Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv optik för oftalmisk teknik

21 september 2020 uppdaterad av: Duke University
Detta är en genomförbarhetsstudie för att bedöma användningen av bredfältsadaptiv optik optisk koherenstomografi (WF-AO-OCT) för att avgöra om det finns strukturella skillnader i den perifera näthinnan hos deltagare som diagnostiserats med diabetisk retinopati jämfört med en frisk kontrollgrupp. Denna studie genomförs under en förkortad IDE. Utredarna kommer att analysera data med hjälp av beskrivande statistik. Risker relaterade till ljusexponering kommer att hanteras genom att säkerställa att exponeringen för WF-AO-OCT-ljuskällan ligger långt under maximalt tillåtna gränsvärden för säker exponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adaptiv optik (AO) är en optisk teknik som korrigerar ögats naturliga aberrationer (optiska imperfektioner). Sedan det först beskrevs 1997 har det använts framgångsrikt för att förbättra visualiseringen av näthinnevävnad, i synnerhet den mänskliga fotoreceptormosaiken. Tidigare studier med användning av AO i det mänskliga ögat har bidragit till avsevärda framsteg i vår förståelse av syn och okulära patologier.

Ett AO-system skickar ett ljusmönster in i ögat som balanserar ögats inneboende brister. Detta leder till bättre bildåtergivning genom att ge bättre ljusfokusering av ögats naturliga lins. AO-systemet mäter ljuset som återkommer från ögat, vilket är typiskt i kliniskt accepterad optisk koherenstomografi och scanning laseroftalmoskopsystem.

Ett schematiskt AO-system består av en ljusingång, en deformerbar/adaptiv spegel som modifierar formen på ljuset som kommer in och ut ur ögat, och ett detektorsystem som fångar och analyserar det återkommande ljuset från ögat.

Enheten som används i denna genomförbarhetsstudie har testats för att säkerställa att dess ljuseffekt ligger inom ANSI-gränserna för säker okulär exponering och kan ta användbara bilder av den perifera näthinnan hos normala försökspersoner.

Diabetisk retinopati är den vanligaste orsaken till synförlust hos vuxna i arbetsför ålder. Synförlust är relaterad till två manifestationer av avancerad diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati (PDR) och diabetiskt makulaödem (DME). PDR uppstår när den vaskulära perfusionen av näthinnan äventyras och kompensatoriska signaler inklusive uttryck av vaskulär endotelial tillväxtfaktor orsakar neovaskularisering på näthinnans yta. Dessa onormala kärl orsakar synförlust genom att antingen blöda in i glaskroppen eller genom att dra ihop sig vilket leder till näthinneavlossning. DME uppstår när vaskulärt läckage resulterar i svullnad av makulavävnaden som orsakar central synförlust. Medan DME påverkar gula fläcken (det område som vanligtvis avbildas med OCT), är PDR mycket oftare påträffad i den perifera näthinnan som vanligtvis inte avbildas av traditionella OCT-enheter. På senare år har bredfältsfluoresceinangiografi möjliggjort insikter i förhållandet mellan DME, PDR och statusen för retinala blodkärl inom gula fläcken och näthinnans periferi. WF-AO-OCT har potential att tillhandahålla liknande eller kompletterande strukturella detaljer av näthinnevävnaden och vaskulaturen inom gula fläcken och näthinnans periferi. Fördelen med WF-AO-OCT är att det är en beröringsfri, icke-invasiv bildteknik som är lättare att använda, snabbare och mindre invasiv jämfört med fluoresceinangiografi som innebär intravenös injektion av fluorescein, kräver en skicklig ögonfotograf och tar 10-20 minuter att utföra. Genom att avbilda deltagare som tidigare har genomgått bredfältsfluoresceinangiografi som standardvård, kommer utredarna att kunna jämföra informationen som erhållits med WF-AO-OCT och bestämma dess känslighet för att identifiera specifika vaskulära och morfologiska fynd associerade med PDR och DME.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare i diabetisk retinopati:

  • Diagnos av diabetisk retinopati i ett eller båda ögonen
  • Män och kvinnor, 18 år eller äldre
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier för friska kontrolldeltagare:

  • Ingen historia av retinal sjukdom i ett eller båda ögonen
  • Män och kvinnor, 18 år eller äldre
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för både diabetisk retinopati och friska kontrolldeltagare:

  • Betydande mediaopacitet (t.ex. grå starr eller glaskroppsblödning) som utesluter klinisk avbildning som är tillräcklig för tolkning
  • Ovillig eller oförmögen att ge ett juridiskt effektivt skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska kontroller
Studiedeltagare kommer att genomgå avbildning av båda ögonen med WF-AO-OCT-enheten, enligt standarddriftprotokoll. Bildbehandling är beröringsfritt. Studiedeltagare kommer endast att genomgå en enda bildbehandlingssession på en enda dag.
WF-AO-OCT tillåter icke-invasiv, högupplöst avbildning av mikrovaskulaturen i näthinnan och åderhinnan, utan intravenös administrering av färgämne. Denna enhet bedrivs under en förkortad IDE.
Experimentell: Patienter med diabetisk retinopati
Studiedeltagare kommer att genomgå avbildning av båda ögonen med WF-AO-OCT-enheten, enligt standarddriftprotokoll. Bildbehandling är beröringsfritt. Studiedeltagare kommer att genomgå endast en enda bildbehandlingssession på en enda dag.
WF-AO-OCT tillåter icke-invasiv, högupplöst avbildning av mikrovaskulaturen i näthinnan och åderhinnan, utan intravenös administrering av färgämne. Denna enhet bedrivs under en förkortad IDE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet
Tidsram: 30 minuter
Bedömning av kvaliteten på bilder erhållna av WF-AO-OCT-enheten.
30 minuter
Perifer näthinnastruktur Skillnader mellan friska kontroller och deltagare med diabetisk retinopati.
Tidsram: 30 minuter
Skillnader mellan kontroll- och fallpopulationerna kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik. Dessa data kan sedan användas för att driva framtida, mer dedikerade studier.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sina Farsiu, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på WF-AO-OKT

3
Prenumerera