Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поясничного УЗИ на резидентную кривую обучения эпидуральной анестезии в боковых родах

27 сентября 2024 г. обновлено: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Ультразвуковое руководство перед введением эпидуральной анестезии в родах в боковом положении: рандомизированное контролируемое исследование воспроизводимости изображений во время родов и влияние на кривую обучения резидентов

Целью данного исследования является оценка влияния УЗИ поясничного отдела позвоночника на вероятность успеха и эффективность эпидуральной анестезии родов в боковом положении. Исследователи предполагают, что ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника у женщин в раннем периоде родов будет давать аналогичные результаты УЗИ, если их проводить непосредственно перед эпидуральной анестезией. Исследователи также предполагают, что использование ультразвука с отмеченными ориентирами и оценкой глубины эпидурального пространства облегчит эпидуральное размещение с точки зрения как эффективности (время, необходимое для размещения), так и эффективности обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько исследований продемонстрировали значительное преимущество предпроцедурного УЗИ для эпидуральной установки резидентами анестезии, особенно при выполнении у пациентов с ожирением. Однако, насколько известно исследователям, ни одно исследование не оценивало этот метод обучения эпидуральной технике пиломатериала в латеральном положении. Формализация учебного процесса для этого редко выполняемого, высокотехнологичного и критического навыка может оказать глубокое влияние на кривую обучения стажеров и может повысить общий успех и эффективность эпидуральной установки, качество обеспечиваемой анальгезии и безопасность процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Беременные Субъекты

Критерии включения:

  • беременные женщины
  • 18 лет и старше
  • в начале родов (раскрытие шейки матки < 5 см
  • визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ) < 3 или обе), требующая консультации бригады анестезиологов для ожидаемого эпидурального обезболивания.

Критерий исключения:

  • абсолютные противопоказания к нейроаксиальной анестезии, в том числе отказ пациента
  • нескорректированная коагулопатия
  • инфекция в месте эпидуральной анестезии
  • повышенное внутричерепное давление или нелеченная гемодинамическая нестабильность.
  • Кроме того, пациенты со сколиозом или операциями на позвоночнике в анамнезе
  • индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • будет исключена аллергия на местный анестетик или аллергия на опиоиды.

Анестезиологи

Критерии включения:

  • Резиденты или анестезиологи, выполняющие эпидуральную анестезию у беременных, согласившиеся принять участие в исследовании.
  • Резиденты или стипендиаты анестезии с предыдущим опытом в области поясничной эпидуральной анестезии, определяемой как установившие 20 или более поясничных эпидуральных анестезий во время проживания и до зачисления.

Критерий исключения:

  • лица, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Только базовое УЗИ, без маркировки. Нет УЗИ перед эпидуральной анестезией.
Экспериментальный: УЗИ
Исходное и предпункционное УЗИ с нанесенными метками.
Другой: УЗИ
Исходное ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника в стандартном боковом положении (по маркировке ложа) будет выполнено с отмеченной средней линией и межпространственным пространством L3-L4, а также будет записана предполагаемая глубина эпидурального пространства. Второе боковое УЗИ поясничного отдела будет выполнено непосредственно перед размещением во время эпидуральной анестезии. Положение на кровати будет стандартизировано линиями, проведенными вниз по спине, в месте сгибания колена и пятки стопы. Сонографические измерения будут включать среднюю линию, промежутки L3-4 (оба отмечены на поверхности кожи) и измеренную глубину до желтой связки (в сантиметрах).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина эпидурального пространства (см) от исходного ультразвука по сравнению с ультразвуком перед установкой.
Временное ограничение: От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Измеренная глубина эпидурального пространства (см) от исходного ультразвука по сравнению с ультразвуком перед установкой, измеренная криволинейным ультразвуковым датчиком 2-5 МГц в поясничном отделе позвоночника, по средней линии, на уровне L3-4.
От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Время, необходимое для эпидуральной анестезии
Временное ограничение: От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Время, необходимое для введения (T0 = введение иглы для подкожной инфузии лидокаина перед введением эпидуральной иглы). Tfinal = время полного удаления эпидуральной иглы Вейса после введения катетера в эпидуральное пространство.
От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Необходимость в помощи дополнительного анестезиолога
Временное ограничение: От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Необходимость в помощи дополнительного анестезиолога
От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Количество попыток эпидуральной анестезии
Временное ограничение: От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
определяется как количество раз, когда эпидуральная игла Вейса входит в кожу
От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Частота парестезий
Временное ограничение: От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Парестезия определяется как боль при введении иглы или катетера.
От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Родовая боль во время 30 минут после завершения размещения.
Временное ограничение: От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов плюс 30 минут.
Родовая боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов плюс 30 минут.
Частота замены эпидуральной анестезии при неадекватной анальгезии
Временное ограничение: От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Неадекватная анальгезия определяется как ВАШ >3, несмотря на коррекцию катетера и/или коррекцию эпидуральной дозы.
От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Частота случайных проколов твердой мозговой оболочки во время установки.
Временное ограничение: От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Определяется как аспирация спинномозговой жидкости через иглу или катетер.
От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Измерение срединной линии от базового УЗИ по сравнению с УЗИ перед размещением.
Временное ограничение: От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Измеренная срединная линия (анатомическая маркировка) от исходного ультразвукового исследования по сравнению с ультразвуковым исследованием перед установкой, измеренная криволинейным ультразвуковым датчиком 2-5 МГц на поясничном отделе позвоночника, срединная линия.
От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Уровень поясничного отдела позвоночника L3-L4, измеренный на основе исходного ультразвукового исследования, по сравнению с ультразвуковым исследованием перед установкой.
Временное ограничение: От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.
Измерен уровень поясничного отдела позвоночника на уровне L3-L4 по данным исходного ультразвукового исследования по сравнению с ультразвуковым исследованием перед размещением, измеренным криволинейным ультразвуковым датчиком 2-5 МГц на поясничном отделе позвоночника, фельдшер.
От регистрации до момента эпидуральной анестезии примерно 5 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P002510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться