje obrzęk tkanki plamki żółtej, powodując utratę widzenia centralnego. Podczas gdy DME wpływa na plamkę (obszar zwykle obrazowany za pomocą OCT), PDR znacznie częściej występuje w obwodowej siatkówce, która zwykle nie jest obrazowana przez tradycyjne urządzenia OCT. W ostatnich latach szerokopolowa angiografia fluoresceinowa umożliwiła wgląd w związek między DME, PDR a stanem naczyń krwionośnych siatkówki w obrębie plamki i na obwodzie siatkówki. WF-AO-OCT może potencjalnie dostarczyć podobnych lub uzupełniających szczegółów strukturalnych tkanki siatkówki i układu naczyniowego w plamce żółtej i na obrzeżach siatkówki. Zaletą WF-AO-OCT jest to, że jest to bezkontaktowa, nieinwazyjna technologia obrazowania, która jest łatwiejsza w użyciu, szybsza i mniej inwazyjna w porównaniu z angiografią fluoresceinową, która wymaga dożylnego wstrzyknięcia fluoresceiny, wymaga wykwalifikowanego fotografa okulistycznego i zajmuje 10-20 minut do wykonania. Dzięki obrazowaniu uczestników, którzy wcześniej przeszli szerokopolową angiografię fluoresceinową w ramach standardowej opieki, badacze będą mogli porównać informacje uzyskane za pomocą WF-AO-OCT i określić jego czułość w identyfikacji specyficznych zmian naczyniowych i morfologicznych związanych z PDR i DME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników retinopatii cukrzycowej:

  • Rozpoznanie retinopatii cukrzycowej w jednym lub obu oczach
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników kontroli:

  • Brak historii chorób siatkówki w jednym lub obu oczach
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia zarówno dla retinopatii cukrzycowej, jak i zdrowych uczestników kontrolnych:

  • Znaczna nieprzejrzystość mediów (np. zaćma lub krwotok do ciała szklistego) uniemożliwiające obrazowanie kliniczne odpowiednie do interpretacji
  • Nie chcą lub nie mogą udzielić prawnie skutecznej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Uczestnicy badania zostaną poddani obrazowaniu obu oczu za pomocą urządzenia WF-AO-OCT, zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym. Obrazowanie jest bezkontaktowe. Uczestnicy badania przejdą tylko jedną sesję obrazowania w ciągu jednego dnia.
WF-AO-OCT umożliwia nieinwazyjne obrazowanie w wysokiej rozdzielczości mikrounaczynienia siatkówki i naczyniówki bez dożylnego podawania barwnika. Ta jednostka jest prowadzona w ramach skróconego IDE.
Eksperymentalny: Pacjenci z retinopatią cukrzycową
Uczestnicy badania zostaną poddani obrazowaniu obu oczu za pomocą urządzenia WF-AO-OCT, zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym. Obrazowanie jest bezkontaktowe. Uczestnicy badania przejdą tylko jedną sesję obrazowania w ciągu jednego dnia.
WF-AO-OCT umożliwia nieinwazyjne obrazowanie w wysokiej rozdzielczości mikrounaczynienia siatkówki i naczyniówki bez dożylnego podawania barwnika. Ta jednostka jest prowadzona w ramach skróconego IDE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena jakości obrazów uzyskanych przez jednostkę WF-AO-OCT.
30 minut
Różnice w strukturze obwodowej siatkówki między zdrowymi kontrolami a uczestnikami z retinopatią cukrzycową.
Ramy czasowe: 30 minut
Różnice między populacjami kontrolnymi i przypadkami zostaną opisane za pomocą statystyk opisowych. Dane te można następnie wykorzystać do zasilania przyszłych, bardziej dedykowanych badań.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sina Farsiu, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WF-AO-OCT

3
Subskrybuj