- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02826655
Adaptiv optikk for oftalmisk teknologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adaptiv optikk (AO) er en optisk teknikk som korrigerer de naturlige aberrasjonene (optiske ufullkommenhetene) i øyet. Siden det først ble beskrevet i 1997, har det blitt brukt med suksess for å forbedre visualiseringen av retinalvev, spesielt den menneskelige fotoreseptormosaikken. Tidligere studier med bruk av AO i det menneskelige øyet har bidratt til betydelige fremskritt i vår forståelse av syn og okulære patologier.
Et AO-system sender et lysmønster inn i øyet som balanserer øyets iboende ufullkommenhet. Dette fører til bedre bildebehandling ved å gi bedre lysfokusering av øyets naturlige linse. AO-systemet måler lyset som returnerer fra øyet, slik det er typisk i klinisk akseptert optisk koherenstomografi og skanningslaseroftalmoskopsystemer.
Et skjematisk AO-system består av en lysinngang, et deformerbart/adaptivt speil som modifiserer formen på lyset som kommer inn og ut av øyet, og et detektorsystem som fanger opp og analyserer det returnerende lyset fra øyet.
Enheten som brukes i denne mulighetsstudien har blitt testet for å sikre at lyseffekten er innenfor ANSI-grensene for sikker okulær eksponering og er i stand til å ta nyttige bilder av den perifere netthinnen hos normale forsøkspersoner.
Diabetisk retinopati representerer den vanligste årsaken til synstap hos voksne i yrkesaktiv alder. Synstap er relatert til to manifestasjoner av avansert diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og diabetisk makulaødem (DME). PDR oppstår når den vaskulære perfusjonen av netthinnen er kompromittert og kompenserende signaler inkludert ekspresjon av vaskulær endotelial vekstfaktor forårsaker neovaskularisering på overflaten av netthinnen. Disse unormale karene forårsaker synstap ved enten å blø inn i glasslegemet eller ved å trekke seg sammen som fører til netthinneløsning. DME oppstår når vaskulær lekkasje resulterer i hevelse av makulavevet som forårsaker sentralt synstap. Mens DME påvirker makulaen (området som vanligvis avbildes ved bruk av OCT), er PDR mye hyppigere funnet i den perifere netthinnen som vanligvis ikke avbildes av tradisjonelle OCT-enheter. I de siste årene har bredfelts fluoresceinangiografi tillatt innsikt i forholdet mellom DME, PDR og statusen til retinale blodårer innenfor makula og retinalperiferien. WF-AO-OCT har potensial til å gi lignende eller komplementære strukturelle detaljer av retinalvevet og vaskulaturen innenfor makula og retinalperiferien. Fordelen med WF-AO-OCT er at det er en kontaktfri, ikke-invasiv bildeteknologi som er enklere å bruke, raskere og mindre invasiv sammenlignet med fluoresceinangiografi som innebærer intravenøs injeksjon av fluorescein, krever en dyktig øyefotograf og tar 10-20 minutter å utføre. Ved å avbilde deltakere som tidligere har gjennomgått bredfelt fluoresceinangiografi som standardbehandling, vil etterforskerne være i stand til å sammenligne informasjonen som er oppnådd ved bruk av WF-AO-OCT og bestemme dens sensitivitet for å identifisere spesifikke vaskulære og morfologiske funn assosiert med PDR og DME.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere ved diabetisk retinopati:
- Diagnose av diabetisk retinopati i ett eller begge øyne
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier for friske kontrolldeltakere:
- Ingen historie med netthinnesykdom i ett eller begge øyne
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier for både diabetisk retinopati og friske kontrolldeltakere:
- Betydelig mediaopasitet (f.eks. katarakt eller glasslegemeblødning) som utelukker klinisk avbildning som er tilstrekkelig for tolkning
- Uvillig eller ute av stand til å gi et juridisk effektivt skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Studiedeltakere vil gjennomgå avbildning av begge øynene med WF-AO-OCT-enheten, i henhold til standard operasjonsprotokoll.
Bildebehandling er ikke-kontakt.
Studiedeltakere vil bare gjennomgå en enkelt bildebehandlingsøkt på en enkelt dag.
|
WF-AO-OCT tillater ikke-invasiv, høyoppløselig avbildning av mikrovaskulaturen i netthinnen og årehinnen, uten intravenøs administrasjon av fargestoffer.
Denne enheten utføres under en forkortet IDE.
|
|
Eksperimentell: Personer med diabetisk retinopati
Studiedeltakere vil gjennomgå avbildning av begge øynene med WF-AO-OCT-enheten, i henhold til standard operasjonsprotokoll.
Bildebehandling er ikke-kontakt.
Studiedeltakere vil bare gjennomgå en enkelt bildebehandlingsøkt på en enkelt dag.
|
WF-AO-OCT tillater ikke-invasiv, høyoppløselig avbildning av mikrovaskulaturen i netthinnen og årehinnen, uten intravenøs administrasjon av fargestoffer.
Denne enheten utføres under en forkortet IDE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering av kvaliteten på bilder innhentet av WF-AO-OCT enhet.
|
30 minutter
|
|
Perifer netthinnestruktur Forskjeller mellom friske kontroller og deltakere med diabetisk retinopati.
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjeller mellom kontroll- og casepopulasjonen vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk.
Disse dataene kan deretter brukes til å drive fremtidige, mer dedikerte studier.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00071278
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .