Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ultrasonografii lędźwiowej na krzywą uczenia się rezydenta w przypadku umieszczenia zewnątrzoponowego bocznego porodu

27 września 2024 zaktualizowane przez: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Wytyczne ultrasonograficzne przed założeniem w celu umieszczenia zewnątrzoponowego porodu w pozycji bocznej: randomizowana, kontrolowana próba odtwarzalności obrazu podczas porodu i wpływ na krzywą uczenia się pensjonariusza

Celem pracy jest ocena wpływu ultrasonografii odcinka lędźwiowego kręgosłupa na skuteczność i skuteczność porodu w ułożeniu zewnątrzoponowym w pozycji bocznej. Badacze wysuwają hipotezę, że obrazowanie ultrasonograficzne kręgosłupa lędźwiowego u kobiet we wczesnej fazie porodu da podobne wyniki ultrasonograficzne, gdy zostanie wykonane bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego. Badacze stawiają również hipotezę, że użycie ultradźwięków z zaznaczonymi punktami orientacyjnymi i oszacowaną głębokością przestrzeni zewnątrzoponowej ułatwi umieszczenie zewnątrzoponowe zarówno pod względem skuteczności (czas wymagany do umieszczenia), jak i skuteczności łagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano znaczną korzyść z ultrasonografii przed zabiegiem w celu umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego przez rezydentów anestezjologii, zwłaszcza w populacji osób otyłych. Jednak zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania nie oceniały tej metody nauczania techniki znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego w pozycji bocznej. Sformalizowanie procesu edukacyjnego w zakresie tej rzadziej wykonywanej, wysoce technicznej i krytycznej umiejętności może mieć głęboki wpływ na krzywe uczenia się szkolonego i może zwiększyć ogólny sukces i skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego, jakość zapewnianego znieczulenia i bezpieczeństwo zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Osoby w ciąży

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży
  • 18 lat lub więcej
  • we wczesnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy < 5 cm
  • ból wizualny analogowy wynik (VAS) < 3 lub oba) z prośbą o konsultację zespołu anestezjologicznego w celu przewidywanego złagodzenia bólu zewnątrzoponowego.

Kryteria wyłączenia:

  • bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego, w tym odmowa pacjenta
  • nieskorygowana koagulopatia
  • infekcja w miejscu nakłucia zewnątrzoponowego na skórze
  • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub nieleczona niestabilność hemodynamiczna.
  • Ponadto pacjenci ze skoliozą lub operacją kręgosłupa w wywiadzie
  • wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • wykluczona zostanie alergia na środek miejscowo znieczulający lub alergia na opioidy.

Anestezjolodzy

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydenci anestezjologii lub stypendyści, którzy wykonują technikę znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentek w ciąży, które zgadzają się wziąć udział w badaniu.
  • Rezydenci anestezjologii lub stypendyści z wcześniejszym doświadczeniem w technice znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego, zdefiniowani jako ci, którzy w trakcie pobytu i przed rejestracją założyli 20 lub więcej znieczuleń zewnątrzoponowych.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Tylko ultrasonografia wyjściowa, bez umieszczonych oznaczeń. Brak USG przed założeniem znieczulenia zewnątrzoponowego.
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Ultrasonografia wyjściowa i przed nakłuciem z umieszczonymi oznaczeniami.
Inny: Ultradźwięk
Wyjściowe USG odcinka lędźwiowego w wystandaryzowanej pozycji bocznej (według oznaczeń łóżka) zostanie wykonane z zaznaczoną linią środkową i przestrzenią międzykręgową L3-L4 oraz zapisem szacunkowej głębokości do przestrzeni nadtwardówkowej. Drugie boczne USG odcinka lędźwiowego zostanie wykonane bezpośrednio przed umieszczeniem w momencie żądania znieczulenia zewnątrzoponowego. Pozycja łóżka zostanie wystandaryzowana za pomocą linii narysowanych wzdłuż pleców, przy zgięciu kolana i pięty stopy. Pomiary ultrasonograficzne obejmą linię środkową, przestrzeń pośrednią L3-4 (oba zaznaczone na powierzchni skóry) oraz zmierzoną głębokość do więzadła żółtego (w centymetrach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość do przestrzeni zewnątrzoponowej (cm) od wyjściowego USG w porównaniu z USG przed umieszczeniem.
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Zmierzono głębokość do przestrzeni nadtwardówkowej (cm) od wyjściowego USG w porównaniu z USG przed założeniem, mierzoną za pomocą krzywoliniowej sondy ultrasonograficznej 2-5 MHz w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, w linii środkowej, na poziomie L3-4.
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Czas potrzebny do umieszczenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Czas wymagany do umieszczenia (T0 = wprowadzenie igły do ​​podskórnego wlewu lidokainy przed umieszczeniem igły zewnątrzoponowej). Tfinal = czas do całkowitego usunięcia igły zewnątrzoponowej Weissa po wprowadzeniu cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Potrzebna pomoc dodatkowego anestezjologa
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Potrzebna pomoc dodatkowego anestezjologa
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Liczba prób umieszczenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
definiowana jako liczba wkłuć igły zewnątrzoponowej Weissa w skórę
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Występowanie parestezji
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Parestezje definiowane jako ból podczas wprowadzania igły lub cewnika
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Ból porodowy w czasie 30 minut po zakończeniu zakładania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin plus 30 minut.
Ból porodowy oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS)
Od rejestracji do czasu umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin plus 30 minut.
Częstość wymiany zewnątrzoponowej w przypadku niewystarczającej analgezji
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Niewystarczająca analgezja określona jako VAS >3 pomimo dostosowania cewnika i/lub dostosowania dawki zewnątrzoponowej.
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Wskaźnik niezamierzonego przebicia opony twardej w momencie zakładania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Zdefiniowany jako aspiracja płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę lub cewnik.
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Pomiar linii pośrodkowej z USG wyjściowego w porównaniu z USG przed umieszczeniem.
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Zmierzono linię środkową (znak anatomiczny) od podstawowego USG w porównaniu z USG przed umieszczeniem, zmierzono za pomocą krzywoliniowej sondy ultrasonograficznej 2-5 MHz w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, w linii środkowej.
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Poziom kręgosłupa lędźwiowego L3-L4 mierzony na podstawie badania ultrasonograficznego w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym przed umieszczeniem.
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Zmierzono poziom kręgosłupa lędźwiowego L3-L4 z USG wyjściowego w porównaniu z USG przed założeniem, zmierzono za pomocą krzywoliniowej sondy ultrasonograficznej 2-5 MHz na odcinku lędźwiowym kręgosłupa, ratownik medyczny.
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P002510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj