- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02826655
Adaptieve optica voor oogheelkundige technologieën
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adaptive optics (AO) is een optische techniek die de natuurlijke aberraties (optische onvolkomenheden) van het oog corrigeert. Sinds het voor het eerst werd beschreven in 1997, is het met succes gebruikt om de visualisatie van netvliesweefsel te verbeteren, in het bijzonder het menselijke fotoreceptormozaïek. Eerdere studies met AO in het menselijk oog hebben bijgedragen tot aanzienlijke vooruitgang in ons begrip van visie en oculaire pathologieën.
Een AO-systeem stuurt een lichtpatroon in het oog dat de inherente onvolkomenheden van het oog in evenwicht brengt. Dit leidt tot betere beeldvorming door een betere lichtfocussering door de natuurlijke lens van het oog. Het AO-systeem meet het licht dat terugkeert van het oog, zoals gebruikelijk is bij klinisch geaccepteerde optische coherentietomografie en scanning laser oftalmoscoopsystemen.
Een schematisch AO-systeem bestaat uit een lichtinvoer, een vervormbare/adaptieve spiegel die de vorm van het licht dat het oog binnenkomt en verlaat wijzigt, en een detectorsysteem dat het terugkerende licht van het oog opvangt en analyseert.
Het apparaat dat in deze haalbaarheidsstudie wordt gebruikt, is getest om ervoor te zorgen dat de lichtopbrengst binnen de ANSI-limieten ligt voor veilige oculaire blootstelling en in staat is om bruikbare beelden van het perifere netvlies bij normale proefpersonen te verkrijgen.
Diabetische retinopathie vertegenwoordigt de meest voorkomende oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij volwassenen in de werkende leeftijd. Visusverlies is gerelateerd aan twee manifestaties van gevorderde diabetische retinopathie: proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) en diabetisch macula-oedeem (DME). PDR treedt op wanneer de vasculaire perfusie van het netvlies wordt aangetast en compenserende signalen, waaronder expressie van vasculaire endotheliale groeifactor, neovascularisatie op het oppervlak van het netvlies veroorzaken. Deze abnormale vaten veroorzaken verlies van gezichtsvermogen door bloeding in het glasvocht of door samentrekking, wat leidt tot netvliesloslating. DME treedt op wanneer vasculaire lekkage resulteert in zwelling van het maculaire weefsel, wat verlies van het centrale gezichtsvermogen veroorzaakt. Hoewel DME de macula aantast (het gebied dat doorgaans wordt afgebeeld met OCT), wordt PDR veel vaker aangetroffen in het perifere netvlies, dat doorgaans niet wordt afgebeeld door traditionele OCT-apparaten. In de afgelopen jaren heeft wide-field fluoresceïne-angiografie inzicht gegeven in de relatie tussen DME, PDR en de status van retinale bloedvaten in de macula en de retinale periferie. WF-AO-OCT heeft het potentieel om vergelijkbare of complementaire structurele details van het netvliesweefsel en het vaatstelsel binnen de macula en de periferie van het netvlies te verschaffen. Het voordeel van WF-AO-OCT is dat het een contactloze, niet-invasieve beeldvormingstechnologie is die gemakkelijker te gebruiken, sneller en minder invasief is in vergelijking met fluoresceïne-angiografie, waarbij intraveneuze injectie van fluoresceïne plaatsvindt, een bekwame oogfotograaf vereist is en 10-20 minuten om uit te voeren. Door deelnemers die eerder breedveldfluoresceïne-angiografie als standaardbehandeling hebben ondergaan, beeld te geven, kunnen de onderzoekers de informatie die is verkregen met behulp van WF-AO-OCT vergelijken en de gevoeligheid ervan bepalen bij het identificeren van specifieke vasculaire en morfologische bevindingen die verband houden met PDR en DME.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers aan diabetische retinopathie:
- Diagnose van diabetische retinopathie in één of beide ogen
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria voor gezonde controledeelnemers:
- Geen voorgeschiedenis van netvliesaandoening in één of beide ogen
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria voor zowel diabetische retinopathie als gezonde controledeelnemers:
- Aanzienlijke media-opaciteit (bijv. cataract of glasvochtbloeding) die klinische beeldvorming uitsluit die geschikt is voor interpretatie
- Niet bereid of niet in staat om rechtsgeldige schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Studiedeelnemers ondergaan beeldvorming van beide ogen met de WF-AO-OCT-eenheid, volgens het standaard operatieprotocol.
Beeldvorming is contactloos.
Studiedeelnemers ondergaan slechts één enkele beeldvormingssessie op één enkele dag.
|
WF-AO-OCT maakt niet-invasieve beeldvorming met hoge resolutie van de microvasculatuur van het netvlies en de choroidea mogelijk, zonder intraveneuze kleurstoftoediening.
Deze unit wordt uitgevoerd onder een verkorte IDE.
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met diabetische retinopathie
Studiedeelnemers ondergaan beeldvorming van beide ogen met de WF-AO-OCT-eenheid, volgens het standaard operatieprotocol.
Beeldvorming is contactloos.
Studiedeelnemers ondergaan slechts één enkele beeldvormingssessie op één enkele dag.
|
WF-AO-OCT maakt niet-invasieve beeldvorming met hoge resolutie van de microvasculatuur van het netvlies en de choroidea mogelijk, zonder intraveneuze kleurstoftoediening.
Deze unit wordt uitgevoerd onder een verkorte IDE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beoordeling van de kwaliteit van afbeeldingen verkregen door WF-AO-OCT-eenheid.
|
30 minuten
|
|
Perifere netvliesstructuurverschillen tussen gezonde controles en deelnemers met diabetische retinopathie.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verschillen tussen de controle- en casuspopulaties zullen worden beschreven met behulp van beschrijvende statistiek.
Deze gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt om toekomstige, meer specifieke onderzoeken mogelijk te maken.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00071278
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .