側臥位分娩硬膜外留置術の研修医の学習曲線に対する腰部超音波の影響
2024年9月27日 更新者：Michaela Kristina Farber, MD、Brigham and Women's Hospital
側臥位での分娩硬膜外留置のための挿入前超音波ガイド：分娩中の画像再現性と入居者の学習曲線への影響に関するランダム化比較試験
この研究の目的は、側臥位での分娩の成功率と効率に対する腰椎超音波の影響を評価することです。
研究者らは、出産初期の女性の腰椎の超音波画像診断を硬膜外留置の直前に実施した場合、同様の超音波画像結果が得られるのではないかと仮説を立てています。
研究者らはまた、ランドマークをマークし硬膜外腔までの深さを推定した超音波の使用により、効率（留置に必要な時間）と鎮痛効果の両方の点で硬膜外留置が容易になるという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、特に肥満者に対して実施した場合、麻酔研修医による硬膜外留置のための術前超音波検査が大きな利点を示すことが実証されています。
しかし、研究者の知る限り、側臥位での腰椎硬膜外麻酔法のこの指導方法を評価した研究はありません。
この頻繁に行われない高度に技術的かつ重要なスキルの教育プロセスを正式化することは、研修生の学習曲線に大きな影響を与える可能性があり、硬膜外留置の全体的な成功と効率、提供される鎮痛の質、および処置の安全性を向上させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
妊娠中の被験者
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 18歳以上
- 初期の陣痛（子宮口が 5 cm 未満に開いている）
- 疼痛視覚アナログスコア (VAS) < 3、またはその両方) 予想される硬膜外鎮痛について麻酔チームによる相談を要求します。
除外基準:
- 患者の拒否を含む神経軸麻酔の絶対的禁忌
- 未矯正の凝固障害
- 硬膜外留置の皮膚部位の感染
- 頭蓋内圧の上昇、または未治療の血行力学的不安定性。
- さらに、脊柱側弯症または脊椎手術の病歴のある患者
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- 局所麻酔薬に対するアレルギーやオピオイドに対するアレルギーは除外されます。
麻酔科医
包含基準:
- 研究への参加に同意する、妊娠中の対象者に硬膜外麻酔技術を実施している麻酔科研修医または研究員。
- 麻酔科研修医または腰椎硬膜外麻酔の経験があるフェロー。研修期間中および登録前に 20 回以上の腰椎硬膜外麻酔を行ったと定義されます。
除外基準:
- 研究に参加したくない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
ベースライン超音波のみ。マーキングはありません。
硬膜外留置前に超音波検査は行わない。
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実験的：超音波
マーキングが配置されたベースラインおよび穿刺前の超音波。
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標準化された側臥位（ベッドマーキングによる）でのベースライン腰椎超音波検査が、正中線およびL3-L4間隙にマークを付けて実行され、硬膜外腔までの推定深さが記録されます。
2回目の側方腰椎超音波検査は、硬膜外麻酔の希望時に留置の直前に実施されます。
ベッドの位置は、背中、膝の屈曲部、足のかかと部分に引かれた線で標準化されます。
超音波検査測定には、正中線、L3-4 間隙 (両方とも皮膚表面にマーク)、および黄色靱帯までの測定深さ (センチメートル単位) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン超音波と留置前の超音波と比較した硬膜外腔までの深さ (cm)。
時間枠：登録から硬膜外留置まで、約5時間
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ベースライン超音波と留置前の超音波と比較した硬膜外腔までの深さの測定値（cm）。腰椎の正中、レベル L3 ～ 4 で 2 ～ 5 MHz の曲線超音波プローブを使用して測定。
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登録から硬膜外留置まで、約5時間
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硬膜外留置に必要な時間
時間枠：登録から硬膜外留置まで、約5時間
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留置に必要な時間 (T0 = 硬膜外針留置前の皮下リドカイン注入のための針の挿入)。
Tfinal = カテーテルを硬膜外腔に通した後、ワイス硬膜外針が完全に除去されるまでの時間。
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登録から硬膜外留置まで、約5時間
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追加の麻酔科医の援助が必要
時間枠：登録から硬膜外留置まで、約5時間
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追加の麻酔科医の援助が必要
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登録から硬膜外留置まで、約5時間
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硬膜外留置の試行回数
時間枠：登録から硬膜外留置まで、約5時間
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ワイス硬膜外針が皮膚に入る回数として定義されます。
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登録から硬膜外留置まで、約5時間
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感覚異常の発生率
時間枠：登録から硬膜外留置まで、約5時間
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感覚異常は、針またはカテーテルの挿入時の痛みとして定義されます。
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登録から硬膜外留置まで、約5時間
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留置完了後30分で陣痛。
時間枠：登録から硬膜外留置まで、約 5 時間プラス 30 分。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）で評価された陣痛
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登録から硬膜外留置まで、約 5 時間プラス 30 分。
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不十分な鎮痛に対する硬膜外置換術の割合
時間枠：登録から硬膜外留置まで、約5時間
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カテーテル調整および/または硬膜外用量調整にもかかわらず、不十分な鎮痛がVAS >3と判定された。
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登録から硬膜外留置まで、約5時間
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留置時の不注意による硬膜穿刺の割合。
時間枠：登録から硬膜外留置まで、約5時間
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針またはカテーテルによる脳脊髄液の吸引として定義されます。
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登録から硬膜外留置まで、約5時間
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ベースライン超音波からの正中線測定と配置前の超音波との比較。
時間枠：登録から硬膜外留置まで、約5時間
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ベースライン超音波で測定した正中線 (解剖学的マーキング) と、腰椎の正中線で 2 ～ 5 MHz の曲線超音波プローブを使用して測定した設置前の超音波との比較。
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登録から硬膜外留置まで、約5時間
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ベースライン超音波から測定された L3 ～ L4 腰椎レベルと、配置前の超音波との比較。
時間枠：登録から硬膜外留置まで、約5時間
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救急救命士による、腰椎における 2 ～ 5 MHz の曲線超音波プローブを使用して測定された、設置前の超音波と比較した、ベースライン超音波による L3 ～ L4 腰椎レベルの測定。
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登録から硬膜外留置まで、約5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michaela K Farber, MD MS、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sahin T, Balaban O, Sahin L, Solak M, Toker K. A randomized controlled trial of preinsertion ultrasound guidance for spinal anaesthesia in pregnancy: outcomes among obese and lean parturients: ultrasound for spinal anesthesia in pregnancy. J Anesth. 2014 Jun;28(3):413-9. doi: 10.1007/s00540-013-1726-1. Epub 2013 Oct 20.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Carvalho JC. Ultrasound-facilitated epidurals and spinals in obstetrics. Anesthesiol Clin. 2008 Mar;26(1):145-58, vii-viii. doi: 10.1016/j.anclin.2007.11.007.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Mhyre JM, Greenfield ML, Tsen LC, Polley LS. A systematic review of randomized controlled trials that evaluate strategies to avoid epidural vein cannulation during obstetric epidural catheter placement. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1232-42. doi: 10.1213/ane.0b013e318198f85e.
- Harney D, Moran CA, Whitty R, Harte S, Geary M, Gardiner J. Influence of posture on the incidence of vein cannulation during epidural catheter placement. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):103-6. doi: 10.1017/s0265021505000190.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (推定)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013P002510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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