- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02826655
Адаптивная оптика для офтальмологических технологий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адаптивная оптика (АО) — это оптическая методика, корректирующая естественные аберрации (оптические дефекты) глаза. Поскольку он был впервые описан в 1997 году, его успешно использовали для улучшения визуализации тканей сетчатки, в частности мозаики фоторецепторов человека. Предыдущие исследования с использованием АО на человеческом глазу внесли значительный вклад в наше понимание зрения и глазных патологий.
Система АО посылает в глаз световой узор, который уравновешивает врожденные несовершенства глаза. Это приводит к лучшему изображению, обеспечивая лучшую фокусировку света естественным хрусталиком глаза. Система АО измеряет свет, возвращающийся из глаза, как это обычно принято в клинически принятых системах оптической когерентной томографии и сканирующих лазерных офтальмоскопах.
Схематическая система АО состоит из источника света, деформируемого/адаптивного зеркала, которое изменяет форму света, входящего и выходящего из глаза, и детекторной системы, которая улавливает и анализирует свет, возвращающийся из глаза.
Устройство, используемое в этом технико-экономическом обосновании, было протестировано, чтобы убедиться, что его световой поток находится в пределах ANSI для безопасного воздействия на глаза и способен получать полезные изображения периферической сетчатки у нормальных субъектов.
Диабетическая ретинопатия является наиболее распространенной причиной потери зрения у взрослых трудоспособного возраста. Потеря зрения связана с двумя проявлениями прогрессирующей диабетической ретинопатии: пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) и диабетическим макулярным отеком (ДМО). ПДР возникает, когда нарушается перфузия сосудов сетчатки и компенсаторные сигналы, включая экспрессию фактора роста эндотелия сосудов, вызывают неоваскуляризацию на поверхности сетчатки. Эти аномальные сосуды вызывают потерю зрения либо из-за кровоизлияния в стекловидное тело, либо из-за сокращения, приводящего к отслойке сетчатки. ДМО возникает, когда просачивание сосудов приводит к отеку макулярной ткани, что приводит к потере центрального зрения. В то время как ДМО поражает макулу (область, которую обычно визуализируют с помощью ОКТ), ПДР гораздо чаще обнаруживается в периферической части сетчатки, которая обычно не визуализируется традиционными устройствами ОКТ. В последние годы широкопольная флуоресцентная ангиография позволила понять взаимосвязь между ДМО, ПДР и состоянием кровеносных сосудов сетчатки в макуле и на периферии сетчатки. WF-AO-OCT может предоставить аналогичные или дополнительные структурные детали ткани сетчатки и сосудистой сети в макуле и на периферии сетчатки. Преимущество WF-AO-OCT заключается в том, что это бесконтактная, неинвазивная технология визуализации, которая проще в использовании, быстрее и менее инвазивна по сравнению с флуоресцентной ангиографией, которая предполагает внутривенную инъекцию флуоресцеина, требует квалифицированного фотографа-офтальмолога и принимает 10-20 минут на выступление. С помощью визуализации участников, которые ранее подвергались широкопольной флуоресцентной ангиографии в качестве стандарта лечения, исследователи смогут сравнить информацию, полученную с помощью WF-AO-OCT, и определить ее чувствительность при выявлении специфических сосудистых и морфологических признаков, связанных с PDR и DME.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для участников с диабетической ретинопатией:
- Диагностика диабетической ретинопатии одного или обоих глаз
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии включения для здоровых участников контрольной группы:
- Отсутствие в анамнезе заболевания сетчатки в одном или обоих глазах
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения как для диабетической ретинопатии, так и для здоровых участников контрольной группы:
- Значительная непрозрачность среды (например, катаракта или кровоизлияние в стекловидное тело), препятствующие клинической визуализации, адекватной для интерпретации
- Нежелание или неспособность предоставить юридически действительное письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Участники исследования пройдут визуализацию обоих глаз с помощью устройства WF-AO-OCT в соответствии со стандартным операционным протоколом.
Съемка бесконтактная.
Участники исследования пройдут только один сеанс визуализации в один день.
|
WF-AO-OCT обеспечивает неинвазивную визуализацию микроциркуляторного русла сетчатки и сосудистой оболочки с высоким разрешением без внутривенного введения красителя.
Этот блок проводится под сокращенным IDE.
|
|
Экспериментальный: Субъекты с диабетической ретинопатией
Участники исследования пройдут визуализацию обоих глаз с помощью устройства WF-AO-OCT в соответствии со стандартным операционным протоколом.
Съемка бесконтактная.
Участники исследования пройдут только один сеанс визуализации в один день.
|
WF-AO-OCT обеспечивает неинвазивную визуализацию микроциркуляторного русла сетчатки и сосудистой оболочки с высоким разрешением без внутривенного введения красителя.
Этот блок проводится под сокращенным IDE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка качества изображений, полученных на установке ВФ-АО-ОКТ.
|
30 минут
|
|
Различия в структуре периферической сетчатки между здоровым контролем и участниками с диабетической ретинопатией.
Временное ограничение: 30 минут
|
Различия между контрольной и контрольной популяциями будут описаны с использованием описательной статистики.
Затем эти данные можно использовать для проведения будущих более специализированных исследований.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00071278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .