Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lumbal ultralyd på beboers læringskurve for lateral fødsel epidural plassering

9. april 2021 oppdatert av: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Ultralydveiledning før innsetting for fødselsepidural plassering i lateral posisjon: En randomisert kontrollert prøvelse av bildereproduserbarhet under fødsel og innvirkning på beboers læringskurve

Målet med denne studien er å evaluere innvirkningen av lumbalcolumna ultralyd på suksessraten og effektiviteten av epidural plassering av fødsel i lateral stilling. Etterforskerne antar at ultralydavbildning av korsryggen til kvinner i tidlig fødsel vil gi lignende ultralydresultater når de gjøres rett før epidural plassering. Etterforskerne antar også at bruk av ultralyd med markerte landemerker og estimert dybde til epiduralrommet vil lette epidural plassering når det gjelder både effektivitet (tid som kreves for plassering) og effekt av smertelindring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist en betydelig fordel ved pre-prosedyre ultralyd for epidural plassering av anestesibeboere, spesielt når utført i overvektige populasjoner. Så vidt etterforskerne vet, har imidlertid ingen studier evaluert denne undervisningsmodaliteten for trelastepduralteknikken i lateral stilling. Formalisering av utdanningsprosessen for denne sjeldnere utførte, svært tekniske og kritiske ferdigheten kan ha en dyp innvirkning på traineens læringskurver, og kan øke den generelle suksessen og effektiviteten av epidural plassering, kvaliteten på analgesien som gis og sikkerheten til prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Gravide forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner
  • 18 år eller eldre
  • ved tidlig fødsel (livmorhalsen utvidet < 5 cm
  • smerte visuell analog score (VAS) < 3, eller begge deler) som ber om konsultasjon av anestesiteamet for forventet epidural smertelindring.

Ekskluderingskriterier:

  • absolutte kontraindikasjoner for nevraksial anestesi inkludert pasientavslag
  • ukorrigert koagulopati
  • infeksjon på hudstedet for epidural plassering
  • økt intrakranielt trykk, eller ubehandlet hemodynamisk ustabilitet.
  • I tillegg pasienter med en historie med skoliose eller ryggradskirurgi
  • kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • allergi mot lokalbedøvelse eller allergi mot opioider vil være utelukket.

Anestesileger

Inklusjonskriterier:

  • Anestesibeboere eller stipendiater som utfører epiduralteknikken hos gravide som samtykker i å være en del av studien.
  • Anestesibeboere eller stipendiater med tidligere erfaring i lumbal epiduralteknikk, definert som å ha plassert 20 eller flere lumbale epiduraler under oppholdet og før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kun baseline ultralyd, uten markeringer. Ingen ultralyd før epidural plassering.
Eksperimentell: Ultralyd
Baseline og pre-punktur ultralyd med markeringer plassert.
Annen: Ultralyd
En baseline lumbal ultralyd i en standardisert lateral posisjon (ved sengemarkeringer) vil bli utført med midtlinjen og L3-L4 mellomrom markert, og estimert dybde til epiduralrommet registrert. En andre lateral lumbal ultralyd vil bli utført umiddelbart før plassering på tidspunktet for epidural forespørsel. Sengeposisjonen vil bli standardisert med linjer trukket nedover ryggen, ved fleksjon av kneet og hælen på foten. De sonografiske målingene vil inkludere midtlinjen, L3-4-mellomrommet (begge markert på hudoverflaten), og den målte dybden til ligamentum flavum (i centimeter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde til epiduralrommet (cm) fra baseline ultralyd sammenlignet med pre-plassering ultralyd.
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Målt dybde til epiduralrommet (cm) fra baseline ultralyd sammenlignet med ultralyd før plassering, målt med en 2-5 MHz krumlinjet ultralydsonde ved korsryggen, midtlinje, på nivå L3-4.
Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Tid som kreves for epidural plassering
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Tid som kreves for plassering (T0 = innsetting av nål for subkutan lidokaininfusjon før epidural kanyleplassering). Tfinal = tid ved fullstendig fjerning av Weiss epiduralnål etter at kateteret er tredd inn i epiduralrommet.
Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Behov for hjelp fra ekstra anestesilege
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Behov for hjelp fra ekstra anestesilege
Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Antall forsøk på epiduralplassering
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
definert som antall ganger Weiss epiduralnål kommer inn i huden
Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Forekomst av parestesier
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Parestesi definert som smerte ved innføring av nål eller kateter
Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Fødselssmerter på et tidspunkt på 30 minutter etter at anbringelsen er fullført.
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer, pluss 30 minutter.
Arbeidssmerter vurdert på en visuell analog skala (VAS)
Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer, pluss 30 minutter.
Hyppighet av epidural erstatning for utilstrekkelig analgesi
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Utilstrekkelig analgesi bestemt som VAS >3 til tross for kateterjustering og/eller epidural dosejustering.
Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Hyppighet av utilsiktet dural punktering på tidspunktet for plassering.
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Definert som cerebrospinalvæskeaspirasjon gjennom nål eller kateter.
Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Midtlinjemåling fra baseline ultralyd sammenlignet med pre-placement ultralyd.
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Målt midtlinje (anatomisk markering) fra baseline ultralyd sammenlignet med pre-placement ultralyd, målt med en 2-5 MHz krumlinjet ultralydsonde ved korsryggen, midtlinje.
Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
L3-L4 lumbale ryggradsnivå målt fra baseline ultralyd sammenlignet med pre-plassering ultralyd.
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer
Målt L3-L4 korsryggnivå fra baseline ultralyd sammenlignet med ultralyd før plassering, målt med en 2-5 MHz krumlinjet ultralydsonde ved korsryggen, paramedic.
Fra påmelding til tidspunkt for epiduralplassering, ca. 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013P002510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal ultralyd

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere