- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02826655
Adaptiv optik til oftalmiske teknologier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adaptiv optik (AO) er en optisk teknik, der korrigerer de naturlige aberrationer (optiske ufuldkommenheder) i øjet. Siden den første gang blev beskrevet i 1997, er den blevet brugt med succes til at forbedre visualiseringen af nethindevæv, især den menneskelige fotoreceptormosaik. Tidligere undersøgelser med brug af AO i det menneskelige øje har bidraget til betydelige fremskridt i vores forståelse af syn og okulære patologier.
Et AO-system sender et lysmønster ind i øjet, der afbalancerer øjets iboende ufuldkommenheder. Dette fører til bedre billeddannelse ved at give bedre lysfokusering af øjets naturlige linse. AO-systemet måler lyset, der returnerer fra øjet, som det er typisk i klinisk accepteret optisk kohærens tomografi og scanning laser oftalmoskopsystemer.
Et skematisk AO-system består af en lysindgang, et deformerbart/adaptivt spejl, der modificerer formen af lyset, der kommer ind og ud af øjet, og et detektorsystem, der fanger og analyserer det tilbagevendende lys fra øjet.
Enheden, der bruges i denne gennemførlighedsundersøgelse, er blevet testet for at sikre, at dens lysoutput er inden for ANSI-grænser for sikker øjeneksponering og er i stand til at opnå nyttige billeder af den perifere nethinde hos normale forsøgspersoner.
Diabetisk retinopati repræsenterer den mest almindelige årsag til synstab hos voksne i erhvervsaktive alderen. Synstab er relateret til to manifestationer af fremskreden diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og diabetisk makulaødem (DME). PDR opstår, når den vaskulære perfusion af nethinden er kompromitteret, og kompensatoriske signaler, herunder ekspression af vaskulær endothelial vækstfaktor, forårsager neovaskularisering på overfladen af nethinden. Disse unormale kar forårsager synstab ved enten at bløde ind i glaslegemet eller ved at trække sig sammen, hvilket fører til nethindeløsning. DME opstår, når vaskulær lækage resulterer i hævelse af det makulære væv, hvilket forårsager centralt synstab. Mens DME påvirker macula (det område, der typisk afbildes ved hjælp af OCT), er PDR meget hyppigere fundet i den perifere nethinde, som ikke typisk afbildes af traditionelle OCT-enheder. I de senere år har bredfelt fluoresceinangiografi givet mulighed for indsigt i forholdet mellem DME, PDR og status for retinale blodkar i makula og nethindens periferi. WF-AO-OCT har potentialet til at give lignende eller komplementære strukturelle detaljer af retinalt væv og vaskulatur inden for macula og nethindens periferi. Fordelen ved WF-AO-OCT er, at det er en ikke-kontakt, ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, som er nemmere at bruge, hurtigere og mindre invasiv sammenlignet med fluoresceinangiografi, som medfører intravenøs injektion af fluorescein, kræver en dygtig øjenfotograf og tager 10-20 minutter at udføre. Ved at afbilde deltagere, der tidligere har gennemgået bredfelts fluoresceinangiografi som standardbehandling, vil efterforskerne være i stand til at sammenligne informationen opnået ved brug af WF-AO-OCT og bestemme dens følsomhed til at identificere specifikke vaskulære og morfologiske fund forbundet med PDR og DME.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere i diabetisk retinopati:
- Diagnose af diabetisk retinopati i et eller begge øjne
- Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Inklusionskriterier for raske kontroldeltagere:
- Ingen historie med nethindesygdom i det ene eller begge øjne
- Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier for både diabetisk retinopati og raske kontroldeltagere:
- Betydelig mediegennemsigtighed (f.eks. grå stær eller glaslegemeblødning), der udelukker klinisk billeddannelse, der er tilstrækkelig til fortolkning
- Uvillig eller ude af stand til at give et juridisk effektivt skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Studiedeltagere vil gennemgå billeddannelse af begge øjne med WF-AO-OCT-enheden i henhold til standarddriftsprotokol.
Billeddannelse er ikke-kontakt.
Studiedeltagere vil kun gennemgå en enkelt billedbehandlingssession på en enkelt dag.
|
WF-AO-OCT tillader ikke-invasiv billeddannelse i høj opløsning af mikrovaskulaturen i nethinden og årehinden uden intravenøs indgivelse af farvestof.
Denne enhed udføres under en forkortet IDE.
|
|
Eksperimentel: Personer med diabetisk retinopati
Studiedeltagere vil gennemgå billeddannelse af begge øjne med WF-AO-OCT-enheden i henhold til standarddriftsprotokol.
Billeddannelse er ikke-kontakt.
Studiedeltagere vil kun gennemgå en enkelt billedbehandlingssession på en enkelt dag.
|
WF-AO-OCT tillader ikke-invasiv billeddannelse i høj opløsning af mikrovaskulaturen i nethinden og årehinden uden intravenøs indgivelse af farvestof.
Denne enhed udføres under en forkortet IDE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering af kvaliteten af billeder opnået af WF-AO-OCT enhed.
|
30 minutter
|
|
Perifer nethindestruktur Forskelle mellem sunde kontroller og deltagere med diabetisk retinopati.
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskelle mellem kontrol- og casepopulationerne vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik.
Disse data kan derefter bruges til at drive fremtidige, mere dedikerede undersøgelser.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00071278
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med WF-AO-OKT
-
Perimeter Medical ImagingCancer Prevention Research Institute of TexasAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of California, Los Angeles; National Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaUkendtAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringØstrig
-
Second Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Koronararterie-bypass-transplantation | Podepatent | Saphenøs veneKina
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Overvægtig | GraviditetsrelateretForenede Stater
-
ActiveO Inc.Afsluttet
-
TherOxAfsluttetMyokardieinfarktForenede Stater
-
Hospital Cruz Roja MexicanaUkendt
-
A2A Pharmaceuticals Inc.RekrutteringMaligniteter i faste tumorer | Hjernemetastaser fra faste tumorerForenede Stater