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Einfluss des lumbalen Ultraschalls auf die Lernkurve des Assistenzarztes für die laterale epidurale Wehenplatzierung

27. September 2024 aktualisiert von: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Ultraschall-Anleitung vor dem Einsetzen für die epidurale Platzierung während der Wehen in seitlicher Position: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bildreproduzierbarkeit während der Wehen und zur Auswirkung auf die Lernkurve des Assistenzarztes

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Ultraschall der Lendenwirbelsäule auf die Erfolgsquote und Effizienz der epiduralen Wehenplatzierung in Seitenlage zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Ultraschallbildgebung der Lendenwirbelsäule von Frauen in der frühen Wehenphase zu ähnlichen Ultraschallergebnissen führen wird, wenn sie unmittelbar vor der epiduralen Platzierung durchgeführt wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Verwendung von Ultraschall mit markierten Orientierungspunkten und der geschätzten Tiefe des Epiduralraums die epidurale Platzierung sowohl hinsichtlich der Effizienz (für die Platzierung erforderliche Zeit) als auch der Wirksamkeit der Schmerzlinderung erleichtern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben einen signifikanten Nutzen des präprozeduralen Ultraschalls für die epidurale Platzierung bei Anästhesieärzten gezeigt, insbesondere wenn er bei adipösen Patienten durchgeführt wird. Nach Kenntnis der Forscher haben jedoch keine Studien diese Lehrmodalität für die Lumbal-Epidural-Technik in der Seitenlage evaluiert. Die Formalisierung des Ausbildungsprozesses für diese seltener durchgeführte, hochtechnische und kritische Fähigkeit kann tiefgreifende Auswirkungen auf die Lernkurve des Auszubildenden haben und den Gesamterfolg und die Effizienz der epiduralen Platzierung, die Qualität der bereitgestellten Analgesie und die Sicherheit des Verfahrens verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schwangere Probanden

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • 18 Jahre oder älter
  • in der frühen Wehenphase (Gebärmutterhals erweitert < 5 cm).
  • Schmerz-Visual-Analog-Score (VAS) < 3 oder beides) mit der Bitte um Beratung durch das Anästhesieteam zur voraussichtlichen epiduralen Schmerzlinderung.

Ausschlusskriterien:

  • absolute Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie, einschließlich Ablehnung durch den Patienten
  • unkorrigierte Koagulopathie
  • Infektion an der Hautstelle der epiduralen Anlage
  • erhöhter Hirndruck oder unbehandelte hämodynamische Instabilität.
  • Darüber hinaus Patienten mit Skoliose oder Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Eine Allergie gegen Lokalanästhetika oder eine Allergie gegen Opioide wird ausgeschlossen.

Anästhesisten

Einschlusskriterien:

  • Assistenzärzte oder Stipendiaten der Anästhesie, die die Epiduraltechnik bei schwangeren Probanden anwenden und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
  • Assistenzärzte für Anästhesie oder Stipendiaten mit vorheriger Erfahrung in der lumbalen Epiduralanästhesie, definiert als diejenigen, die während ihrer Assistenzzeit und vor der Einschreibung 20 oder mehr lumbale Epiduralanästhesien angelegt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Basisultraschall, ohne Markierungen. Kein Ultraschall vor der epiduralen Platzierung.
Experimental: Ultraschall
Ausgangs- und Vorpunktionsultraschall mit angebrachten Markierungen.
Sonstiges: Ultraschall
Es wird ein Basisultraschall der Lendenwirbelsäule in einer standardisierten seitlichen Position (durch Bettmarkierungen) durchgeführt, wobei die Mittellinie und der L3-L4-Zwischenraum markiert und die geschätzte Tiefe des Epiduralraums aufgezeichnet werden. Ein zweiter seitlicher Ultraschall der Lendenwirbelsäule wird unmittelbar vor der Platzierung zum Zeitpunkt der epiduralen Anforderung durchgeführt. Die Bettposition wird durch Linien am Rücken, an der Kniebeuge und an der Ferse des Fußes standardisiert. Die sonografischen Messungen umfassen die Mittellinie, den L3-4-Zwischenraum (beide auf der Hautoberfläche markiert) und die gemessene Tiefe bis zum Ligamentum flavum (in Zentimetern).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe des Epiduralraums (cm) vom Ausgangsultraschall im Vergleich zum Ultraschall vor der Platzierung.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Gemessene Tiefe des Epiduralraums (cm) vom Ausgangsultraschall im Vergleich zum Ultraschall vor der Platzierung, gemessen mit einer 2–5 MHz krummlinigen Ultraschallsonde an der Lendenwirbelsäule, Mittellinie, auf Höhe L3–4.
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Zeitbedarf für die epidurale Platzierung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Für die Platzierung erforderliche Zeit (T0 = Einführen der Nadel für die subkutane Lidocain-Infusion vor der Platzierung der Epiduralnadel). Tfinal = Zeit bis zur vollständigen Entfernung der Weiss-Epiduralnadel, nachdem der Katheter in den Epiduralraum eingefädelt wurde.
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Bedarf an Unterstützung durch einen weiteren Anästhesisten
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Bedarf an Unterstützung durch einen weiteren Anästhesisten
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Anzahl der Versuche einer epiduralen Platzierung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
definiert als die Häufigkeit, mit der die Weiss-Epiduralnadel in die Haut eindringt
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Häufigkeit von Parästhesien
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Parästhesie definiert als Schmerzen beim Einführen einer Nadel oder eines Katheters
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Wehenschmerzen 30 Minuten nach Abschluss der Einlage.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden plus 30 Minuten.
Wehenschmerz bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden plus 30 Minuten.
Rate des epiduralen Ersatzes bei unzureichender Analgesie
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Unzureichende Analgesie, festgestellt als VAS >3 trotz Katheteranpassung und/oder epiduraler Dosisanpassung.
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Rate versehentlicher Durapunktionen zum Zeitpunkt der Platzierung.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Definiert als Aspiration von Liquor cerebrospinalis durch eine Nadel oder einen Katheter.
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Mittellinienmessung vom Ausgangsultraschall im Vergleich zum Ultraschall vor der Platzierung.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Gemessene Mittellinie (anatomische Markierung) vom Basisultraschall im Vergleich zum Ultraschall vor der Platzierung, gemessen mit einer 2–5 MHz krummlinigen Ultraschallsonde an der Lendenwirbelsäule, Mittellinie.
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
L3-L4-Höhe der Lendenwirbelsäule, gemessen anhand des Ausgangsultraschalls im Vergleich zum Ultraschall vor der Platzierung.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Gemessene Höhe der Lendenwirbelsäule L3–L4 anhand des Ausgangsultraschalls im Vergleich zum Ultraschall vor der Platzierung, gemessen mit einer 2–5 MHz-Krümmungsultraschallsonde an der Lendenwirbelsäule, Sanitäter.
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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