Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van lumbale echografie op residente leercurve voor laterale arbeid epidurale plaatsing

27 september 2024 bijgewerkt door: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Pre-insertie echografiebegeleiding voor bevalling Epidurale plaatsing in laterale positie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef van beeldreproduceerbaarheid tijdens bevalling en impact op residente leercurve

Het doel van deze studie is om de impact van echografie van de lumbale wervelkolom op het slagingspercentage en de efficiëntie van plaatsing van de epidurale bevalling in laterale positie te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat echografie van de lumbale wervelkolom van vrouwen in het begin van de bevalling vergelijkbare echografieresultaten zal opleveren als ze onmiddellijk voorafgaand aan de epidurale plaatsing worden uitgevoerd. De onderzoekers veronderstellen ook dat het gebruik van echografie met gemarkeerde oriëntatiepunten en geschatte diepte van de epidurale ruimte de epidurale plaatsing zal vergemakkelijken in termen van zowel efficiëntie (tijd die nodig is voor plaatsing) als effectiviteit van pijnverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben een aanzienlijk voordeel aangetoond van pre-procedurele echografie voor epidurale plaatsing door anesthesiemedewerkers, vooral wanneer deze wordt uitgevoerd bij obese patiënten. Voor zover de onderzoekers weten, hebben echter geen studies deze leermethode voor de ruggenpriktechniek in laterale positie geëvalueerd. Het formaliseren van het onderwijsproces voor deze minder vaak uitgevoerde, zeer technische en kritische vaardigheid kan een grote invloed hebben op de leercurve van de leerling en kan het algehele succes en de efficiëntie van epidurale plaatsing, de kwaliteit van de geleverde analgesie en de veiligheid van de procedure verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Zwangere onderwerpen

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • tijdens vroege bevalling (baarmoederhals verwijd < 5 cm
  • pijn visuele analoge score (VAS) < 3, of beide) waarbij overleg met het anesthesieteam wordt aangevraagd voor verwachte verlichting van de epidurale pijn.

Uitsluitingscriteria:

  • absolute contra-indicaties van neuraxiale anesthesie inclusief weigering van de patiënt
  • ongecorrigeerde coagulopathie
  • infectie op de plaats van de epidurale plaatsing op de huid
  • verhoogde intracraniale druk of onbehandelde hemodynamische instabiliteit.
  • Daarnaast patiënten met een voorgeschiedenis van scoliose of een wervelkolomoperatie
  • body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • allergie voor plaatselijke verdoving of allergie voor opioïden wordt uitgesloten.

Anesthesiologen

Inclusiecriteria:

  • Anesthesie-assistenten of fellows die de epidurale techniek uitvoeren bij zwangere proefpersonen die ermee instemmen deel uit te maken van het onderzoek.
  • Anesthesie-assistenten of fellows met eerdere ervaring in de lumbale epidurale techniek, gedefinieerd als het hebben van 20 of meer lumbale epidurale injecties tijdens hun residentie en voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • personen die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Alleen basislijn-echografie, zonder markeringen. Geen echografie voorafgaand aan epidurale plaatsing.
Experimenteel: Echografie
Basislijn en pre-punctie echografie met geplaatste markeringen.
Ander: Echografie
Een baseline lumbale echografie in een gestandaardiseerde laterale positie (door bedmarkeringen) zal worden uitgevoerd met de middellijn en L3-L4 tussenruimte gemarkeerd, en de geschatte diepte tot de epidurale ruimte wordt geregistreerd. Een tweede laterale lumbale echografie wordt uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan plaatsing op het moment van epiduraal verzoek. De bedpositie wordt gestandaardiseerd met lijnen langs de achterkant, bij de buiging van de knie en de hiel van de voet. De echografische metingen omvatten de middellijn, de L3-4-tussenruimte (beide gemarkeerd op het huidoppervlak) en de gemeten diepte tot het ligamentum flavum (in centimeters).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte tot de epidurale ruimte (cm) vanaf baseline-echo in vergelijking met pre-plaatsing-echo.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Gemeten diepte tot de epidurale ruimte (cm) vanaf baseline-echografie in vergelijking met pre-plaatsing-echografie, gemeten met een 2-5 MHz kromlijnige ultrasone sonde ter hoogte van de lumbale wervelkolom, middellijn, op niveau L3-4.
Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Tijd die nodig is voor epidurale plaatsing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Tijd die nodig is voor plaatsing (T0 = inbrengen van naald voor subcutane lidocaïne-infusie voorafgaand aan plaatsing van epidurale naald). Tfinal = tijd tot het volledig verwijderen van de Weiss epiduraalnaald nadat de katheter in de epidurale ruimte is geschroefd.
Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Behoefte aan assistentie van een extra anesthesioloog
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Behoefte aan assistentie van een extra anesthesioloog
Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Aantal pogingen tot epidurale plaatsing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
gedefinieerd als het aantal keren dat de Weiss epidurale naald de huid binnendringt
Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Incidentie van paresthesieën
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Paresthesie gedefinieerd als pijn bij het inbrengen van een naald of katheter
Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Arbeidspijn op het moment van 30 minuten nadat de plaatsing is voltooid.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur plus 30 minuten.
Arbeidspijn beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS)
Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur plus 30 minuten.
Snelheid van epidurale vervanging voor onvoldoende analgesie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Ontoereikende analgesie vastgesteld als VAS >3 ondanks aanpassing van de katheter en/of aanpassing van de epidurale dosis.
Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Percentage onbedoelde durale punctie op het moment van plaatsing.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Gedefinieerd als aspiratie van hersenvocht via een naald of katheter.
Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Middellijnmeting vanaf baseline-echo in vergelijking met pre-plaatsing-echo.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Gemeten middellijn (anatomische markering) vanaf baseline echografie vergeleken met pre-plaatsing echografie, gemeten met een 2-5 MHz kromlijnige ultrasone sonde op de lumbale wervelkolom, middellijn.
Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Niveau van de lumbale wervelkolom L3-L4 gemeten vanaf baseline echografie in vergelijking met pre-plaatsing echografie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur
Gemeten L3-L4 lumbale wervelkolom niveau vanaf basislijn echografie in vergelijking met pre-plaatsing echografie, gemeten met een 2-5 MHz kromlijnige ultrasone sonde bij de lumbale wervelkolom, paramedicus.
Van inschrijving tot het moment van plaatsing van de ruggenprik ongeveer 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P002510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren