Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv optik til oftalmiske teknologier

21. september 2020 opdateret af: Duke University
Dette er et gennemførlighedsstudie for at vurdere brugen af ​​wide field adaptive optics optical coherence tomography (WF-AO-OCT) for at bestemme, om der er strukturelle forskelle i den perifere nethinde hos deltagere diagnosticeret med diabetisk retinopati sammenlignet med en rask kontrolgruppe. Denne undersøgelse udføres under en forkortet IDE. Efterforskerne vil analysere data ved hjælp af beskrivende statistik. Risici relateret til lyseksponering vil blive styret ved at sikre, at eksponeringen for WF-AO-OCT lyskilden er et godt stykke under maksimalt tilladte grænser for sikker eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adaptiv optik (AO) er en optisk teknik, der korrigerer de naturlige aberrationer (optiske ufuldkommenheder) i øjet. Siden den første gang blev beskrevet i 1997, er den blevet brugt med succes til at forbedre visualiseringen af ​​nethindevæv, især den menneskelige fotoreceptormosaik. Tidligere undersøgelser med brug af AO i det menneskelige øje har bidraget til betydelige fremskridt i vores forståelse af syn og okulære patologier.

Et AO-system sender et lysmønster ind i øjet, der afbalancerer øjets iboende ufuldkommenheder. Dette fører til bedre billeddannelse ved at give bedre lysfokusering af øjets naturlige linse. AO-systemet måler lyset, der returnerer fra øjet, som det er typisk i klinisk accepteret optisk kohærens tomografi og scanning laser oftalmoskopsystemer.

Et skematisk AO-system består af en lysindgang, et deformerbart/adaptivt spejl, der modificerer formen af ​​lyset, der kommer ind og ud af øjet, og et detektorsystem, der fanger og analyserer det tilbagevendende lys fra øjet.

Enheden, der bruges i denne gennemførlighedsundersøgelse, er blevet testet for at sikre, at dens lysoutput er inden for ANSI-grænser for sikker øjeneksponering og er i stand til at opnå nyttige billeder af den perifere nethinde hos normale forsøgspersoner.

Diabetisk retinopati repræsenterer den mest almindelige årsag til synstab hos voksne i erhvervsaktive alderen. Synstab er relateret til to manifestationer af fremskreden diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og diabetisk makulaødem (DME). PDR opstår, når den vaskulære perfusion af nethinden er kompromitteret, og kompensatoriske signaler, herunder ekspression af vaskulær endothelial vækstfaktor, forårsager neovaskularisering på overfladen af ​​nethinden. Disse unormale kar forårsager synstab ved enten at bløde ind i glaslegemet eller ved at trække sig sammen, hvilket fører til nethindeløsning. DME opstår, når vaskulær lækage resulterer i hævelse af det makulære væv, hvilket forårsager centralt synstab. Mens DME påvirker macula (det område, der typisk afbildes ved hjælp af OCT), er PDR meget hyppigere fundet i den perifere nethinde, som ikke typisk afbildes af traditionelle OCT-enheder. I de senere år har bredfelt fluoresceinangiografi givet mulighed for indsigt i forholdet mellem DME, PDR og status for retinale blodkar i makula og nethindens periferi. WF-AO-OCT har potentialet til at give lignende eller komplementære strukturelle detaljer af retinalt væv og vaskulatur inden for macula og nethindens periferi. Fordelen ved WF-AO-OCT er, at det er en ikke-kontakt, ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, som er nemmere at bruge, hurtigere og mindre invasiv sammenlignet med fluoresceinangiografi, som medfører intravenøs injektion af fluorescein, kræver en dygtig øjenfotograf og tager 10-20 minutter at udføre. Ved at afbilde deltagere, der tidligere har gennemgået bredfelts fluoresceinangiografi som standardbehandling, vil efterforskerne være i stand til at sammenligne informationen opnået ved brug af WF-AO-OCT og bestemme dens følsomhed til at identificere specifikke vaskulære og morfologiske fund forbundet med PDR og DME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere i diabetisk retinopati:

  • Diagnose af diabetisk retinopati i et eller begge øjne
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for raske kontroldeltagere:

  • Ingen historie med nethindesygdom i det ene eller begge øjne
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for både diabetisk retinopati og raske kontroldeltagere:

  • Betydelig mediegennemsigtighed (f.eks. grå stær eller glaslegemeblødning), der udelukker klinisk billeddannelse, der er tilstrækkelig til fortolkning
  • Uvillig eller ude af stand til at give et juridisk effektivt skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Studiedeltagere vil gennemgå billeddannelse af begge øjne med WF-AO-OCT-enheden i henhold til standarddriftsprotokol. Billeddannelse er ikke-kontakt. Studiedeltagere vil kun gennemgå en enkelt billedbehandlingssession på en enkelt dag.
WF-AO-OCT tillader ikke-invasiv billeddannelse i høj opløsning af mikrovaskulaturen i nethinden og årehinden uden intravenøs indgivelse af farvestof. Denne enhed udføres under en forkortet IDE.
Eksperimentel: Personer med diabetisk retinopati
Studiedeltagere vil gennemgå billeddannelse af begge øjne med WF-AO-OCT-enheden i henhold til standarddriftsprotokol. Billeddannelse er ikke-kontakt. Studiedeltagere vil kun gennemgå en enkelt billedbehandlingssession på en enkelt dag.
WF-AO-OCT tillader ikke-invasiv billeddannelse i høj opløsning af mikrovaskulaturen i nethinden og årehinden uden intravenøs indgivelse af farvestof. Denne enhed udføres under en forkortet IDE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering af kvaliteten af ​​billeder opnået af WF-AO-OCT enhed.
30 minutter
Perifer nethindestruktur Forskelle mellem sunde kontroller og deltagere med diabetisk retinopati.
Tidsramme: 30 minutter
Forskelle mellem kontrol- og casepopulationerne vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik. Disse data kan derefter bruges til at drive fremtidige, mere dedikerede undersøgelser.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sina Farsiu, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med WF-AO-OKT

Abonner