Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lumbálního ultrazvuku na křivku rezidentního učení pro laterální porodní epidurální umístění

27. září 2024 aktualizováno: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Před zavedením ultrazvukové navádění pro porodní epidurální umístění v laterální poloze: Randomizovaná kontrolovaná zkouška reprodukovatelnosti obrazu během porodu a dopad na křivku rezidentního učení

Cílem této studie je zhodnotit vliv ultrazvuku bederní páteře na úspěšnost a efektivitu porodního epidurálního uložení v poloze na boku. Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvukové zobrazení bederní páteře u žen v časném porodu poskytne podobné výsledky ultrazvuku, když se provede bezprostředně před epidurálním umístěním. Vyšetřovatelé také předpokládají, že použití ultrazvuku s vyznačenými orientačními body a odhadovanou hloubkou epidurálního prostoru usnadní epidurální umístění jak z hlediska účinnosti (doby potřebné k umístění), tak účinnosti úlevy od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií prokázalo významný přínos předprocedurálního ultrazvuku pro epidurální umístění pacienty v anestezii, zejména pokud se provádí u obézní populace. Pokud je však vědcům známo, žádné studie nehodnotily tuto metodu výuky pro lumbální epidurální techniku ​​v poloze na boku. Formalizace vzdělávacího procesu pro tuto méně často prováděnou, vysoce technickou a kritickou dovednost může mít hluboký dopad na učební křivky frekventantů a může zvýšit celkový úspěch a efektivitu epidurálního umístění, kvalitu poskytované analgezie a bezpečnost procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Těhotné subjekty

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • 18 let nebo starší
  • v časném porodu (cervix dilatovaný < 5 cm
  • bolesti, vizuální analogové skóre (VAS) < 3, nebo obojí) vyžadující konzultaci s anesteziologickým týmem pro očekávanou úlevu od epidurální bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • absolutní kontraindikace neuraxiální anestezie včetně odmítnutí pacientem
  • nekorigovaná koagulopatie
  • infekce v místě kůže epidurálního umístění
  • zvýšený intrakraniální tlak nebo neléčená hemodynamická nestabilita.
  • Dále pacienti s anamnézou skoliózy nebo operací páteře
  • index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • alergie na lokální anestetikum nebo alergie na opioidy budou vyloučeny.

Anesteziologové

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé anestezie nebo spolupracovníci, kteří provádějí epidurální techniku ​​u těhotných subjektů, které souhlasí s účastí ve studii.
  • Anesteziologové nebo spolupracovníci s předchozími zkušenostmi s bederní epidurální technikou, definovanou jako umístění 20 nebo více bederních epidurálů během pobytu a před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří se nechtějí studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pouze základní ultrazvuk, bez umístění značek. Žádný ultrazvuk před epidurálním umístěním.
Experimentální: Ultrazvuk
Základní a předpunkční ultrazvuk s umístěnými značkami.
Jiný: Ultrazvuk
Provede se základní ultrazvuk v lumbální oblasti ve standardizované poloze na boku (podle značek na lůžku) s vyznačenou střední čarou a meziprostorem L3-L4 a zaznamená se odhadovaná hloubka epidurálního prostoru. Druhý laterální lumbální ultrazvuk bude proveden bezprostředně před umístěním v době epidurální žádosti. Poloha na lůžku bude standardizována čarami nakreslenými po zádech, ve flexi v koleni a patě chodidla. Sonografická měření budou zahrnovat střední čáru, meziprostor L3-4 (obojí vyznačeny na povrchu kůže) a naměřenou hloubku k ligamentum flavum (v centimetrech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka epidurálního prostoru (cm) od základního ultrazvuku ve srovnání s ultrazvukem před umístěním.
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Naměřená hloubka do epidurálního prostoru (cm) od základní linie ultrazvuku ve srovnání s ultrazvukem před umístěním, měřeno křivočarou ultrazvukovou sondou 2–5 MHz v oblasti bederní páteře, střední čára, na úrovni L3–4.
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Čas potřebný pro epidurální umístění
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Čas potřebný k zavedení (TO = vložení jehly pro subkutánní infuzi lidokainu před zavedením epidurální jehly). Tfinal = čas po úplném odstranění Weissovy epidurální jehly po zavedení katétru do epidurálního prostoru.
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Potřebujete pomoc dalšího anesteziologa
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Potřebujete pomoc dalšího anesteziologa
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Počet pokusů o epidurální umístění
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
definováno jako počet vniknutí Weissovy epidurální jehly do kůže
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Výskyt parestezií
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Parestézie definovaná jako bolest při zavádění jehly nebo katétru
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Porodní bolest v době 30 minut po dokončení umístění.
Časové okno: Od zápisu do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin plus 30 minut.
Porodní bolest hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS)
Od zápisu do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin plus 30 minut.
Míra epidurální náhrady při nedostatečné analgezii
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Nedostatečná analgezie stanovená jako VAS >3 navzdory úpravě katétru a/nebo úpravě epidurální dávky.
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Míra neúmyslné durální punkce v době umístění.
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Definováno jako aspirace mozkomíšního moku jehlou nebo katétrem.
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Měření střední linie od základního ultrazvuku ve srovnání s ultrazvukem před umístěním.
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Naměřená střední čára (anatomické značení) od základního ultrazvuku ve srovnání s ultrazvukem před umístěním, měřeno křivočarou ultrazvukovou sondou 2–5 MHz v oblasti bederní páteře, střední čára.
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Úroveň L3-L4 bederní páteře měřená ze základního ultrazvuku ve srovnání s ultrazvukem před umístěním.
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Naměřená úroveň L3-L4 bederní páteře od základního ultrazvuku ve srovnání s ultrazvukem před umístěním, měřeno křivočarou ultrazvukovou sondou 2-5 MHz v oblasti bederní páteře, záchranář.
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013P002510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit