- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02826655
Adaptiv optik för oftalmisk teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adaptiv optik (AO) är en optisk teknik som korrigerar ögats naturliga aberrationer (optiska imperfektioner). Sedan det först beskrevs 1997 har det använts framgångsrikt för att förbättra visualiseringen av näthinnevävnad, i synnerhet den mänskliga fotoreceptormosaiken. Tidigare studier med användning av AO i det mänskliga ögat har bidragit till avsevärda framsteg i vår förståelse av syn och okulära patologier.
Ett AO-system skickar ett ljusmönster in i ögat som balanserar ögats inneboende brister. Detta leder till bättre bildåtergivning genom att ge bättre ljusfokusering av ögats naturliga lins. AO-systemet mäter ljuset som återkommer från ögat, vilket är typiskt i kliniskt accepterad optisk koherenstomografi och scanning laseroftalmoskopsystem.
Ett schematiskt AO-system består av en ljusingång, en deformerbar/adaptiv spegel som modifierar formen på ljuset som kommer in och ut ur ögat, och ett detektorsystem som fångar och analyserar det återkommande ljuset från ögat.
Enheten som används i denna genomförbarhetsstudie har testats för att säkerställa att dess ljuseffekt ligger inom ANSI-gränserna för säker okulär exponering och kan ta användbara bilder av den perifera näthinnan hos normala försökspersoner.
Diabetisk retinopati är den vanligaste orsaken till synförlust hos vuxna i arbetsför ålder. Synförlust är relaterad till två manifestationer av avancerad diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati (PDR) och diabetiskt makulaödem (DME). PDR uppstår när den vaskulära perfusionen av näthinnan äventyras och kompensatoriska signaler inklusive uttryck av vaskulär endotelial tillväxtfaktor orsakar neovaskularisering på näthinnans yta. Dessa onormala kärl orsakar synförlust genom att antingen blöda in i glaskroppen eller genom att dra ihop sig vilket leder till näthinneavlossning. DME uppstår när vaskulärt läckage resulterar i svullnad av makulavävnaden som orsakar central synförlust. Medan DME påverkar gula fläcken (det område som vanligtvis avbildas med OCT), är PDR mycket oftare påträffad i den perifera näthinnan som vanligtvis inte avbildas av traditionella OCT-enheter. På senare år har bredfältsfluoresceinangiografi möjliggjort insikter i förhållandet mellan DME, PDR och statusen för retinala blodkärl inom gula fläcken och näthinnans periferi. WF-AO-OCT har potential att tillhandahålla liknande eller kompletterande strukturella detaljer av näthinnevävnaden och vaskulaturen inom gula fläcken och näthinnans periferi. Fördelen med WF-AO-OCT är att det är en beröringsfri, icke-invasiv bildteknik som är lättare att använda, snabbare och mindre invasiv jämfört med fluoresceinangiografi som innebär intravenös injektion av fluorescein, kräver en skicklig ögonfotograf och tar 10-20 minuter att utföra. Genom att avbilda deltagare som tidigare har genomgått bredfältsfluoresceinangiografi som standardvård, kommer utredarna att kunna jämföra informationen som erhållits med WF-AO-OCT och bestämma dess känslighet för att identifiera specifika vaskulära och morfologiska fynd associerade med PDR och DME.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare i diabetisk retinopati:
- Diagnos av diabetisk retinopati i ett eller båda ögonen
- Män och kvinnor, 18 år eller äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier för friska kontrolldeltagare:
- Ingen historia av retinal sjukdom i ett eller båda ögonen
- Män och kvinnor, 18 år eller äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för både diabetisk retinopati och friska kontrolldeltagare:
- Betydande mediaopacitet (t.ex. grå starr eller glaskroppsblödning) som utesluter klinisk avbildning som är tillräcklig för tolkning
- Ovillig eller oförmögen att ge ett juridiskt effektivt skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Friska kontroller
Studiedeltagare kommer att genomgå avbildning av båda ögonen med WF-AO-OCT-enheten, enligt standarddriftprotokoll.
Bildbehandling är beröringsfritt.
Studiedeltagare kommer endast att genomgå en enda bildbehandlingssession på en enda dag.
|
WF-AO-OCT tillåter icke-invasiv, högupplöst avbildning av mikrovaskulaturen i näthinnan och åderhinnan, utan intravenös administrering av färgämne.
Denna enhet bedrivs under en förkortad IDE.
|
Experimentell: Patienter med diabetisk retinopati
Studiedeltagare kommer att genomgå avbildning av båda ögonen med WF-AO-OCT-enheten, enligt standarddriftprotokoll.
Bildbehandling är beröringsfritt.
Studiedeltagare kommer att genomgå endast en enda bildbehandlingssession på en enda dag.
|
WF-AO-OCT tillåter icke-invasiv, högupplöst avbildning av mikrovaskulaturen i näthinnan och åderhinnan, utan intravenös administrering av färgämne.
Denna enhet bedrivs under en förkortad IDE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bildkvalitet
Tidsram: 30 minuter
|
Bedömning av kvaliteten på bilder erhållna av WF-AO-OCT-enheten.
|
30 minuter
|
Perifer näthinnastruktur Skillnader mellan friska kontroller och deltagare med diabetisk retinopati.
Tidsram: 30 minuter
|
Skillnader mellan kontroll- och fallpopulationerna kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik.
Dessa data kan sedan användas för att driva framtida, mer dedikerade studier.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sina Farsiu, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00071278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell SC-sjukdom | Sickle Cell-SS-sjukdom | Sickle Cell RetinopathyNederländerna
Kliniska prövningar på WF-AO-OKT
-
Perimeter Medical ImagingCancer Prevention Research Institute of TexasAvslutadBröstcancer KvinnaFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of California, Los Angeles; National Eye Institute (NEI)Rekrytering
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering
-
Medical University of ViennaOkändÅldersrelaterad makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringÖsterrike
-
ActiveO Inc.AvslutadDisk, HerniatedKanada
-
TherOxAvslutad
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeFetma | Övervikt | GraviditetsrelateradFörenta staterna
-
A2A Pharmaceuticals Inc.RekryteringTrippel negativ bröstcancer | Endometriecancer | Höggradig serös äggstockscancerFörenta staterna
-
Arch OncologyAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Rekrytering