Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve optica voor oogheelkundige technologieën

21 september 2020 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een haalbaarheidsstudie om het gebruik van wide field adaptive optics optische coherentietomografie (WF-AO-OCT) te beoordelen om te bepalen of er structurele verschillen zijn in het perifere netvlies bij deelnemers met de diagnose diabetische retinopathie in vergelijking met een gezonde controlegroep. Dit onderzoek wordt uitgevoerd onder een verkorte IDE. De onderzoekers zullen gegevens analyseren met behulp van beschrijvende statistiek. Risico's met betrekking tot blootstelling aan licht worden beheerst door ervoor te zorgen dat de blootstelling aan de WF-AO-OCT-lichtbron ruim onder de maximaal toegestane limieten voor veilige blootstelling ligt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adaptive optics (AO) is een optische techniek die de natuurlijke aberraties (optische onvolkomenheden) van het oog corrigeert. Sinds het voor het eerst werd beschreven in 1997, is het met succes gebruikt om de visualisatie van netvliesweefsel te verbeteren, in het bijzonder het menselijke fotoreceptormozaïek. Eerdere studies met AO in het menselijk oog hebben bijgedragen tot aanzienlijke vooruitgang in ons begrip van visie en oculaire pathologieën.

Een AO-systeem stuurt een lichtpatroon in het oog dat de inherente onvolkomenheden van het oog in evenwicht brengt. Dit leidt tot betere beeldvorming door een betere lichtfocussering door de natuurlijke lens van het oog. Het AO-systeem meet het licht dat terugkeert van het oog, zoals gebruikelijk is bij klinisch geaccepteerde optische coherentietomografie en scanning laser oftalmoscoopsystemen.

Een schematisch AO-systeem bestaat uit een lichtinvoer, een vervormbare/adaptieve spiegel die de vorm van het licht dat het oog binnenkomt en verlaat wijzigt, en een detectorsysteem dat het terugkerende licht van het oog opvangt en analyseert.

Het apparaat dat in deze haalbaarheidsstudie wordt gebruikt, is getest om ervoor te zorgen dat de lichtopbrengst binnen de ANSI-limieten ligt voor veilige oculaire blootstelling en in staat is om bruikbare beelden van het perifere netvlies bij normale proefpersonen te verkrijgen.

Diabetische retinopathie vertegenwoordigt de meest voorkomende oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij volwassenen in de werkende leeftijd. Visusverlies is gerelateerd aan twee manifestaties van gevorderde diabetische retinopathie: proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) en diabetisch macula-oedeem (DME). PDR treedt op wanneer de vasculaire perfusie van het netvlies wordt aangetast en compenserende signalen, waaronder expressie van vasculaire endotheliale groeifactor, neovascularisatie op het oppervlak van het netvlies veroorzaken. Deze abnormale vaten veroorzaken verlies van gezichtsvermogen door bloeding in het glasvocht of door samentrekking, wat leidt tot netvliesloslating. DME treedt op wanneer vasculaire lekkage resulteert in zwelling van het maculaire weefsel, wat verlies van het centrale gezichtsvermogen veroorzaakt. Hoewel DME de macula aantast (het gebied dat doorgaans wordt afgebeeld met OCT), wordt PDR veel vaker aangetroffen in het perifere netvlies, dat doorgaans niet wordt afgebeeld door traditionele OCT-apparaten. In de afgelopen jaren heeft wide-field fluoresceïne-angiografie inzicht gegeven in de relatie tussen DME, PDR en de status van retinale bloedvaten in de macula en de retinale periferie. WF-AO-OCT heeft het potentieel om vergelijkbare of complementaire structurele details van het netvliesweefsel en het vaatstelsel binnen de macula en de periferie van het netvlies te verschaffen. Het voordeel van WF-AO-OCT is dat het een contactloze, niet-invasieve beeldvormingstechnologie is die gemakkelijker te gebruiken, sneller en minder invasief is in vergelijking met fluoresceïne-angiografie, waarbij intraveneuze injectie van fluoresceïne plaatsvindt, een bekwame oogfotograaf vereist is en 10-20 minuten om uit te voeren. Door deelnemers die eerder breedveldfluoresceïne-angiografie als standaardbehandeling hebben ondergaan, beeld te geven, kunnen de onderzoekers de informatie die is verkregen met behulp van WF-AO-OCT vergelijken en de gevoeligheid ervan bepalen bij het identificeren van specifieke vasculaire en morfologische bevindingen die verband houden met PDR en DME.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan diabetische retinopathie:

  • Diagnose van diabetische retinopathie in één of beide ogen
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria voor gezonde controledeelnemers:

  • Geen voorgeschiedenis van netvliesaandoening in één of beide ogen
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor zowel diabetische retinopathie als gezonde controledeelnemers:

  • Aanzienlijke media-opaciteit (bijv. cataract of glasvochtbloeding) die klinische beeldvorming uitsluit die geschikt is voor interpretatie
  • Niet bereid of niet in staat om rechtsgeldige schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Studiedeelnemers ondergaan beeldvorming van beide ogen met de WF-AO-OCT-eenheid, volgens het standaard operatieprotocol. Beeldvorming is contactloos. Studiedeelnemers ondergaan slechts één enkele beeldvormingssessie op één enkele dag.
WF-AO-OCT maakt niet-invasieve beeldvorming met hoge resolutie van de microvasculatuur van het netvlies en de choroidea mogelijk, zonder intraveneuze kleurstoftoediening. Deze unit wordt uitgevoerd onder een verkorte IDE.
Experimenteel: Proefpersonen met diabetische retinopathie
Studiedeelnemers ondergaan beeldvorming van beide ogen met de WF-AO-OCT-eenheid, volgens het standaard operatieprotocol. Beeldvorming is contactloos. Studiedeelnemers ondergaan slechts één enkele beeldvormingssessie op één enkele dag.
WF-AO-OCT maakt niet-invasieve beeldvorming met hoge resolutie van de microvasculatuur van het netvlies en de choroidea mogelijk, zonder intraveneuze kleurstoftoediening. Deze unit wordt uitgevoerd onder een verkorte IDE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeling van de kwaliteit van afbeeldingen verkregen door WF-AO-OCT-eenheid.
30 minuten
Perifere netvliesstructuurverschillen tussen gezonde controles en deelnemers met diabetische retinopathie.
Tijdsspanne: 30 minuten
Verschillen tussen de controle- en casuspopulaties zullen worden beschreven met behulp van beschrijvende statistiek. Deze gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt om toekomstige, meer specifieke onderzoeken mogelijk te maken.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sina Farsiu, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren