- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02826655
Adaptive Optik für ophthalmologische Technologien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adaptive Optik (AO) ist eine optische Technik, die die natürlichen Aberrationen (optische Unvollkommenheiten) des Auges korrigiert. Seit seiner Erstbeschreibung im Jahr 1997 wurde es erfolgreich eingesetzt, um die Visualisierung von Netzhautgewebe, insbesondere des menschlichen Fotorezeptormosaiks, zu verbessern. Frühere Studien mit AO im menschlichen Auge haben zu erheblichen Fortschritten in unserem Verständnis des Sehens und von Augenpathologien beigetragen.
Ein AO-System sendet ein Lichtmuster in das Auge, das die inhärenten Unvollkommenheiten des Auges ausgleicht. Dies führt zu einer besseren Abbildung, indem eine bessere Lichtfokussierung durch die natürliche Augenlinse bereitgestellt wird. Das AO-System misst das vom Auge zurückkehrende Licht, wie es bei klinisch anerkannten optischen Kohärenztomographie- und Scanning-Laser-Ophthalmoskopsystemen typisch ist.
Ein schematisches AO-System besteht aus einem Lichteingang, einem verformbaren/adaptiven Spiegel, der die Form des in das Auge eintretenden und austretenden Lichts modifiziert, und einem Detektorsystem, das das vom Auge zurückkehrende Licht erfasst und analysiert.
Das in dieser Machbarkeitsstudie verwendete Gerät wurde getestet, um sicherzustellen, dass seine Lichtleistung innerhalb der ANSI-Grenzwerte für eine sichere Augenbelichtung liegt und in der Lage ist, nützliche Bilder der peripheren Netzhaut bei normalen Probanden zu erhalten.
Diabetische Retinopathie ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter. Der Verlust des Sehvermögens ist mit zwei Erscheinungsformen der fortgeschrittenen diabetischen Retinopathie verbunden: der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) und dem diabetischen Makulaödem (DME). PDR tritt auf, wenn die vaskuläre Perfusion der Netzhaut beeinträchtigt ist und kompensatorische Signale, einschließlich der Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, eine Neovaskularisation auf der Oberfläche der Netzhaut verursachen. Diese abnormalen Gefäße verursachen Sehverlust, indem sie entweder in den Glaskörper bluten oder sich zusammenziehen, was zu einer Netzhautablösung führt. DME tritt auf, wenn ein Gefäßleck zu einer Schwellung des Makulagewebes führt, was zu einem zentralen Sehverlust führt. Während DME die Makula betrifft (der Bereich, der normalerweise mit OCT abgebildet wird), wird PDR viel häufiger in der peripheren Netzhaut gefunden, die normalerweise nicht von herkömmlichen OCT-Geräten abgebildet wird. In den letzten Jahren hat die Weitfeld-Fluoreszein-Angiographie Einblicke in die Beziehung zwischen DME, PDR und dem Status der retinalen Blutgefäße innerhalb der Makula und der Netzhautperipherie ermöglicht. WF-AO-OCT hat das Potenzial, ähnliche oder komplementäre strukturelle Details des Netzhautgewebes und des Gefäßsystems innerhalb der Makula und der Netzhautperipherie bereitzustellen. Der Vorteil von WF-AO-OCT besteht darin, dass es sich um eine berührungslose, nicht-invasive Bildgebungstechnologie handelt, die im Vergleich zur Fluorescein-Angiographie, die eine intravenöse Injektion von Fluorescein beinhaltet, einfacher zu verwenden, schneller und weniger invasiv ist und einen erfahrenen Augenfotografen erfordert und nimmt 10-20 Minuten zu spielen. Durch die Bildgebung von Teilnehmern, die sich zuvor standardmäßig einer Weitfeld-Fluoreszein-Angiographie unterzogen haben, können die Ermittler die mit WF-AO-OCT erhaltenen Informationen vergleichen und ihre Empfindlichkeit bei der Identifizierung spezifischer vaskulärer und morphologischer Befunde im Zusammenhang mit PDR und DME bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit diabetischer Retinopathie:
- Diagnose einer diabetischen Retinopathie in einem oder beiden Augen
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollteilnehmer:
- Keine Vorgeschichte von Netzhauterkrankungen in einem oder beiden Augen
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien sowohl für diabetische Retinopathie als auch für gesunde Kontrollteilnehmer:
- Erhebliche Medienopazität (z. Katarakt oder Glaskörperblutung), was eine für die Interpretation ausreichende klinische Bildgebung ausschließt
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine rechtswirksame schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Die Studienteilnehmer werden gemäß dem Standardbetriebsprotokoll einer Bildgebung beider Augen mit der WF-AO-OCT-Einheit unterzogen.
Die Bildgebung erfolgt berührungslos.
Die Studienteilnehmer werden an einem einzigen Tag nur einer einzigen Bildgebungssitzung unterzogen.
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WF-AO-OCT ermöglicht eine nicht-invasive, hochauflösende Bildgebung der Mikrovaskulatur der Netzhaut und der Aderhaut ohne intravenöse Farbstoffverabreichung.
Diese Einheit wird unter einer abgekürzten IDE durchgeführt.
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Experimental: Patienten mit diabetischer Retinopathie
Die Studienteilnehmer werden gemäß dem Standardbetriebsprotokoll einer Bildgebung beider Augen mit der WF-AO-OCT-Einheit unterzogen.
Die Bildgebung erfolgt berührungslos.
Die Studienteilnehmer werden an einem einzigen Tag nur einer einzigen Bildgebungssitzung unterzogen.
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WF-AO-OCT ermöglicht eine nicht-invasive, hochauflösende Bildgebung der Mikrovaskulatur der Netzhaut und der Aderhaut ohne intravenöse Farbstoffverabreichung.
Diese Einheit wird unter einer abgekürzten IDE durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bewertung der Qualität der von der WF-AO-OCT-Einheit erhaltenen Bilder.
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30 Minuten
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Unterschiede in der peripheren Netzhautstruktur zwischen gesunden Kontrollen und Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Unterschiede zwischen der Kontroll- und der Fallpopulation werden anhand der deskriptiven Statistik beschrieben.
Diese Daten können dann für zukünftige, gezieltere Studien verwendet werden.
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00071278
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