Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av lumbalultraljud på inlärningskurvan för lateral förlossning epidural placering

27 september 2024 uppdaterad av: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Ultraljudsvägledning före införande för förlossningsepidural placering i lateral position: ett randomiserat kontrollerat försök med bildreproducerbarhet under förlossningen och påverkan på inlärningskurvan

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ultraljud i ländryggen på framgångsfrekvensen och effektiviteten av förlossningsepduralplacering i sidoläge. Utredarna antar att ultraljudsavbildning av ländryggen hos kvinnor i tidig förlossning kommer att ge liknande ultraljudsresultat när de görs omedelbart före epiduralplacering. Utredarna antar också att användningen av ultraljud med markerade landmärken och uppskattat djup till epiduralutrymmet kommer att underlätta epiduralplacering i termer av både effektivitet (tid som krävs för placering) och effekt av smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat en betydande fördel med ultraljud före proceduren för epidural placering av anestesibor, särskilt när de utförs i den överviktiga befolkningen. Såvitt utredarna vet har dock inga studier utvärderat denna undervisningsmodalitet för timmerepduraltekniken i sidoläge. Att formalisera utbildningsprocessen för detta mer sällan utförda, mycket tekniska och kritiska färdigheter kan ha en djupgående inverkan på praktikantens inlärningskurvor och kan förbättra den övergripande framgången och effektiviteten av epidural placering, kvaliteten på analgesin som tillhandahålls och säkerheten för proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Gravida försökspersoner

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinna
  • 18 år eller äldre
  • vid tidig förlossning (livmoderhalsen vidgad < 5 cm
  • smärt visuell analog poäng (VAS) < 3, eller båda) som begär konsultation av anestesiteamet för förväntad epidural smärtlindring.

Exklusions kriterier:

  • absoluta kontraindikationer för neuraxiell anestesi inklusive patientvägran
  • okorrigerad koagulopati
  • infektion vid hudplatsen för epidural placering
  • ökat intrakraniellt tryck eller obehandlad hemodynamisk instabilitet.
  • Dessutom patienter med en historia av skolios eller ryggradskirurgi
  • body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • allergi mot lokalbedövningsmedel eller allergi mot opioider kommer att uteslutas.

Anestesiläkare

Inklusionskriterier:

  • Anestesiboende eller stipendiater som utför epiduraltekniken hos gravida försökspersoner som samtycker till att delta i studien.
  • Anestesiboende eller stipendiater med tidigare erfarenhet av lumbal epiduralteknik, definierat som att ha placerat 20 eller fler lumbala epiduraler under sin vistelse och före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • personer som inte vill delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Endast baslinje-ultraljud, utan några markeringar. Inget ultraljud före epiduralplacering.
Experimentell: Ultraljud
Baslinje och ultraljud före punktering med markeringar placerade.
Övrig: Ultraljud
En baslinje lumbal ultraljud i en standardiserad lateral position (med sängmarkeringar) kommer att utföras med mittlinjen och L3-L4 mellanrummet markerade och uppskattat djup till epiduralutrymmet registrerat. En andra lateral lumbal ultraljud kommer att utföras omedelbart före placering vid tidpunkten för epidural begäran. Sängpositionen kommer att standardiseras med linjer neddragna på ryggen, vid böjningen av knäet och hälen på foten. De sonografiska mätningarna kommer att inkludera mittlinjen, mellanrummet L3-4 (båda markerade på hudytan) och det uppmätta djupet till ligamentum flavum (i centimeter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup till epiduralutrymmet (cm) från baslinjeultraljud jämfört med ultraljud före placering.
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Uppmätt djup till epiduralutrymmet (cm) från baslinjeultraljud jämfört med ultraljud före placering, mätt med en 2-5 MHz kurvlinjär ultraljudssond vid ländryggen, mittlinjen, på nivå L3-4.
Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Tid som krävs för epiduralplacering
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Tid som krävs för placering (T0 = införande av nål för subkutan lidokaininfusion innan epidural nålplacering). Tfinal = tid vid fullständigt avlägsnande av Weiss epiduralnål efter att katetern gängats in i epiduralutrymmet.
Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Behöver hjälp av ytterligare narkosläkare
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Behöver hjälp av ytterligare narkosläkare
Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Antal försök till epiduralplacering
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
definieras som antalet gånger Weiss epiduralnål kommer in i huden
Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Förekomst av parestesier
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Parestesi definieras som smärta vid införande av nål eller kateter
Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Förlossningssmärta vid tidpunkten 30 minuter efter avslutad placering.
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar plus 30 minuter.
Förlossningssmärta bedömd på en visuell analog skala (VAS)
Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar plus 30 minuter.
Frekvens av epidural ersättning för otillräcklig analgesi
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Otillräcklig analgesi fastställd som VAS >3 trots kateterjustering och/eller epidural dosjustering.
Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Frekvens av oavsiktlig duralpunktion vid tidpunkten för placeringen.
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Definierat som cerebrospinalvätska aspiration genom nål eller kateter.
Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Mittlinjemätning från baslinjeultraljud jämfört med ultraljud före placering.
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Uppmätt mittlinje (anatomisk markering) från baslinjens ultraljud jämfört med ultraljud före placering, uppmätt med en 2-5 MHz kurvlinjär ultraljudssond vid ländryggen, mittlinje.
Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
L3-L4 ländryggsnivå mätt från baseline ultraljud jämfört med ultraljud före placering.
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar
Uppmätt L3-L4 ländryggsnivå från baslinjens ultraljud jämfört med ultraljud före placering, mätt med en 2-5 MHz kurvlinjär ultraljudssond vid ländryggen, ambulansläkare.
Från inskrivning till tidpunkt för epiduralplacering, cirka 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (Beräknad)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P002510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera