Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv optikk for oftalmisk teknologi

21. september 2020 oppdatert av: Duke University
Dette er en mulighetsstudie for å vurdere bruken av wide field adaptive optics optical coherence tomography (WF-AO-OCT) for å avgjøre om det er strukturelle forskjeller i den perifere netthinnen hos deltakere diagnostisert med diabetisk retinopati sammenlignet med en frisk kontrollgruppe. Denne studien blir utført under en forkortet IDE. Etterforskerne vil analysere data ved hjelp av beskrivende statistikk. Risiko knyttet til lyseksponering vil bli håndtert ved å sikre at eksponeringen for WF-AO-OCT lyskilden er godt under maksimalt tillatte grenser for sikker eksponering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adaptiv optikk (AO) er en optisk teknikk som korrigerer de naturlige aberrasjonene (optiske ufullkommenhetene) i øyet. Siden det først ble beskrevet i 1997, har det blitt brukt med suksess for å forbedre visualiseringen av retinalvev, spesielt den menneskelige fotoreseptormosaikken. Tidligere studier med bruk av AO i det menneskelige øyet har bidratt til betydelige fremskritt i vår forståelse av syn og okulære patologier.

Et AO-system sender et lysmønster inn i øyet som balanserer øyets iboende ufullkommenhet. Dette fører til bedre bildebehandling ved å gi bedre lysfokusering av øyets naturlige linse. AO-systemet måler lyset som returnerer fra øyet, slik det er typisk i klinisk akseptert optisk koherenstomografi og skanningslaseroftalmoskopsystemer.

Et skjematisk AO-system består av en lysinngang, et deformerbart/adaptivt speil som modifiserer formen på lyset som kommer inn og ut av øyet, og et detektorsystem som fanger opp og analyserer det returnerende lyset fra øyet.

Enheten som brukes i denne mulighetsstudien har blitt testet for å sikre at lyseffekten er innenfor ANSI-grensene for sikker okulær eksponering og er i stand til å ta nyttige bilder av den perifere netthinnen hos normale forsøkspersoner.

Diabetisk retinopati representerer den vanligste årsaken til synstap hos voksne i yrkesaktiv alder. Synstap er relatert til to manifestasjoner av avansert diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og diabetisk makulaødem (DME). PDR oppstår når den vaskulære perfusjonen av netthinnen er kompromittert og kompenserende signaler inkludert ekspresjon av vaskulær endotelial vekstfaktor forårsaker neovaskularisering på overflaten av netthinnen. Disse unormale karene forårsaker synstap ved enten å blø inn i glasslegemet eller ved å trekke seg sammen som fører til netthinneløsning. DME oppstår når vaskulær lekkasje resulterer i hevelse av makulavevet som forårsaker sentralt synstap. Mens DME påvirker makulaen (området som vanligvis avbildes ved bruk av OCT), er PDR mye hyppigere funnet i den perifere netthinnen som vanligvis ikke avbildes av tradisjonelle OCT-enheter. I de siste årene har bredfelts fluoresceinangiografi tillatt innsikt i forholdet mellom DME, PDR og statusen til retinale blodårer innenfor makula og retinalperiferien. WF-AO-OCT har potensial til å gi lignende eller komplementære strukturelle detaljer av retinalvevet og vaskulaturen innenfor makula og retinalperiferien. Fordelen med WF-AO-OCT er at det er en kontaktfri, ikke-invasiv bildeteknologi som er enklere å bruke, raskere og mindre invasiv sammenlignet med fluoresceinangiografi som innebærer intravenøs injeksjon av fluorescein, krever en dyktig øyefotograf og tar 10-20 minutter å utføre. Ved å avbilde deltakere som tidligere har gjennomgått bredfelt fluoresceinangiografi som standardbehandling, vil etterforskerne være i stand til å sammenligne informasjonen som er oppnådd ved bruk av WF-AO-OCT og bestemme dens sensitivitet for å identifisere spesifikke vaskulære og morfologiske funn assosiert med PDR og DME.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere ved diabetisk retinopati:

  • Diagnose av diabetisk retinopati i ett eller begge øyne
  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Inkluderingskriterier for friske kontrolldeltakere:

  • Ingen historie med netthinnesykdom i ett eller begge øyne
  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier for både diabetisk retinopati og friske kontrolldeltakere:

  • Betydelig mediaopasitet (f.eks. katarakt eller glasslegemeblødning) som utelukker klinisk avbildning som er tilstrekkelig for tolkning
  • Uvillig eller ute av stand til å gi et juridisk effektivt skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Studiedeltakere vil gjennomgå avbildning av begge øynene med WF-AO-OCT-enheten, i henhold til standard operasjonsprotokoll. Bildebehandling er ikke-kontakt. Studiedeltakere vil bare gjennomgå en enkelt bildebehandlingsøkt på en enkelt dag.
WF-AO-OCT tillater ikke-invasiv, høyoppløselig avbildning av mikrovaskulaturen i netthinnen og årehinnen, uten intravenøs administrasjon av fargestoffer. Denne enheten utføres under en forkortet IDE.
Eksperimentell: Personer med diabetisk retinopati
Studiedeltakere vil gjennomgå avbildning av begge øynene med WF-AO-OCT-enheten, i henhold til standard operasjonsprotokoll. Bildebehandling er ikke-kontakt. Studiedeltakere vil bare gjennomgå en enkelt bildebehandlingsøkt på en enkelt dag.
WF-AO-OCT tillater ikke-invasiv, høyoppløselig avbildning av mikrovaskulaturen i netthinnen og årehinnen, uten intravenøs administrasjon av fargestoffer. Denne enheten utføres under en forkortet IDE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering av kvaliteten på bilder innhentet av WF-AO-OCT enhet.
30 minutter
Perifer netthinnestruktur Forskjeller mellom friske kontroller og deltakere med diabetisk retinopati.
Tidsramme: 30 minutter
Forskjeller mellom kontroll- og casepopulasjonen vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk. Disse dataene kan deretter brukes til å drive fremtidige, mer dedikerte studier.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sina Farsiu, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere